Activación conductual para dejar de fumar en el TEPT
31 de marzo de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
Activación conductual para dejar de fumar en veteranos con TEPT
El propósito de este estudio es examinar si la activación conductual como adyuvante del tratamiento estándar para dejar de fumar mejora los resultados para dejar de fumar entre los veteranos con PTSD en relación con una combinación intensa comparable de tratamiento estándar para dejar de fumar + salud y educación sobre el tabaquismo.
Se espera que la activación del comportamiento produzca resultados más exitosos que la educación sobre la salud y el tabaquismo cuando se combina con el tratamiento estándar para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar si la activación conductual como adyuvante del tratamiento estándar para dejar de fumar mejora los resultados para dejar de fumar entre los veteranos con PTSD en relación con una combinación intensa comparable de tratamiento estándar para dejar de fumar + salud y educación sobre el tabaquismo. Se espera que la activación del comportamiento produzca resultados más exitosos que la educación sobre la salud y el tabaquismo cuando se combina con el tratamiento estándar para dejar de fumar.
Después de una evaluación telefónica inicial, una evaluación en persona y una evaluación de referencia, los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a una terapia de activación conductual y un tratamiento estándar para dejar de fumar (BA+ST) o educación sobre la salud y el tabaquismo y un tratamiento estándar para dejar de fumar (HSE+ST) . Ambos grupos se reunirán con un terapeuta una vez a la semana durante 8 semanas para recibir BA+ST o HSE+ST. Los resultados del estado de ánimo y el tabaquismo de los participantes se controlarán durante las 8 semanas de tratamiento y en 2 visitas de seguimiento y 2 llamadas telefónicas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informar haber fumado un promedio de 10 o más cigarrillos al día durante al menos seis meses.
- Reportar un deseo de dejar de fumar
- Cumplir con los criterios para el TEPT actual
- hablar y leer ingles
- Aceptar participar en el estudio
- tener 18 años
- ser un veterano
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de criterios para trastorno psicótico o bipolar
- Abuso o dependencia de sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina) en los últimos 6 meses
- Incapacidad para dar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar
- Uso actual de cualquier farmacoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores durante el intento de dejar de fumar
- Uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos como forma principal de consumo de tabaco
- Ser actualmente suicida u homicida
- Ser médicamente incapaz de usar el parche de nicotina o la goma de mascar/pastilla de nicotina
- Cambios en la medicación psicotrópica dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio y durante el tratamiento activo
- Participación actual en terapias basadas en la evidencia para el TEPT o la depresión
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- Encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de activación conductual
El tratamiento de activación conductual (BA) se administrará en ocho sesiones individuales de 30 minutos durante un período de 8 semanas.
El tratamiento BA se centrará en animar a los sujetos a participar en actividades que les resulten agradables y gratificantes.
Además, este brazo recibirá terapia estándar para dejar de fumar, parche de nicotina y chicles de nicotina o pastillas de nicotina.
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El tratamiento de activación conductual (BA) se administrará en ocho sesiones individuales de 30 minutos durante un período de 8 semanas.
El tratamiento BA se centrará en animar a los sujetos a participar en actividades que les resulten agradables y gratificantes.
La terapia estándar para dejar de fumar se administrará en ocho sesiones individuales de 20 minutos durante un período de 8 semanas.
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Comparador activo: Educación sobre la salud y el tabaquismo
El tratamiento de educación sobre la salud y el tabaquismo (HSE, por sus siglas en inglés) se brindará en ocho sesiones individuales de 30 minutos durante un período de 8 semanas.
El tratamiento de HSE se centrará en el tabaquismo, la salud y el impacto del tabaquismo en la salud del sujeto.
Además, este brazo recibirá terapia estándar para dejar de fumar, parche de nicotina y chicles de nicotina o pastillas de nicotina.
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La terapia estándar para dejar de fumar se administrará en ocho sesiones individuales de 20 minutos durante un período de 8 semanas.
El tratamiento de educación sobre la salud y el tabaquismo (HSE, por sus siglas en inglés) se brindará en ocho sesiones individuales de 30 minutos durante un período de 8 semanas.
El tratamiento de HSE se centrará en el tabaquismo, la salud y el impacto del tabaquismo en la salud del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que se abstuvieron de fumar
Periodo de tiempo: 26 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en las semanas 4, 12, 20 y 26 después del día objetivo para dejar de fumar
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26 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la recaída en el tabaquismo
Periodo de tiempo: 26 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar
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Días hasta la primera recaída después de la fecha prevista para dejar de fumar
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26 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar
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Puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar (fin del tratamiento)
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Síntomas de TEPT evaluados a través de la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 80.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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4 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar (fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBA-002-12F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .