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Postoperative Schmerzkontrolle nach vitreoretinaler Chirurgie

16. Februar 2017 aktualisiert von: Timothy W. Olsen, Emory University

Die Auswirkungen von Triamcinolonacetonid mit retrobulbärer Anästhesie auf die postoperative Schmerzkontrolle nach einer vitreoretinalen Operation

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten, die nach einer Netzhautoperation ein Steroid (Triamcinolonacetonid) in Kombination mit Lokalanästhesie und Antibiotikum erhalten, eine bessere postoperative Schmerzkontrolle haben als Patienten, die nur Lokalanästhesie und Antibiotikum erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit erhalten Patienten, die sich am Emory Eye Center und Emory University Hospital einer vitreoretinalen Operation unterziehen, zu Beginn der Operation eine Injektion mit Lokalanästhetikum hinter das Auge (retrobulbär), um die während der Operation empfundenen Beschwerden zu minimieren. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten eine periokulare Antibiotika- und Steroidinjektion. Einige Patienten erhalten am Ende der Operation auch eine retrobulbäre Injektion eines Lokalanästhetikums (Bupivicain), um postoperative Schmerzen und Beschwerden zu verringern.

Wir haben beobachtet, dass bei Kombination der Lokalanästhesie mit einem Steroid (Triamcinolonacetonid) in einer retrobulbären Injektion am Ende der Operation die Patienten tendenziell länger schmerzfrei sind als bei alleiniger Anwendung der Lokalanästhesie. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Patienten, die Triamcinolonacetonid in Kombination mit Lokalanästhesie und Antibiotikum erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Lokalanästhesie und Antibiotikum allein erhalten, bei der postoperativen Schmerzkontrolle besser abschneiden.

Allen berechtigten Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation im Emory Eye Center und im Emory University Hospital unterziehen, wird die Einschreibung angeboten. Etwa 60 Patienten werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Patienten werden einer standardmäßigen Operation unterzogen. Am Ende der Operation erhalten die Patienten standardmäßig ein retrobulbäres Antibiotikum und ein Anästhetikum. Die Hälfte der Patienten erhält diese Mischung plus Steroid und die andere Hälfte erhält diese Mischung plus Kochsalzlösung. Am ersten postoperativen Tag erhalten die Patienten einen Fragebogen zur Schmerzeinschätzung. Die Schmerzniveaus in den beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Emory Eye Center Ambulatory Surgery Center und im Emory University Hospital einer vitreoretinalen Operation unterziehen, indem sie von Fakultätschirurgen an der Netzhaut behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kann das Ausmaß der Schmerzkontrolle nicht verbalisieren
  • Pädiatrische Patienten (<18 Jahre alt)
  • Verdacht auf Glaukom, okulare Hypertonie oder Glaukom
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorbestehende chronische Schmerzen, die narkotische Schmerzmittel erfordern
  • Drogenabhängigkeit
  • Beeinträchtigte periorbitale Empfindung (Vorgeschichte von Herpes simplex, Zoster, Hornhauttransplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bupivicain & Triamcinolon
Retrobulbäranästhesie mit Bupivicainhydrochlorid und Triamcinolonacetonid
Retrobulbäre Anästhesie
Andere Namen:
  • Kenalog
  • Triamcinolonacetonid
Retrobulbäre Anästhesie
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicain
Retrobulbäre Anästhesie mit Bupivicainhydrochlorid
Retrobulbäre Anästhesie
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (bis zu 24 Stunden)
Der mittlere Schmerzwert, bewertet durch die visuelle analoge Schmerzskala im Bereich von 0-10; 10 ist der schlimmstmögliche Schmerz.
Postoperativer Tag 1 (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Acetaminophen-Einnahme
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Der durchschnittliche Paracetamolverbrauch nach der Operation in Milligramm (mg).
Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Mittlere Hydrocodonaufnahme
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Der mittlere Hydrocodonverbrauch nach der Operation in Milligramm (mg).
Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Mittlere Oxycodonaufnahme
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)
Der mittlere Oxycodonverbrauch nach der Operation in Milligramm (mg).
Nach der Operation (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy W Olsen, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gioia L, Prandi E, Codnotti M, Casati A,et al Peribulbar anesthesia with either 0.75% ropivacaine or a 2% lidocaine and 0.5% bupivacaine mixture for vitreoretinal surgery: a double-blinded study. Anesth Analg(89: 739-742, 1999. Shende D, Sadhasivam S, Madan R. Effects of peribulbar bupivacaine as an adjunct to general anaesthesia on peri-operative outcome following retinal detachment surgery. Anaesthesia(55): 970-975, 2000. Morel J, Pascal J, Charier D, et al. Preoperative peribulbar block in patients undergoing retinal detachment surgery under general anesthesia: a randomized double-blind study. Anesth Analg (102): 1082-1087, 2006. Ghali AM, Btarny AM. The effect on outcome of peribulbar anesthesia in conjunction with general anesthesia for vitreoretinal surgery. Anaesthesia (65): 249-253, 2010. Chavan SB, Cummings EJ.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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