- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01995045
Postoperative Schmerzkontrolle nach vitreoretinaler Chirurgie
Die Auswirkungen von Triamcinolonacetonid mit retrobulbärer Anästhesie auf die postoperative Schmerzkontrolle nach einer vitreoretinalen Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit erhalten Patienten, die sich am Emory Eye Center und Emory University Hospital einer vitreoretinalen Operation unterziehen, zu Beginn der Operation eine Injektion mit Lokalanästhetikum hinter das Auge (retrobulbär), um die während der Operation empfundenen Beschwerden zu minimieren. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten eine periokulare Antibiotika- und Steroidinjektion. Einige Patienten erhalten am Ende der Operation auch eine retrobulbäre Injektion eines Lokalanästhetikums (Bupivicain), um postoperative Schmerzen und Beschwerden zu verringern.
Wir haben beobachtet, dass bei Kombination der Lokalanästhesie mit einem Steroid (Triamcinolonacetonid) in einer retrobulbären Injektion am Ende der Operation die Patienten tendenziell länger schmerzfrei sind als bei alleiniger Anwendung der Lokalanästhesie. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Patienten, die Triamcinolonacetonid in Kombination mit Lokalanästhesie und Antibiotikum erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Lokalanästhesie und Antibiotikum allein erhalten, bei der postoperativen Schmerzkontrolle besser abschneiden.
Allen berechtigten Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation im Emory Eye Center und im Emory University Hospital unterziehen, wird die Einschreibung angeboten. Etwa 60 Patienten werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Patienten werden einer standardmäßigen Operation unterzogen. Am Ende der Operation erhalten die Patienten standardmäßig ein retrobulbäres Antibiotikum und ein Anästhetikum. Die Hälfte der Patienten erhält diese Mischung plus Steroid und die andere Hälfte erhält diese Mischung plus Kochsalzlösung. Am ersten postoperativen Tag erhalten die Patienten einen Fragebogen zur Schmerzeinschätzung. Die Schmerzniveaus in den beiden Gruppen werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Emory Eye Center Ambulatory Surgery Center und im Emory University Hospital einer vitreoretinalen Operation unterziehen, indem sie von Fakultätschirurgen an der Netzhaut behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Kann das Ausmaß der Schmerzkontrolle nicht verbalisieren
- Pädiatrische Patienten (<18 Jahre alt)
- Verdacht auf Glaukom, okulare Hypertonie oder Glaukom
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorbestehende chronische Schmerzen, die narkotische Schmerzmittel erfordern
- Drogenabhängigkeit
- Beeinträchtigte periorbitale Empfindung (Vorgeschichte von Herpes simplex, Zoster, Hornhauttransplantation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bupivicain & Triamcinolon
Retrobulbäranästhesie mit Bupivicainhydrochlorid und Triamcinolonacetonid
|
Retrobulbäre Anästhesie
Andere Namen:
Retrobulbäre Anästhesie
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Retrobulbäre Anästhesie mit Bupivicainhydrochlorid
|
Retrobulbäre Anästhesie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (bis zu 24 Stunden)
|
Der mittlere Schmerzwert, bewertet durch die visuelle analoge Schmerzskala im Bereich von 0-10; 10 ist der schlimmstmögliche Schmerz.
|
Postoperativer Tag 1 (bis zu 24 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Acetaminophen-Einnahme
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
|
Der durchschnittliche Paracetamolverbrauch nach der Operation in Milligramm (mg).
|
Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
|
|
Mittlere Hydrocodonaufnahme
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
|
Der mittlere Hydrocodonverbrauch nach der Operation in Milligramm (mg).
|
Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
|
|
Mittlere Oxycodonaufnahme
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
|
Der mittlere Oxycodonverbrauch nach der Operation in Milligramm (mg).
|
Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy W Olsen, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Schmerzen, postoperativ
- Netzhautablösung
- Vitreoretinopathie, proliferativ
- Retinoschisis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anästhetika, lokal
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00053514
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