Activation comportementale pour l'arrêt du tabac dans le SSPT
31 mars 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Activation comportementale pour l'abandon du tabac chez les vétérans atteints de SSPT
Le but de cette étude est d'examiner si l'activation comportementale en tant qu'adjuvant au traitement standard de sevrage tabagique améliore les résultats de sevrage tabagique chez les anciens combattants atteints de SSPT par rapport à une combinaison comparablement intense de traitement standard de sevrage tabagique + éducation à la santé et au tabagisme.
On s'attend à ce que l'activation comportementale produise de meilleurs résultats que l'éducation à la santé et au tabagisme lorsqu'elle est associée à un traitement standard de sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner si l'activation comportementale en tant qu'adjuvant au traitement standard de sevrage tabagique améliore les résultats de sevrage tabagique chez les anciens combattants atteints de SSPT par rapport à une combinaison comparablement intense de traitement standard de sevrage tabagique + éducation à la santé et au tabagisme. On s'attend à ce que l'activation comportementale produise de meilleurs résultats que l'éducation à la santé et au tabagisme lorsqu'elle est associée à un traitement standard de sevrage tabagique.
Après un premier dépistage téléphonique, un dépistage en personne et une évaluation de base, les participants inscrits seront randomisés pour recevoir soit une thérapie d'activation comportementale et un traitement standard de sevrage tabagique (BA+ST), soit une éducation à la santé et au tabagisme et un traitement standard de sevrage tabagique (HSE+ST) . Les deux groupes rencontreront un thérapeute une fois par semaine pendant 8 semaines pour recevoir soit BA+ST soit HSE+ST. L'humeur des participants et les résultats liés au tabagisme seront surveillés tout au long des 8 semaines de traitement et lors de 2 visites de suivi et de 2 appels téléphoniques de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déclarer avoir fumé en moyenne 10 cigarettes ou plus par jour pendant au moins six mois
- Signaler une envie d'arrêter de fumer
- Répondre aux critères du SSPT actuel
- Parler et lire l'anglais
- Accepter de participer à l'étude
- Avoir 18 ans
- Soyez un vétéran
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères d'un trouble psychotique ou bipolaire
- Abus ou dépendance à une substance psychoactive (hors dépendance à la nicotine) au cours des 6 derniers mois
- Incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer
- Utilisation actuelle de toute pharmacothérapie pour arrêter de fumer non fournie par les chercheurs lors de la tentative d'arrêt
- Utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes comme principale forme de consommation de tabac
- Être actuellement suicidaire ou meurtrier
- Être médicalement incapable d'utiliser le patch à la nicotine ou la gomme/pastille à la nicotine
- Changements de médicaments psychotropes dans les 3 mois suivant le début de l'étude et pendant le traitement actif
- Engagement actuel dans les thérapies fondées sur des données probantes pour le SSPT ou la dépression
- Enceinte ou essayant de tomber enceinte
- Incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie d'activation comportementale
Le traitement d'activation comportementale (BA) sera dispensé en huit séances individuelles de 30 minutes sur une période de 8 semaines.
Le traitement BA se concentrera sur l'encouragement des sujets à participer à des activités qu'ils trouvent agréables et enrichissantes.
De plus, ce bras recevra une thérapie standard de sevrage tabagique, un timbre à la nicotine et soit une gomme à la nicotine, soit une pastille à la nicotine.
|
Le traitement d'activation comportementale (BA) sera dispensé en huit séances individuelles de 30 minutes sur une période de 8 semaines.
Le traitement BA se concentrera sur l'encouragement des sujets à participer à des activités qu'ils trouvent agréables et enrichissantes.
La thérapie standard de sevrage tabagique sera dispensée en huit séances individuelles de 20 minutes sur une période de 8 semaines.
|
|
Comparateur actif: Éducation à la santé et au tabagisme
Le traitement d'éducation à la santé et au tabagisme (HSE) sera dispensé en huit séances individuelles de 30 minutes sur une période de 8 semaines.
Le traitement HSE se concentrera sur le tabagisme, la santé et l'impact du tabagisme sur la santé du sujet.
De plus, ce bras recevra une thérapie standard de sevrage tabagique, un timbre à la nicotine et soit une gomme à la nicotine, soit une pastille à la nicotine.
|
La thérapie standard de sevrage tabagique sera dispensée en huit séances individuelles de 20 minutes sur une période de 8 semaines.
Le traitement d'éducation à la santé et au tabagisme (HSE) sera dispensé en huit séances individuelles de 30 minutes sur une période de 8 semaines.
Le traitement HSE se concentrera sur le tabagisme, la santé et l'impact du tabagisme sur la santé du sujet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui se sont abstenus de fumer
Délai: 26 semaines après la date cible d'arrêt
|
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours aux semaines 4, 12, 20 et 26 après le jour d'arrêt cible
|
26 semaines après la date cible d'arrêt
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de rechuter
Délai: 26 semaines après la date cible d'arrêt
|
Jours avant la première rechute après la date cible d'arrêt
|
26 semaines après la date cible d'arrêt
|
|
Score de l'échelle PTSD administrée par le clinicien
Délai: 4 semaines après la date cible d'arrêt (fin du traitement)
|
Symptômes du SSPT évalués par l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale).
Note minimale = 0, note maximale = 80.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
|
4 semaines après la date cible d'arrêt (fin du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBA-002-12F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .