PTSDにおける禁煙のための行動活性化
2020年3月31日 更新者：VA Office of Research and Development
PTSDを患う退役軍人における禁煙のための行動活性化
この研究の目的は、標準的な禁煙治療のアジュバントとしての行動活性化が、標準的な禁煙治療 + 健康および喫煙教育の比較的強力な組み合わせと比較して、PTSDを患う退役軍人の禁煙結果を改善するかどうかを調べることである。
行動活性化は、標準的な禁煙治療と組み合わせることで、健康や喫煙に関する教育よりも優れた結果を生み出すことが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的な禁煙治療のアジュバントとしての行動活性化が、標準的な禁煙治療 + 健康および喫煙教育の比較的強力な組み合わせと比較して、PTSDを患う退役軍人の禁煙結果を改善するかどうかを調べることである。 行動活性化は、標準的な禁煙治療と組み合わせることで、健康や喫煙に関する教育よりも優れた結果を生み出すことが期待されます。
最初の電話スクリーニング、対面スクリーニング、およびベースライン評価の後、登録された参加者は、行動活性化療法と標準禁煙治療 (BA+ST)、または健康と喫煙教育と標準禁煙治療 (HSE+ST) のいずれかにランダムに割り当てられます。 。 どちらのグループも週に 1 回、8 週間にわたりセラピストと面談し、BA+ST または HSE+ST のいずれかを受けます。 参加者の気分と喫煙の結果は、8週間の治療期間中、2回のフォローアップ訪問と2回のフォローアップ電話でモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間、毎日平均10本以上のタバコを吸っていると報告する
- 禁煙希望を報告する
- 現在の PTSD の基準を満たしている
- 英語を話したり読んだりする
- 研究への参加に同意する
- 18歳であること
- ベテランになろう
除外基準:
- 精神病性障害または双極性障害の基準を満たす
- 過去6か月以内の精神活性物質の乱用または依存（ニコチン依存を除く）
- 参加について十分な情報を提供した上で自発的な書面による同意を与えることができない
- 禁煙の試み中に研究者によって提供されていない禁煙のための薬物療法の現在の使用
- タバコの主な使用形態としての非紙巻タバコ製品の使用
- 現在自殺願望または殺人願望がある
- 医学的にニコチンパッチまたはニコチンガム/トローチを使用できない
- 向精神薬は研究開始から3か月以内および積極的な治療中に変更されます
- PTSDまたはうつ病に対する科学的根拠に基づいた治療に現在取り組んでいる
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動活性化療法
行動活性化 (BA) トリートメントは、8 週間にわたる 30 分の個別セッションで 8 回行われます。
BA 治療は、被験者が楽しくやりがいのある活動に参加するよう奨励することに重点を置きます。
さらに、この腕には標準的な禁煙療法、ニコチンパッチ、およびニコチンガムまたはニコチントローチのいずれかが投与されます。
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行動活性化 (BA) トリートメントは、8 週間にわたる 30 分の個別セッションで 8 回行われます。
BA 治療は、被験者が楽しくやりがいのある活動に参加するよう奨励することに重点を置きます。
標準的な禁煙療法は、8 週間にわたって 20 分間の個別セッションを 8 回実施します。
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アクティブコンパレータ：健康と喫煙に関する教育
健康と喫煙に関する教育 (HSE) 治療は、8 週間にわたって 8 回の 30 分間の個人セッションで提供されます。
HSE 治療は、喫煙、健康、および被験者の健康に対する喫煙の影響に焦点を当てます。
さらに、この腕には標準的な禁煙療法、ニコチンパッチ、およびニコチンガムまたはニコチントローチのいずれかが投与されます。
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標準的な禁煙療法は、8 週間にわたって 20 分間の個別セッションを 8 回実施します。
健康と喫煙に関する教育 (HSE) 治療は、8 週間にわたって 8 回の 30 分間の個人セッションで提供されます。
HSE 治療は、喫煙、健康、および被験者の健康に対する喫煙の影響に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙した参加者の割合
時間枠：目標禁煙日から 26 週間後
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目標禁煙日から4、12、20、26週間後の7日間のポイント有病率
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目標禁煙日から 26 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙が再発するまでの時間
時間枠：目標禁煙日から 26 週間後
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目標禁煙日から最初の再発までの日数
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目標禁煙日から 26 週間後
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臨床医が管理する PTSD スケール スコア
時間枠：目標禁煙日（治療終了）から 4 週間後
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって評価された PTSD 症状。
最小スコア = 0、最大スコア = 80。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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目標禁煙日（治療終了）から 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica M Cook, PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月8日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。