- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01995045
Contrôle de la douleur postopératoire suite à une chirurgie vitréorétinienne
Les effets de l'acétonide de triamcinolone avec anesthésie rétrobulbaire sur le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie vitréorétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les patients subissant une chirurgie vitréo-rétinienne au Emory Eye Center et à l'Emory University Hospital reçoivent une injection d'anesthésie locale derrière l'œil (rétrobulbaire) au début de la chirurgie pour minimiser l'inconfort ressenti pendant la chirurgie. À la fin de la chirurgie, tous les patients reçoivent une injection périoculaire d'antibiotiques et de stéroïdes. Certains patients reçoivent également une injection rétrobulbaire d'anesthésie locale (bupivicaïne) à la fin de la chirurgie afin de diminuer la douleur et l'inconfort postopératoires.
Nous avons observé que lorsque l'anesthésie locale est associée à un stéroïde (acétonide de triamcinolone) dans une injection rétrobulbaire à la fin de la chirurgie, les patients ont tendance à ne pas ressentir de douleur pendant des intervalles plus longs que lorsque l'anesthésie locale est utilisée seule. L'objectif de cette étude est d'évaluer si les patients recevant de l'acétonide de triamcinolone combiné avec une anesthésie locale et un antibiotique par rapport à ceux recevant une anesthésie locale et un antibiotique seuls réussissent mieux avec le contrôle de la douleur postopératoire.
Tous les patients éligibles subissant une chirurgie vitréo-rétinienne au Emory Eye Center et à l'Emory University Hospital se verront proposer une inscription. Une soixantaine de patients seront invités à participer à cette étude. Les patients subiront une intervention chirurgicale standard. À la fin de la chirurgie, les patients recevront un antibiotique rétrobulbaire et un anesthésique comme norme de soins. La moitié des patients recevra ce mélange plus un stéroïde et l'autre moitié recevra ce mélange plus une solution saline. Au jour 1 postopératoire, les patients recevront un questionnaire pour évaluer la douleur. Les niveaux de douleur dans les deux groupes seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie vitréo-rétinienne au centre de chirurgie ambulatoire Emory Eye Center et à l'hôpital universitaire Emory par rétine assistant les chirurgiens de la faculté
Critère d'exclusion:
- Incapable de verbaliser le niveau de contrôle de la douleur
- Patients pédiatriques (<18 ans)
- Glaucome, hypertension oculaire ou suspicion de glaucome
- Allergie à l'anesthésie locale
- Douleur chronique préexistante nécessitant des analgésiques narcotiques
- La toxicomanie
- Sensation périorbitaire altérée (antécédents d'herpès simplex, zona, greffe de cornée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bupivicaïne & Triamcinolone
Anesthésie rétrobulbaire avec chlorhydrate de bupivicaïne et acétonide de triamcinolone
|
Anesthésie rétrobulbaire
Autres noms:
Anesthésie rétrobulbaire
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne
Anesthésie rétrobulbaire au chlorhydrate de bupivicaïne
|
Anesthésie rétrobulbaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score moyen de douleur
Délai: Jour post-opératoire 1 (jusqu'à 24 heures)
|
Le score moyen de la douleur évalué par l'échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 à 10 ; 10 étant la pire douleur possible.
|
Jour post-opératoire 1 (jusqu'à 24 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport moyen d'acétaminophène
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
|
L'utilisation moyenne d'acétaminophène après la chirurgie en milligrammes (mg).
|
Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
|
|
Apport moyen d'hydrocodone
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
|
L'utilisation moyenne d'hydrocodone après la chirurgie en milligrammes (mg).
|
Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
|
|
Apport moyen d'oxycodone
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
|
L'utilisation moyenne d'oxycodone après la chirurgie en milligrammes (mg).
|
Post-chirurgie (jusqu'à 24 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy W Olsen, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Douleur, Postopératoire
- Décollement de la rétine
- Vitréorétinopathie proliférative
- Rétinoschisis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00053514
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .