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PTSD戒烟的行为激活

2020年3月31日 更新者：VA Office of Research and Development

患有 PTSD 的退伍军人戒烟的行为激活

本研究的目的是检查行为激活作为标准戒烟治疗的辅助手段是否能改善患有 PTSD 的退伍军人的戒烟结果，相对于标准戒烟治疗 + 健康和吸烟教育的相对强烈组合。 当与标准戒烟治疗相结合时，预计行为激活将产生比健康和吸烟教育更成功的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是检查行为激活作为标准戒烟治疗的辅助手段是否能改善患有 PTSD 的退伍军人的戒烟结果，相对于标准戒烟治疗 + 健康和吸烟教育的相对强烈组合。 当与标准戒烟治疗相结合时，预计行为激活将产生比健康和吸烟教育更成功的结果。

经过初步电话筛选、面对面筛选和基线评估后，登记的参与者将被随机分配接受行为激活疗法和标准戒烟治疗 (BA+ST) 或健康和吸烟教育以及标准戒烟治疗 (HSE+ST) . 两组将每周与治疗师会面一次，持续 8 周，以接受 BA+ST 或 HSE+ST。 在整个 8 周的治疗期间以及 2 次随访和 2 次随访电话中，将监测参与者的情绪和吸烟结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 报告至少六个月每天平均吸食 10 支或更多香烟
  • 报告戒烟的愿望
  • 满足当前 PTSD 的标准
  • 说和读英语
  • 同意参加研究
  • 年满 18 岁
  • 做个老手

排除标准：

  • 符合精神病或双相情感障碍的标准
  • 过去 6 个月内精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁依赖）
  • 无法给予知情、自愿、书面同意参与
  • 在戒烟尝试期间研究人员未提供的任何戒烟药物疗法的当前使用情况
  • 使用非香烟烟草产品作为烟草使用的主要形式
  • 目前有自杀或杀人倾向
  • 在医学上无法使用尼古丁贴片或尼古丁口香糖/锭剂
  • 精神药物在研究开始后 3 个月内和积极治疗期间发生变化
  • 目前参与针对创伤后应激障碍或抑郁症的循证疗法
  • 怀孕或试图怀孕
  • 监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：行为激活疗法
行为激活 (BA) 治疗将在 8 周内分八次进行，每次 30 分钟。 BA 治疗将侧重于鼓励受试者参与他们认为有趣和有益的活动。 此外，这只手臂将接受标准戒烟疗法、尼古丁贴片以及尼古丁口香糖或尼古丁含片。
行为的：行为激活疗法
行为激活 (BA) 治疗将在 8 周内分八次进行，每次 30 分钟。 BA 治疗将侧重于鼓励受试者参与他们认为有趣和有益的活动。
行为的：标准戒烟疗法
标准戒烟疗法将在 8 周的时间内分八次进行，每次 20 分钟。
有源比较器：健康与吸烟教育
健康和吸烟教育 (HSE) 治疗将在 8 周的时间内分八次进行，每次 30 分钟。 HSE 治疗将侧重于吸烟、健康以及吸烟对受试者健康的影响。 此外，这只手臂将接受标准戒烟疗法、尼古丁贴片以及尼古丁口香糖或尼古丁含片。
行为的：标准戒烟疗法
标准戒烟疗法将在 8 周的时间内分八次进行，每次 20 分钟。
行为的：健康与吸烟教育
健康和吸烟教育 (HSE) 治疗将在 8 周的时间内分八次进行，每次 30 分钟。 HSE 治疗将侧重于吸烟、健康以及吸烟对受试者健康的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者戒烟的百分比
大体时间：目标戒烟日期后 26 周
目标戒烟日后第 4、12、20 和 26 周的 7 天点戒烟率
目标戒烟日期后 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟复发的时间
大体时间：目标戒烟日期后 26 周
目标戒烟日期后首次复发的天数
目标戒烟日期后 26 周
临床医生管理的 PTSD 量表评分
大体时间：目标戒烟日期后 4 周（治疗结束）
通过临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评估的 PTSD 症状。 最低分数 = 0，最高分数 = 80。 分数越高表示症状越严重。
目标戒烟日期后 4 周（治疗结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

University of Wisconsin, Madison

调查人员

  • 首席研究员：Jessica M Cook, PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月8日

初级完成 (实际的)

2019年3月29日

研究完成 (实际的)

2019年3月29日

研究注册日期

首次提交

2013年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月20日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月31日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHBA-002-12F

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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