Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pooperační bolesti po vitreoretinální chirurgii

16. února 2017 aktualizováno: Timothy W. Olsen, Emory University

Účinky triamcinolonacetonidu s retrobulbární anestezií na kontrolu pooperační bolesti po vitreoretinální chirurgii

Cílem této studie je vyhodnotit, zda pacienti užívající steroid (triamcinolon acetonid) v kombinaci s lokální anestezií a antibiotiky po operaci sítnice mají lepší kontrolu pooperační bolesti u pacientů, kteří dostávají pouze lokální anestezii a antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době pacienti podstupující vitreoretinální operaci v Emory Eye Center a Emory University Hospital dostávají injekci lokální anestezie do oka (retrobulbární) na začátku operace, aby se minimalizoval diskomfort pociťovaný během operace. Na konci operace dostanou všichni pacienti periokulární antibiotika a steroidní injekci. Někteří pacienti také dostávají retrobulbární injekci lokální anestezie (bupivicain) na závěr operace, aby se snížila pooperační bolest a nepohodlí.

Zjistili jsme, že když je lokální anestezie kombinována se steroidem (triamcinolon acetonidem) v retrobulbární injekci na závěr operace, pacienti mají tendenci být bez bolesti po delší intervaly, než když je použita samotná lokální anestezie. Cílem této studie je vyhodnotit, zda pacienti užívající triamcinolon acetonid v kombinaci s lokální anestezií a antibiotiky ve srovnání s těmi, kteří dostávají lokální anestezii a antibiotika samotná, lépe zvládají pooperační bolest.

Všem způsobilým pacientům podstupujícím vitreoretinální operaci v Emory Eye Center a Emory University Hospital bude nabídnuta registrace. K účasti na této studii bude pozváno asi 60 pacientů. Pacienti podstoupí standardní chirurgický zákrok. Na závěr operace dostanou pacienti retrobulbární antibiotikum a anestetikum jako standardní péči. Polovina pacientů dostane tuto směs plus steroid a druhá polovina dostane tuto směs plus fyziologický roztok. V pooperační den 1 dostanou pacienti dotazník k posouzení bolesti. Úrovně bolesti v obou skupinách budou porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující vitreoretinální operaci v Centru ambulantní chirurgie Emory Eye Center a Emory University Hospital u sítnice navštěvující chirurgy fakulty

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost verbalizovat úroveň kontroly bolesti
  • Pediatričtí pacienti (<18 let)
  • Glaukom, oční hypertenze nebo podezření na glaukom
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Preexistující chronická bolest vyžadující narkotické léky proti bolesti
  • Drogová závislost
  • Zhoršené periorbitální čití (herpes simplex, zoster, rohovkový štěp v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivicain a triamcinolon
Retrobulbární anestezie s bupivicain hydrochloridem a triamcinolon acetonidem
Lék: Triamcinolon
Retrobulbární anestezie
Ostatní jména:
  • Kenalog
  • Triamcinolon acetonid
Lék: Bupivicain hydrochlorid
Retrobulbární anestezie
Ostatní jména:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Retrobulbární anestezie s bupivicain hydrochloridem
Lék: Bupivicain hydrochlorid
Retrobulbární anestezie
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre bolesti
Časové okno: 1. den po operaci (až 24 hodin)
Průměrné skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály bolesti v rozmezí 0-10; 10 je nejhorší možná bolest.
1. den po operaci (až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný příjem acetaminofenu
Časové okno: Po operaci (až 24 hodin)
Průměrné použití acetaminofenu po operaci v miligramech (mg).
Po operaci (až 24 hodin)
Průměrný příjem hydrokodonu
Časové okno: Po operaci (až 24 hodin)
Průměrná spotřeba hydrokodonu po operaci v miligramech (mg).
Po operaci (až 24 hodin)
Průměrný příjem oxykodonu
Časové okno: Po operaci (až 24 hodin)
Průměrná spotřeba oxykodonu po operaci v miligramech (mg).
Po operaci (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy W Olsen, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00053514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Triamcinolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit