Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna do zaprzestania palenia w PTSD

31 marca 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Aktywacja behawioralna do zaprzestania palenia u weteranów z zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy aktywacja behawioralna jako uzupełnienie standardowego leczenia rzucania palenia poprawia wyniki rzucania palenia wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego w porównaniu z porównywalnie intensywną kombinacją standardowego leczenia rzucania palenia + edukacji zdrowotnej i palenia. Oczekuje się, że aktywacja behawioralna przyniesie lepsze wyniki niż edukacja w zakresie zdrowia i palenia tytoniu w połączeniu ze standardową terapią rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy aktywacja behawioralna jako uzupełnienie standardowego leczenia rzucania palenia poprawia wyniki rzucania palenia wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego w porównaniu z porównywalnie intensywną kombinacją standardowego leczenia rzucania palenia + edukacji zdrowotnej i palenia. Oczekuje się, że aktywacja behawioralna przyniesie lepsze wyniki niż edukacja w zakresie zdrowia i palenia tytoniu w połączeniu ze standardową terapią rzucania palenia.

Po wstępnym badaniu telefonicznym, osobistym badaniu przesiewowym i ocenie wyjściowej, zapisani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii behawioralnej i standardowego leczenia rzucania palenia (BA + ST) lub edukacji zdrowotnej i palenia oraz standardowego leczenia rzucania palenia (HSE + ST) . Obie grupy będą spotykać się z terapeutą raz w tygodniu przez 8 tygodni, aby otrzymać BA+ST lub HSE+ST. Nastrój uczestników i efekty palenia będą monitorowane przez 8 tygodni leczenia oraz podczas 2 wizyt kontrolnych i 2 kolejnych rozmów telefonicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś palenie średnio 10 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej sześć miesięcy
  • Zgłoś chęć rzucenia palenia
  • Spełniają kryteria aktualnego zespołu stresu pourazowego
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Mieć 18 lat
  • Bądź weteranem

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniające kryteria choroby psychotycznej lub dwubiegunowej
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział
  • Bieżące stosowanie jakiejkolwiek farmakoterapii w rzucaniu palenia, której badacze nie zapewnili podczas próby rzucenia palenia
  • Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy jako podstawowa forma używania tytoniu
  • Bycie obecnie samobójczym lub zabójczym
  • Z medycznego punktu widzenia niemożność użycia plastra nikotynowego lub gumy nikotynowej/pastylki do ssania
  • Zmiana leków psychotropowych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania i podczas aktywnego leczenia
  • Obecne zaangażowanie w oparte na dowodach terapie PTSD lub depresji
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna terapia aktywacyjna
Aktywacja behawioralna (BA) będzie prowadzona w ramach ośmiu 30-minutowych indywidualnych sesji w okresie 8 tygodni. Leczenie BA będzie koncentrować się na zachęcaniu badanych do udziału w zajęciach, które uznają za przyjemne i satysfakcjonujące. Ponadto ta grupa otrzyma standardową terapię antynikotynową, plaster nikotynowy oraz gumę nikotynową lub pastylkę nikotynową.
Behawioralne: Behawioralna terapia aktywacyjna
Aktywacja behawioralna (BA) będzie prowadzona w ramach ośmiu 30-minutowych indywidualnych sesji w okresie 8 tygodni. Leczenie BA będzie koncentrować się na zachęcaniu badanych do udziału w zajęciach, które uznają za przyjemne i satysfakcjonujące.
Behawioralne: Standardowa terapia rzucania palenia
Standardowa terapia rzucania palenia zostanie przeprowadzona w ośmiu 20-minutowych sesjach indywidualnych w okresie 8 tygodni.
Aktywny komparator: Edukacja o zdrowiu i paleniu
Edukacja na temat zdrowia i palenia (HSE) Leczenie będzie prowadzone w ramach ośmiu 30-minutowych indywidualnych sesji w okresie 8 tygodni. Leczenie HSE będzie koncentrować się na paleniu, zdrowiu i wpływie palenia na zdrowie pacjenta. Ponadto ta grupa otrzyma standardową terapię antynikotynową, plaster nikotynowy oraz gumę nikotynową lub pastylkę nikotynową.
Behawioralne: Standardowa terapia rzucania palenia
Standardowa terapia rzucania palenia zostanie przeprowadzona w ośmiu 20-minutowych sesjach indywidualnych w okresie 8 tygodni.
Behawioralne: Edukacja o zdrowiu i paleniu
Edukacja na temat zdrowia i palenia (HSE) Leczenie będzie prowadzone w ramach ośmiu 30-minutowych indywidualnych sesji w okresie 8 tygodni. Leczenie HSE będzie koncentrować się na paleniu, zdrowiu i wpływie palenia na zdrowie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
7-dniowa abstynencja punktowa w tygodniach 4, 12, 20 i 26 po docelowym dniu rzucenia palenia
26 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
Dni do pierwszego nawrotu po docelowej dacie rzucenia palenia
26 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia (zakończenie leczenia)
Objawy PTSD oceniane za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia (zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBA-002-12F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Behawioralna terapia aktywacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj