Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding na vitreoretinale chirurgie

16 februari 2017 bijgewerkt door: Timothy W. Olsen, Emory University

De effecten van triamcinolonacetonide met retrobulbaire anesthesie op postoperatieve pijnbestrijding na vitreoretinale chirurgie

Het doel van deze studie is om te evalueren of patiënten die een steroïde (triamcinolonacetonide) krijgen in combinatie met lokale anesthesie en antibioticum na een netvliesoperatie een betere postoperatieve pijnbeheersing hebben dan degenen die alleen lokale anesthesie en antibioticum krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel krijgen patiënten die een vitreoretinale operatie ondergaan in het Emory Eye Centre en het Emory University Hospital aan het begin van de operatie een injectie met lokale anesthesie achter het oog (retrobulbair) om het ongemak tijdens de operatie tot een minimum te beperken. Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten een perioculaire injectie met antibiotica en steroïden. Sommige patiënten krijgen ook een retrobulbaire injectie met lokale anesthesie (bupivicaïne) aan het einde van de operatie om postoperatieve pijn en ongemak te verminderen.

Het is onze observatie dat wanneer de lokale anesthesie wordt gecombineerd met een steroïde (triamcinolonacetonide) in een retrobulbaire injectie aan het einde van de operatie, patiënten de neiging hebben om gedurende langere tussenpozen pijnvrij te zijn dan wanneer alleen lokale anesthesie wordt gebruikt. Het doel van deze studie is om te evalueren of patiënten die triamcinolonacetonide in combinatie met lokale anesthesie en antibiotica krijgen in vergelijking met degenen die alleen lokale anesthesie en antibiotica krijgen, het beter doen met postoperatieve pijnbestrijding.

Alle in aanmerking komende patiënten die een vitreoretinale operatie ondergaan in het Emory Eye Center en het Emory University Hospital, krijgen inschrijving aangeboden. Ongeveer 60 patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Patiënten zullen een standaardbehandeling ondergaan. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten standaard een retrobulbair antibioticum en anesthesie. De helft van de patiënten krijgt dit mengsel plus steroïde en de andere helft krijgt dit mengsel plus zoutoplossing. Op postoperatieve dag 1 krijgen patiënten een vragenlijst om pijn te beoordelen. Pijnniveaus in de twee groepen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een vitreoretinale operatie ondergaan in het Emory Eye Center Ambulante Chirurgiecentrum en het Emory University Hospital door netvlieschirurgen van de faculteit

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het niveau van pijnbeheersing niet onder woorden brengen
  • Pediatrische patiënten (<18 jaar oud)
  • Glaucoom, oculaire hypertensie of verdachten van glaucoom
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Reeds bestaande chronische pijn waarvoor narcotische pijnmedicatie nodig is
  • Drugsverslaving
  • Verminderd periorbitaal gevoel (voorgeschiedenis van herpes simplex, zoster, hoornvliestransplantaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bupivicaïne en triamcinolon
Retrobulbaire anesthesie met bupivicaïnehydrochloride en triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: Triamcinolon
Retrobulbaire anesthesie
Andere namen:
  • Kenalog
  • Triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: Bupivicaine Hydrochloride
Retrobulbaire anesthesie
Andere namen:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne
Retrobulbaire anesthesie met bupivicaïnehydrochloride
Geneesmiddel: Bupivicaine Hydrochloride
Retrobulbaire anesthesie
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (maximaal 24 uur)
De gemiddelde pijnscore beoordeeld door de Visual Analog Pain Scale variërend van 0-10; 10 is de ergst mogelijke pijn.
Postoperatieve dag 1 (maximaal 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde inname van paracetamol
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 24 uur)
Het gemiddelde gebruik van paracetamol na de operatie in milligram (mg).
Postoperatief (tot 24 uur)
Gemiddelde inname van hydrocodon
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 24 uur)
Het gemiddelde gebruik van hydrocodon na de operatie in milligram (mg).
Postoperatief (tot 24 uur)
Gemiddelde inname van oxycodon
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 24 uur)
Het gemiddelde gebruik van oxycodon na de operatie in milligram (mg).
Postoperatief (tot 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy W Olsen, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00053514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren