Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktivering för rökavvänjning vid PTSD

31 mars 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Beteendeaktivering för rökavvänjning hos veteraner med PTSD

Syftet med denna studie är att undersöka om beteendeaktivering som adjuvans till standardbehandling för rökavvänjning förbättrar rökavvänjningsresultaten bland veteraner med PTSD jämfört med en jämförbart intensiv kombination av standardbehandling för rökavvänjning + hälso- och rökutbildning. Det förväntas att beteendeaktivering kommer att ge mer framgångsrika resultat än hälso- och rökutbildning i kombination med standardbehandling för rökavvänjning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om beteendeaktivering som adjuvans till standardbehandling för rökavvänjning förbättrar rökavvänjningsresultaten bland veteraner med PTSD jämfört med en jämförbart intensiv kombination av standardbehandling för rökavvänjning + hälso- och rökutbildning. Det förväntas att beteendeaktivering kommer att ge mer framgångsrika resultat än hälso- och rökutbildning i kombination med standardbehandling för rökavvänjning.

Efter en första telefonskärm, personlig screening och baslinjebedömning, kommer inskrivna deltagare att randomiseras till antingen beteendeaktiveringsterapi och standardbehandling för rökavvänjning (BA+ST) eller hälso- och rökutbildning och standardbehandling för rökavvänjning (HSE+ST) . Båda grupperna kommer att träffa en terapeut en gång i veckan i 8 veckor för att få antingen BA+ST eller HSE+ST. Deltagarnas humör och rökresultat kommer att övervakas under de 8 veckorna av behandlingen och vid 2 uppföljningsbesök och 2 uppföljande telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapportera att du i genomsnitt rökt 10 eller fler cigaretter dagligen under minst sex månader
  • Anmäl en önskan om att sluta röka
  • Uppfyll kriterier för aktuell PTSD
  • Tala och läsa engelska
  • Gå med på att delta i studien
  • Var 18 år gammal
  • Var en veteran

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller kriterierna för psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser (exklusive nikotinberoende) under de senaste 6 månaderna
  • Oförmåga att ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke till att delta
  • Nuvarande användning av någon farmakoterapi för rökavvänjning som inte tillhandahålls av forskarna under försöket att sluta
  • Användning av icke-cigaretttobaksprodukter som en primär form av tobaksanvändning
  • Att för närvarande vara självmordsbenägen eller mordbenägen
  • Att vara medicinskt oförmögen att använda nikotinplåstret eller nikotintuggummi/pastiller
  • Psykotropisk medicinering förändras inom 3 månader efter studiestart och under aktiv behandling
  • Aktuellt engagemang i evidensbaserade terapier för PTSD eller depression
  • Gravid eller försöker bli gravid
  • Fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktiverande terapi
Behavioral Activation (BA) Behandling kommer att ges i åtta, 30 minuters individuella sessioner under en 8-veckorsperiod. BA-behandling kommer att fokusera på att uppmuntra försökspersoner att delta i aktiviteter som de tycker är roliga och givande. Dessutom kommer denna arm att få standardbehandling för rökavvänjning, nikotinplåster och antingen nikotintuggummi eller nikotintablett.
Beteende: Beteendeaktiverande terapi
Behavioral Activation (BA) Behandling kommer att ges i åtta, 30 minuters individuella sessioner under en 8-veckorsperiod. BA-behandling kommer att fokusera på att uppmuntra försökspersoner att delta i aktiviteter som de tycker är roliga och givande.
Beteende: Standardterapi för rökavvänjning
Standardterapi för rökavvänjning kommer att ges i åtta, 20-minuters individuella sessioner under en 8-veckorsperiod.
Aktiv komparator: Utbildning om hälsa och rökning
Hälso- och rökutbildning (HSE) Behandling kommer att ges i åtta, 30 minuters individuella sessioner under en 8-veckorsperiod. HSE-behandling kommer att fokusera på rökning, hälsa och rökningens inverkan på patientens hälsa. Dessutom kommer denna arm att få standardbehandling för rökavvänjning, nikotinplåster och antingen nikotintuggummi eller nikotintablett.
Beteende: Standardterapi för rökavvänjning
Standardterapi för rökavvänjning kommer att ges i åtta, 20-minuters individuella sessioner under en 8-veckorsperiod.
Beteende: Utbildning om hälsa och rökning
Hälso- och rökutbildning (HSE) Behandling kommer att ges i åtta, 30 minuters individuella sessioner under en 8-veckorsperiod. HSE-behandling kommer att fokusera på rökning, hälsa och rökningens inverkan på patientens hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avstod från att röka
Tidsram: 26 veckor efter måldatum för slutdatum
7-dagars förekomst av abstinens vid veckorna 4, 12, 20 och 26 efter målavslutningsdagen
26 veckor efter måldatum för slutdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att röka återfall
Tidsram: 26 veckor efter måldatum för slutdatum
Dagar till första återfall efter måldatumet för slutdatum
26 veckor efter måldatum för slutdatum
Betyg på PTSD-skala för kliniker
Tidsram: 4 veckor efter måldatumet för slutdatum (slutet av behandlingen)
PTSD-symtom utvärderade via Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS). Minsta poäng = 0, maximal poäng = 80. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
4 veckor efter måldatumet för slutdatum (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBA-002-12F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Beteendeaktiverande terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera