- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01995045
Controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia vitreoretinica
Gli effetti del triamcinolone acetonide con anestesia retrobulbare sul controllo del dolore postoperatorio dopo la chirurgia vitreoretinica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, i pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica presso l'Emory Eye Center e l'Emory University Hospital ricevono un'iniezione di anestesia locale dietro l'occhio (retrobulbare) all'inizio dell'intervento per ridurre al minimo il disagio avvertito durante l'intervento. Alla fine dell'intervento tutti i pazienti ricevono un antibiotico perioculare e un'iniezione di steroidi. Alcuni pazienti ricevono anche un'iniezione retrobulbare di anestesia locale (bupivicaina) al termine dell'intervento chirurgico per ridurre il dolore e il disagio postoperatorio.
È stata nostra osservazione che quando l'anestesia locale è combinata con uno steroide (triamcinolone acetonide) in un'iniezione retrobulbare al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti tendono ad essere senza dolore per intervalli più lunghi rispetto a quando l'anestesia locale viene utilizzata da sola. L'obiettivo di questo studio è valutare se i pazienti che ricevono triamcinolone acetonide in combinazione con anestesia locale e antibiotico rispetto a quelli che ricevono solo anestesia locale e antibiotico ottengono risultati migliori con il controllo del dolore postoperatorio.
A tutti i pazienti idonei sottoposti a chirurgia vitreoretinica presso l'Emory Eye Center e l'Emory University Hospital verrà offerta l'iscrizione. Circa 60 pazienti saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti saranno sottoposti a chirurgia standard di cura. Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno un antibiotico retrobulbare e un anestetico come standard di cura. La metà dei pazienti riceverà questa miscela più steroidi e l'altra metà riceverà questa miscela più soluzione salina. Il primo giorno postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato un questionario per valutare il dolore. Verranno confrontati i livelli di dolore nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica presso l'Emory Eye Center Ambulatory Surgery Center e l'Emory University Hospital da parte dei chirurghi della facoltà che frequentano la retina
Criteri di esclusione:
- Incapace di verbalizzare il livello di controllo del dolore
- Pazienti pediatrici (<18 anni)
- Glaucoma, ipertensione oculare o sospetti di glaucoma
- Allergia all'anestetico locale
- Dolore cronico preesistente che richiede farmaci antidolorifici narcotici
- Tossicodipendenza
- Sensazione periorbitale compromessa (storia di herpes simplex, zoster, innesto corneale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Bupivicaina e Triamcinolone
Anestesia retrobulbare con bupivicaina cloridrato e triamcinolone acetonide
|
Anestesia retrobulbare
Altri nomi:
Anestesia retrobulbare
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivicaina
Anestesia retrobulbare con bupivicaina cloridrato
|
Anestesia retrobulbare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio (fino a 24 ore)
|
Il punteggio medio del dolore valutato dalla Visual Analog Pain Scale che va da 0 a 10; 10 è il peggior dolore possibile.
|
Giorno 1 post-operatorio (fino a 24 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione media di paracetamolo
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
|
L'uso medio di paracetamolo dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg).
|
Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
|
|
Assunzione media di idrocodone
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
|
L'uso medio di idrocodone dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg).
|
Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
|
|
Assunzione media di ossicodone
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
|
L'ossicodone medio viene utilizzato dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg).
|
Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy W Olsen, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Dolore, Postoperatorio
- Distacco della retina
- Vitreoretinopatia, Proliferativa
- Retinoschisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici, Locali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00053514
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