Atferdsaktivering for røykeslutt ved PTSD
31. mars 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Atferdsaktivering for røykeslutt hos veteraner med PTSD
Hensikten med denne studien er å undersøke om atferdsaktivering som en adjuvans til standard røykesluttbehandling forbedrer røykesluttresultater blant veteraner med PTSD i forhold til en sammenlignelig intens kombinasjon av standard røykesluttbehandling + helse- og røykeopplæring.
Det forventes at atferdsaktivering vil gi mer vellykkede resultater enn helse- og røykeopplæring når det kombineres med standard røykesluttbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om atferdsaktivering som en adjuvans til standard røykesluttbehandling forbedrer røykesluttresultater blant veteraner med PTSD i forhold til en sammenlignelig intens kombinasjon av standard røykesluttbehandling + helse- og røykeopplæring. Det forventes at atferdsaktivering vil gi mer vellykkede resultater enn helse- og røykeopplæring når det kombineres med standard røykesluttbehandling.
Etter en innledende telefonskjerm, personlig screening og baselinevurdering, vil påmeldte deltakere bli randomisert til enten atferdsaktiveringsterapi og standard røykeavvenningsbehandling (BA+ST) eller helse- og røykeopplæring og standard røykesluttbehandling (HMS+ST) . Begge gruppene vil møte en terapeut en gang i uken i 8 uker for å motta enten BA+ST eller HMS+ST. Deltakernes humør og røykeresultater vil bli overvåket gjennom de 8 ukene av behandlingen og ved 2 oppfølgingsbesøk og 2 oppfølgende telefonsamtaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter at du i gjennomsnitt røyker 10 eller flere sigaretter daglig i minst seks måneder
- Meld fra om et ønske om å slutte å røyke
- Oppfyll kriterier for gjeldende PTSD
- Snakk og les engelsk
- Godta å delta i studien
- Vær 18 år gammel
- Vær en veteran
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for psykotisk eller bipolar lidelse
- Psykoaktivt rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av de siste 6 månedene
- Manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta
- Nåværende bruk av all farmakoterapi for røykeslutt som ikke ble gitt av forskerne under forsøket på å slutte
- Bruk av ikke-sigaretttobakksprodukter som en primær form for tobakksbruk
- Er for tiden suicidal eller morderisk
- Å være medisinsk ute av stand til å bruke nikotinplaster eller nikotintyggegummi/pastiller
- Psykotropisk medisin endres innen 3 måneder etter studiestart og under aktiv behandling
- Nåværende engasjement i evidensbaserte terapier for PTSD eller depresjon
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktiveringsterapi
Behavioral Activation (BA) Behandling vil bli gitt i åtte, 30 minutters individuelle økter over en 8-ukers periode.
BA-behandling vil fokusere på å oppmuntre forsøkspersoner til å delta i aktiviteter som de synes er morsomme og givende.
I tillegg vil denne armen motta standard røykesluttbehandling, nikotinplaster og enten nikotintyggegummi eller nikotinpastiller.
|
Behavioral Activation (BA) Behandling vil bli gitt i åtte, 30 minutters individuelle økter over en 8-ukers periode.
BA-behandling vil fokusere på å oppmuntre forsøkspersoner til å delta i aktiviteter som de synes er morsomme og givende.
Standard røykesluttbehandling vil bli gitt i åtte, 20-minutters individuelle økter over en 8-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Helse og røykeutdanning
Helse- og røykeopplæring (HMS) Behandling vil bli gitt i åtte, 30 minutters individuelle økter over en 8-ukers periode.
HMS-behandling vil fokusere på røyking, helse, og røykingens innvirkning på fagets helse.
I tillegg vil denne armen motta standard røykesluttbehandling, nikotinplaster og enten nikotintyggegummi eller nikotinpastiller.
|
Standard røykesluttbehandling vil bli gitt i åtte, 20-minutters individuelle økter over en 8-ukers periode.
Helse- og røykeopplæring (HMS) Behandling vil bli gitt i åtte, 30 minutters individuelle økter over en 8-ukers periode.
HMS-behandling vil fokusere på røyking, helse, og røykingens innvirkning på fagets helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som avsto fra å røyke
Tidsramme: 26 uker etter målet om sluttdato
|
7-dagers utbredelse av abstinens ved uke 4, 12, 20 og 26 etter målsluttdagen
|
26 uker etter målet om sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall av røyking
Tidsramme: 26 uker etter målet om sluttdato
|
Dager til første tilbakefall etter målsluttdatoen
|
26 uker etter målet om sluttdato
|
|
Kliniker administrert PTSD Scale Score
Tidsramme: 4 uker etter målsluttdato (slutt på behandlingen)
|
PTSD-symptomer vurdert via Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 80.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
4 uker etter målsluttdato (slutt på behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBA-002-12F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .