Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll etter vitreoretinal kirurgi

16. februar 2017 oppdatert av: Timothy W. Olsen, Emory University

Effektene av triamcinolonacetonid med retrobulbar anestesi på postoperativ smertekontroll etter vitreoretinal kirurgi

Målet med denne studien er å evaluere om pasienter som får et steroid (triamcinolonacetonid) kombinert med lokalbedøvelse og antibiotika etter netthinneoperasjon har bedre postoperativ smertekontroll de som får lokalbedøvelse og antibiotika alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden mottar pasienter som gjennomgår vitreoretinal kirurgi ved Emory Eye Center og Emory University Hospital en injeksjon av lokalbedøvelse bak øyet (retrobulbar) ved starten av operasjonen for å minimere ubehag som føles under operasjonen. Ved slutten av operasjonen får alle pasienter en periokulær antibiotika- og steroidinjeksjon. Noen pasienter får også en retrobulbar injeksjon av lokalbedøvelse (bupivicain) ved avslutningen av operasjonen for å redusere postoperativ smerte og ubehag.

Det har vært vår observasjon at når lokalbedøvelsen kombineres med et steroid (triamcinolonacetonid) i en retrobulbar injeksjon ved avslutningen av operasjonen, har pasientene en tendens til å være smertefrie i lengre intervaller enn når lokalbedøvelse brukes alene. Målet med denne studien er å evaluere om pasienter som får triamcinolonacetonid kombinert med lokalbedøvelse og antibiotika sammenlignet med de som får lokalbedøvelse og antibiotika alene klarer seg bedre med postoperativ smertekontroll.

Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår vitreoretinal kirurgi ved Emory Eye Center og Emory University Hospital vil bli tilbudt påmelding. Omtrent 60 pasienter vil bli invitert til å delta i denne studien. Pasienter vil gjennomgå standardbehandlingskirurgi. Ved avslutningen av operasjonen vil pasientene motta et retrobulbar antibiotikum og anestesi som standardbehandling. Halvparten av pasientene vil få denne blandingen pluss steroid og den andre halvparten vil få denne blandingen pluss saltvann. På postoperativ dag 1 vil pasientene få et spørreskjema for å vurdere smerte. Smertenivåer i de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår vitreoretinal kirurgi ved Emory Eye Center Ambulatory Surgery Center og Emory University Hospital av netthinnebesøkende fakultetskirurger

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke verbalisere nivået av smertekontroll
  • Pediatriske pasienter (<18 år)
  • Glaukom, okulær hypertensjon eller glaukom mistenkt
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Eksisterende kronisk smerte som krever narkotiske smertestillende medisiner
  • Dopavhengighet
  • Nedsatt periorbital følelse (historie med herpes simplex, zoster, hornhinnetransplantat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bupivicaine og triamcinolon
Retrobulbar anestesi med Bupivicaine Hydrochloride og Triamcinolone Acetonide
Legemiddel: Triamcinolon
Retrobulbar anestesi
Andre navn:
  • Kenalog
  • Triamcinolonacetonid
Legemiddel: Bupivicaine hydroklorid
Retrobulbar anestesi
Andre navn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaine
Retrobulbar anestesi med Bupivicaine Hydrochloride
Legemiddel: Bupivicaine hydroklorid
Retrobulbar anestesi
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Post-operativ dag 1 (opptil 24 timer)
Gjennomsnittlig smertescore vurdert av Visual Analog Pain Scale fra 0-10; 10 er den verst mulige smerten.
Post-operativ dag 1 (opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig inntak av paracetamol
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 24 timer)
Den gjennomsnittlige acetaminophenbruken etter operasjonen i milligram (mg).
Etter kirurgi (opptil 24 timer)
Gjennomsnittlig inntak av hydrokodon
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 24 timer)
Gjennomsnittlig bruk av hydrokodon etter kirurgi i milligram (mg).
Etter kirurgi (opptil 24 timer)
Gjennomsnittlig oksykodoninntak
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 24 timer)
Gjennomsnittlig oksykodonbruk etter kirurgi i milligram (mg).
Etter kirurgi (opptil 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy W Olsen, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00053514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere