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Contrôle de la douleur postopératoire suite à une chirurgie vitréorétinienne

16 février 2017 mis à jour par: Timothy W. Olsen, Emory University

Les effets de l'acétonide de triamcinolone avec anesthésie rétrobulbaire sur le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie vitréorétinienne

Le but de cette étude est d'évaluer si les patients recevant un stéroïde (acétonide de triamcinolone) associé à une anesthésie locale et un antibiotique après une chirurgie de la rétine ont un meilleur contrôle de la douleur postopératoire que ceux recevant une anesthésie locale et un antibiotique seuls.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, les patients subissant une chirurgie vitréo-rétinienne au Emory Eye Center et à l'Emory University Hospital reçoivent une injection d'anesthésie locale derrière l'œil (rétrobulbaire) au début de la chirurgie pour minimiser l'inconfort ressenti pendant la chirurgie. À la fin de la chirurgie, tous les patients reçoivent une injection périoculaire d'antibiotiques et de stéroïdes. Certains patients reçoivent également une injection rétrobulbaire d'anesthésie locale (bupivicaïne) à la fin de la chirurgie afin de diminuer la douleur et l'inconfort postopératoires.

Nous avons observé que lorsque l'anesthésie locale est associée à un stéroïde (acétonide de triamcinolone) dans une injection rétrobulbaire à la fin de la chirurgie, les patients ont tendance à ne pas ressentir de douleur pendant des intervalles plus longs que lorsque l'anesthésie locale est utilisée seule. L'objectif de cette étude est d'évaluer si les patients recevant de l'acétonide de triamcinolone combiné avec une anesthésie locale et un antibiotique par rapport à ceux recevant une anesthésie locale et un antibiotique seuls réussissent mieux avec le contrôle de la douleur postopératoire.

Tous les patients éligibles subissant une chirurgie vitréo-rétinienne au Emory Eye Center et à l'Emory University Hospital se verront proposer une inscription. Une soixantaine de patients seront invités à participer à cette étude. Les patients subiront une intervention chirurgicale standard. À la fin de la chirurgie, les patients recevront un antibiotique rétrobulbaire et un anesthésique comme norme de soins. La moitié des patients recevra ce mélange plus un stéroïde et l'autre moitié recevra ce mélange plus une solution saline. Au jour 1 postopératoire, les patients recevront un questionnaire pour évaluer la douleur. Les niveaux de douleur dans les deux groupes seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie vitréo-rétinienne au centre de chirurgie ambulatoire Emory Eye Center et à l'hôpital universitaire Emory par rétine assistant les chirurgiens de la faculté

Critère d'exclusion:

  • Incapable de verbaliser le niveau de contrôle de la douleur
  • Patients pédiatriques (<18 ans)
  • Glaucome, hypertension oculaire ou suspicion de glaucome
  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Douleur chronique préexistante nécessitant des analgésiques narcotiques
  • La toxicomanie
  • Sensation périorbitaire altérée (antécédents d'herpès simplex, zona, greffe de cornée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bupivicaïne & Triamcinolone
Anesthésie rétrobulbaire avec chlorhydrate de bupivicaïne et acétonide de triamcinolone
Anesthésie rétrobulbaire
Autres noms:
  • Kenalog
  • Acétonide de triamcinolone
Anesthésie rétrobulbaire
Autres noms:
  • Marcaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne
Anesthésie rétrobulbaire au chlorhydrate de bupivicaïne
Anesthésie rétrobulbaire
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur
Délai: Jour post-opératoire 1 (jusqu'à 24 heures)
Le score moyen de la douleur évalué par l'échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 à 10 ; 10 étant la pire douleur possible.
Jour post-opératoire 1 (jusqu'à 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport moyen d'acétaminophène
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
L'utilisation moyenne d'acétaminophène après la chirurgie en milligrammes (mg).
Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
Apport moyen d'hydrocodone
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
L'utilisation moyenne d'hydrocodone après la chirurgie en milligrammes (mg).
Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
Apport moyen d'oxycodone
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
L'utilisation moyenne d'oxycodone après la chirurgie en milligrammes (mg).
Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy W Olsen, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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