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Attivazione comportamentale per smettere di fumare nel disturbo da stress post-traumatico

31 marzo 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Attivazione comportamentale per smettere di fumare nei veterani con PTSD

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'attivazione comportamentale come adiuvante al trattamento standard per la cessazione dal fumo migliora i risultati della cessazione dal fumo tra i veterani con PTSD rispetto a una combinazione relativamente intensa di trattamento standard per la cessazione dal fumo + salute ed educazione al fumo. Si prevede che l'attivazione comportamentale produrrà risultati più positivi rispetto all'educazione alla salute e al fumo se abbinata al trattamento standard per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'attivazione comportamentale come adiuvante al trattamento standard per la cessazione dal fumo migliora i risultati della cessazione dal fumo tra i veterani con PTSD rispetto a una combinazione relativamente intensa di trattamento standard per la cessazione dal fumo + salute ed educazione al fumo. Si prevede che l'attivazione comportamentale produrrà risultati più positivi rispetto all'educazione alla salute e al fumo se abbinata al trattamento standard per smettere di fumare.

Dopo una schermata iniziale del telefono, uno screening di persona e una valutazione di base, i partecipanti arruolati verranno randomizzati alla terapia di attivazione comportamentale e al trattamento standard per la cessazione dal fumo (BA + ST) o all'educazione alla salute e al fumo e al trattamento standard per la cessazione dal fumo (HSE + ST) . Entrambi i gruppi incontreranno un terapista una volta alla settimana per 8 settimane per ricevere BA+ST o HSE+ST. L'umore e gli esiti del fumo dei partecipanti saranno monitorati durante le 8 settimane di trattamento e durante 2 visite di follow-up e 2 telefonate di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferisci di aver fumato una media di 10 o più sigarette al giorno per almeno sei mesi
  • Segnala il desiderio di smettere di fumare
  • Soddisfa i criteri per l'attuale disturbo da stress post-traumatico
  • Parla e leggi l'inglese
  • Accetta di partecipare allo studio
  • Avere 18 anni
  • Sii un veterano

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per il disturbo psicotico o bipolare
  • Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la dipendenza da nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di fornire il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
  • Uso corrente di qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori durante il tentativo di smettere
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette come forma primaria di consumo di tabacco
  • Essere attualmente suicida o omicida
  • Non essere in grado dal punto di vista medico di utilizzare il cerotto alla nicotina o la gomma/pastiglia alla nicotina
  • Cambiamenti di farmaci psicotropi entro 3 mesi dall'inizio dello studio e durante il trattamento attivo
  • Attuale impegno in terapie basate sull'evidenza per PTSD o depressione
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di attivazione comportamentale
Il trattamento di attivazione comportamentale (BA) verrà erogato in otto sessioni individuali di 30 minuti per un periodo di 8 settimane. Il trattamento BA si concentrerà sull'incoraggiare i soggetti a partecipare ad attività che trovano piacevoli e gratificanti. Inoltre, questo braccio riceverà una terapia standard per smettere di fumare, cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina o pastiglie alla nicotina.
Comportamentale: Terapia di attivazione comportamentale
Il trattamento di attivazione comportamentale (BA) verrà erogato in otto sessioni individuali di 30 minuti per un periodo di 8 settimane. Il trattamento BA si concentrerà sull'incoraggiare i soggetti a partecipare ad attività che trovano piacevoli e gratificanti.
Comportamentale: Terapia standard per smettere di fumare
La terapia standard per smettere di fumare verrà erogata in otto sessioni individuali di 20 minuti per un periodo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Educazione alla salute e al fumo
Il trattamento di educazione alla salute e al fumo (HSE) verrà erogato in otto sessioni individuali di 30 minuti per un periodo di 8 settimane. Il trattamento HSE si concentrerà sul fumo, sulla salute e sull'impatto del fumo sulla salute del soggetto. Inoltre, questo braccio riceverà una terapia standard per smettere di fumare, cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina o pastiglie alla nicotina.
Comportamentale: Terapia standard per smettere di fumare
La terapia standard per smettere di fumare verrà erogata in otto sessioni individuali di 20 minuti per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Educazione alla salute e al fumo
Il trattamento di educazione alla salute e al fumo (HSE) verrà erogato in otto sessioni individuali di 30 minuti per un periodo di 8 settimane. Il trattamento HSE si concentrerà sul fumo, sulla salute e sull'impatto del fumo sulla salute del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sono astenuti dal fumo
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data di cessazione prevista
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni alle settimane 4, 12, 20 e 26 dopo il giorno di cessazione target
26 settimane dopo la data di cessazione prevista

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta del fumo
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data di cessazione prevista
Giorni alla prima ricaduta dopo la data di cessazione prevista
26 settimane dopo la data di cessazione prevista
Punteggio della scala PTSD amministrato dal medico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data prevista per la cessazione (fine del trattamento)
Sintomi di PTSD valutati tramite la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
4 settimane dopo la data prevista per la cessazione (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBA-002-12F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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