Gedragsactivering voor stoppen met roken bij PTSS
31 maart 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Gedragsactivering voor stoppen met roken bij veteranen met PTSS
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of gedragsactivering als adjuvans bij standaard stoppen met roken-behandelingen de resultaten bij het stoppen met roken bij veteranen met PTSS verbetert ten opzichte van een vergelijkbaar intense combinatie van standaard stoppen met roken-behandeling + gezondheid en rookeducatie.
De verwachting is dat gedragsactivatie succesvollere resultaten zal opleveren dan voorlichting over gezondheid en roken in combinatie met standaardbehandelingen om te stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of gedragsactivering als adjuvans bij standaard stoppen met roken-behandelingen de resultaten bij het stoppen met roken bij veteranen met PTSS verbetert ten opzichte van een vergelijkbaar intense combinatie van standaard stoppen met roken-behandeling + gezondheid en rookeducatie. De verwachting is dat gedragsactivatie succesvollere resultaten zal opleveren dan voorlichting over gezondheid en roken in combinatie met standaardbehandelingen om te stoppen met roken.
Na een eerste telefonische screening, persoonlijke screening en baseline-evaluatie, worden ingeschreven deelnemers gerandomiseerd naar gedragsactiveringstherapie en standaard stoppen met roken-behandeling (BA+ST) of gezondheids- en rookeducatie en standaard stoppen-met-roken-behandeling (HSE+ST). . Beide groepen zullen gedurende 8 weken eenmaal per week een therapeut ontmoeten om BA+ST of HSE+ST te ontvangen. De stemming en rookresultaten van de deelnemers zullen gedurende de 8 weken van de behandeling en bij 2 vervolgbezoeken en 2 vervolgtelefoontjes worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef aan dagelijks gemiddeld 10 of meer sigaretten te hebben gerookt gedurende ten minste zes maanden
- Meld de wens om te stoppen met roken
- Voldoen aan criteria voor huidige PTSS
- Spreek en lees Engels
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
- Wees 18 jaar oud
- Wees een veteraan
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan criteria voor psychotische of bipolaire stoornis
- Misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen (exclusief nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 6 maanden
- Onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven voor deelname
- Huidig gebruik van elke farmacotherapie voor stoppen met roken die niet door de onderzoekers werd gegeven tijdens de stoppoging
- Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten als primaire vorm van tabaksgebruik
- Momenteel suïcidaal of moorddadig zijn
- Het medisch niet kunnen gebruiken van de nicotinepleister of nicotinekauwgom/zuigtablet
- Psychotrope medicatie verandert binnen 3 maanden na aanvang van de studie en tijdens actieve behandeling
- Huidige betrokkenheid bij evidence-based therapieën voor PTSS of depressie
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- Opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactiveringstherapie
Gedragsactivering (BA) De behandeling wordt gegeven in acht individuele sessies van 30 minuten gedurende een periode van 8 weken.
BA-behandeling zal zich richten op het aanmoedigen van proefpersonen om deel te nemen aan activiteiten die ze leuk en lonend vinden.
Bovendien krijgt deze arm standaard therapie om te stoppen met roken, een nicotinepleister en nicotinekauwgom of nicotinetablet.
|
Gedragsactivering (BA) De behandeling wordt gegeven in acht individuele sessies van 30 minuten gedurende een periode van 8 weken.
BA-behandeling zal zich richten op het aanmoedigen van proefpersonen om deel te nemen aan activiteiten die ze leuk en lonend vinden.
Standaard stoppen met roken-therapie wordt gegeven in acht individuele sessies van 20 minuten gedurende een periode van 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheids- en rookeducatie
Gezondheids- en rookvoorlichting (HSE) De behandeling wordt gegeven in acht individuele sessies van 30 minuten gedurende een periode van 8 weken.
HSE-behandeling zal zich richten op roken, gezondheid en de impact van roken op de gezondheid van de proefpersoon.
Bovendien krijgt deze arm standaard therapie om te stoppen met roken, een nicotinepleister en nicotinekauwgom of nicotinetablet.
|
Standaard stoppen met roken-therapie wordt gegeven in acht individuele sessies van 20 minuten gedurende een periode van 8 weken.
Gezondheids- en rookvoorlichting (HSE) De behandeling wordt gegeven in acht individuele sessies van 30 minuten gedurende een periode van 8 weken.
HSE-behandeling zal zich richten op roken, gezondheid en de impact van roken op de gezondheid van de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat niet rookte
Tijdsspanne: 26 weken na de beoogde stopdatum
|
7-daagse puntprevalentie abstinentie in week 4, 12, 20 en 26 na de beoogde stopdag
|
26 weken na de beoogde stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugval in roken
Tijdsspanne: 26 weken na de beoogde stopdatum
|
Dagen tot de eerste terugval na de beoogde stopdatum
|
26 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaalscore
Tijdsspanne: 4 weken na de beoogde stopdatum (einde van de behandeling)
|
PTSS-symptomen zoals beoordeeld via de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
Minimale score = 0, maximale score = 80.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
4 weken na de beoogde stopdatum (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBA-002-12F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .