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Controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia vitreoretinica

16 febbraio 2017 aggiornato da: Timothy W. Olsen, Emory University

Gli effetti del triamcinolone acetonide con anestesia retrobulbare sul controllo del dolore postoperatorio dopo la chirurgia vitreoretinica

Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti che ricevono uno steroide (triamcinolone acetonide) combinato con anestesia locale e antibiotico dopo l'intervento chirurgico alla retina hanno un migliore controllo del dolore postoperatorio quelli che ricevono solo anestesia locale e antibiotico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica presso l'Emory Eye Center e l'Emory University Hospital ricevono un'iniezione di anestesia locale dietro l'occhio (retrobulbare) all'inizio dell'intervento per ridurre al minimo il disagio avvertito durante l'intervento. Alla fine dell'intervento tutti i pazienti ricevono un antibiotico perioculare e un'iniezione di steroidi. Alcuni pazienti ricevono anche un'iniezione retrobulbare di anestesia locale (bupivicaina) al termine dell'intervento chirurgico per ridurre il dolore e il disagio postoperatorio.

È stata nostra osservazione che quando l'anestesia locale è combinata con uno steroide (triamcinolone acetonide) in un'iniezione retrobulbare al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti tendono ad essere senza dolore per intervalli più lunghi rispetto a quando l'anestesia locale viene utilizzata da sola. L'obiettivo di questo studio è valutare se i pazienti che ricevono triamcinolone acetonide in combinazione con anestesia locale e antibiotico rispetto a quelli che ricevono solo anestesia locale e antibiotico ottengono risultati migliori con il controllo del dolore postoperatorio.

A tutti i pazienti idonei sottoposti a chirurgia vitreoretinica presso l'Emory Eye Center e l'Emory University Hospital verrà offerta l'iscrizione. Circa 60 pazienti saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti saranno sottoposti a chirurgia standard di cura. Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno un antibiotico retrobulbare e un anestetico come standard di cura. La metà dei pazienti riceverà questa miscela più steroidi e l'altra metà riceverà questa miscela più soluzione salina. Il primo giorno postoperatorio, ai pazienti verrà somministrato un questionario per valutare il dolore. Verranno confrontati i livelli di dolore nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica presso l'Emory Eye Center Ambulatory Surgery Center e l'Emory University Hospital da parte dei chirurghi della facoltà che frequentano la retina

Criteri di esclusione:

  • Incapace di verbalizzare il livello di controllo del dolore
  • Pazienti pediatrici (<18 anni)
  • Glaucoma, ipertensione oculare o sospetti di glaucoma
  • Allergia all'anestetico locale
  • Dolore cronico preesistente che richiede farmaci antidolorifici narcotici
  • Tossicodipendenza
  • Sensazione periorbitale compromessa (storia di herpes simplex, zoster, innesto corneale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupivicaina e Triamcinolone
Anestesia retrobulbare con bupivicaina cloridrato e triamcinolone acetonide
Anestesia retrobulbare
Altri nomi:
  • Kenalog
  • Triamcinolone acetonide
Anestesia retrobulbare
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivicaina
Anestesia retrobulbare con bupivicaina cloridrato
Anestesia retrobulbare
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio (fino a 24 ore)
Il punteggio medio del dolore valutato dalla Visual Analog Pain Scale che va da 0 a 10; 10 è il peggior dolore possibile.
Giorno 1 post-operatorio (fino a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione media di paracetamolo
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
L'uso medio di paracetamolo dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg).
Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
Assunzione media di idrocodone
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
L'uso medio di idrocodone dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg).
Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
Assunzione media di ossicodone
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)
L'ossicodone medio viene utilizzato dopo l'intervento chirurgico in milligrammi (mg).
Post intervento chirurgico (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy W Olsen, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone

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