- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01995045
Posztoperatív fájdalomcsillapítás vitreoretinális műtét után
A triamcinolon-acetonid hatása retrobulbáris érzéstelenítéssel a posztoperatív fájdalomcsillapításra vitreoretinális műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az Emory Eye Centerben és az Emory Egyetemi Kórházban vitreoretinális műtéten átesett betegek a műtét kezdetén helyi érzéstelenítést kapnak a szem mögé (retrobulbar), hogy minimalizálják a műtét során érzett kényelmetlenséget. A műtét végén minden beteg periokuláris antibiotikumot és szteroid injekciót kap. Néhány beteg helyi érzéstelenítésben (bupivicain) retrobulbáris injekciót is kap a műtét végén a posztoperatív fájdalom és kényelmetlenség csökkentése érdekében.
Megfigyelésünk szerint, ha a helyi érzéstelenítést szteroiddal (triamcinolon-acetonid) kombinálják retrobulbáris injekcióban a műtét végén, a betegek általában hosszabb ideig fájdalommentesek, mint a helyi érzéstelenítés önmagában történő alkalmazásakor. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a triamcinolon-acetonidot helyi érzéstelenítéssel és antibiotikummal kombinálva kapó betegek jobban teljesítenek-e a posztoperatív fájdalomcsillapításban, mint azok, akik csak helyi érzéstelenítést és antibiotikumot kapnak.
Az Emory Eye Centerben és az Emory Egyetemi Kórházban vitreoretinális műtéten áteső összes jogosult beteg felvételét felajánlják. Körülbelül 60 beteget hívnak meg a vizsgálatban való részvételre. A betegek standard ellátási műtéten esnek át. A műtét végén a betegek retrobulbáris antibiotikumot és érzéstelenítőt kapnak standard ellátásként. A betegek fele ezt a keveréket és szteroidot kap, a másik fele pedig ezt a keveréket és sóoldatot. A műtét utáni első napon a betegek kérdőívet kapnak a fájdalom értékelésére. A két csoport fájdalomszintjét összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Emory Eye Center Ambulatory Surgery Centerben és az Emory Egyetemi Kórházban vitreoretinális műtéten átesett betegek a kari sebészek retinája által
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet szóban kifejezni a fájdalomcsillapítás szintjét
- Gyermekgyógyászati betegek (18 év alatti)
- Glaukóma, okuláris hipertónia vagy glaukóma gyanúja
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- Már meglévő krónikus fájdalom, amely narkotikus fájdalomcsillapítást igényel
- Drog függőség
- Károsodott periorbitális érzés (herpes simplex, zoster, szaruhártya graft az anamnézisben)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Bupivicain és Triamcinolon
Retrobulbáris érzéstelenítés bupivicaine-hidrokloriddal és triamcinolon-acetoniddal
|
Retrobulbar érzéstelenítés
Más nevek:
Retrobulbar érzéstelenítés
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Retrobulbáris érzéstelenítés bupivicain-hidrokloriddal
|
Retrobulbar érzéstelenítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 1. műtét utáni nap (akár 24 óra)
|
A vizuális analóg fájdalomskála által értékelt átlagos fájdalompontszám 0-10 között van; 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
|
1. műtét utáni nap (akár 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos acetaminofen bevitel
Időkeret: Műtét után (akár 24 óra)
|
Az acetaminofen átlagos felhasználása a műtét után milligrammban (mg).
|
Műtét után (akár 24 óra)
|
Átlagos hidrokodonbevitel
Időkeret: Műtét után (akár 24 óra)
|
A műtét utáni hidrokodon átlagos felhasználása milligrammban (mg).
|
Műtét után (akár 24 óra)
|
Átlagos oxikodonbevitel
Időkeret: Műtét után (akár 24 óra)
|
Az oxikodon átlagos felhasználása a műtét után milligrammban (mg).
|
Műtét után (akár 24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy W Olsen, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Retina leválás
- Vitreoretinopátia, Proliferatív
- Retinoschisis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00053514
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon
-
Peking University Third HospitalAktív, nem toborzóOsteoarthritis, térdKína
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoIsmeretlen
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Befejezve
-
Montefiore Medical CenterMegszűntHidradenitis SuppurativaEgyesült Államok
-
Wuhan UniversityToborzásTűzálló granulomatózus lebenyes tőgygyulladásKína
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezveSubacromial Impingement Syndrome | Rehabilitáció | Fizikoterápia | Szubakromiális bursitis | Terápiás gyakorlatTajvan
-
Clearside Biomedical, Inc.BefejezvePanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitis | Nem fertőző uveitisEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKöröm betegségek | Nail PsoriasisEgyesült Államok
-
Seton Healthcare FamilyBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveCukorbetegség | Diabéteszes makulaödémaFranciaország