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Verhaltensaktivierung zur Raucherentwöhnung bei PTSD

31. März 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verhaltensaktivierung zur Raucherentwöhnung bei Veteranen mit PTBS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Verhaltensaktivierung als Adjuvans zur Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung die Ergebnisse der Raucherentwöhnung bei Veteranen mit PTSD im Vergleich zu einer vergleichbar intensiven Kombination aus Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung + Gesundheit und Aufklärung über das Rauchen verbessert. Es wird erwartet, dass Verhaltensaktivierung in Kombination mit einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung zu erfolgreicheren Ergebnissen führt als Aufklärung über Gesundheit und Rauchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Verhaltensaktivierung als Adjuvans zur Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung die Ergebnisse der Raucherentwöhnung bei Veteranen mit PTSD im Vergleich zu einer vergleichbar intensiven Kombination aus Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung + Gesundheit und Aufklärung über das Rauchen verbessert. Es wird erwartet, dass Verhaltensaktivierung in Kombination mit einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung zu erfolgreicheren Ergebnissen führt als Aufklärung über Gesundheit und Rauchen.

Nach einem ersten telefonischen Screening, einem persönlichen Screening und einer Basisbewertung werden die eingeschriebenen Teilnehmer randomisiert entweder einer Verhaltensaktivierungstherapie und einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (BA+ST) oder einer Gesundheits- und Raucheraufklärung und einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (HSE+ST) zugeteilt. . Beide Gruppen treffen sich 8 Wochen lang einmal pro Woche mit einem Therapeuten, um entweder BA+ST oder HSE+ST zu erhalten. Die Stimmung und die Ergebnisse des Rauchens der Teilnehmer werden während der 8-wöchigen Behandlung sowie bei zwei Nachuntersuchungen und zwei weiteren Telefonanrufen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie an, mindestens sechs Monate lang durchschnittlich 10 oder mehr Zigaretten täglich geraucht zu haben
  • Melden Sie den Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle PTSD
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • Seien Sie 18 Jahre alt
  • Seien Sie ein Veteran

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für eine psychotische oder bipolare Störung
  • Missbrauch oder Abhängigkeit psychoaktiver Substanzen (ausgenommen Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Derzeitiger Einsatz einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, die von den Forschern während des Raucherentwöhnungsversuchs nicht bereitgestellt wurde
  • Verwendung von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten als primäre Form des Tabakkonsums
  • Derzeit selbstmörderisch oder mörderisch sein
  • Aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sein, das Nikotinpflaster oder den Nikotinkaugummi/die Nikotinpastille zu verwenden
  • Psychopharmaka ändern sich innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn und während der aktiven Behandlung
  • Aktuelles Engagement in evidenzbasierten Therapien für PTSD oder Depression
  • Schwanger oder schwanger werden wollen
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierungstherapie
Die Behandlung zur Verhaltensaktivierung (BA) wird in acht 30-minütigen Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Die BA-Behandlung konzentriert sich darauf, die Probanden zu ermutigen, an Aktivitäten teilzunehmen, die ihnen Spaß machen und lohnend sind. Darüber hinaus erhält dieser Arm eine Standardtherapie zur Raucherentwöhnung, ein Nikotinpflaster und entweder Nikotinkaugummi oder Nikotinpastillen.
Verhalten: Verhaltensaktivierungstherapie
Die Behandlung zur Verhaltensaktivierung (BA) wird in acht 30-minütigen Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Die BA-Behandlung konzentriert sich darauf, die Probanden zu ermutigen, an Aktivitäten teilzunehmen, die ihnen Spaß machen und lohnend sind.
Verhalten: Standardtherapie zur Raucherentwöhnung
Die Standardtherapie zur Raucherentwöhnung wird in acht 20-minütigen Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Gesundheit und Rauchen
Die Behandlung zur Aufklärung über Gesundheit und Rauchen (HSE) wird in acht 30-minütigen Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Die HSE-Behandlung konzentriert sich auf Rauchen, Gesundheit und die Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit des Patienten. Darüber hinaus erhält dieser Arm eine Standardtherapie zur Raucherentwöhnung, ein Nikotinpflaster und entweder Nikotinkaugummi oder Nikotinpastillen.
Verhalten: Standardtherapie zur Raucherentwöhnung
Die Standardtherapie zur Raucherentwöhnung wird in acht 20-minütigen Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Aufklärung über Gesundheit und Rauchen
Die Behandlung zur Aufklärung über Gesundheit und Rauchen (HSE) wird in acht 30-minütigen Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Die HSE-Behandlung konzentriert sich auf Rauchen, Gesundheit und die Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf das Rauchen verzichtet haben
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem angestrebten Kündigungsdatum
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz in den Wochen 4, 12, 20 und 26 nach dem angestrebten Entwöhnungstag
26 Wochen nach dem angestrebten Kündigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen Raucherrückfall
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem angestrebten Kündigungsdatum
Tage bis zum ersten Rückfall nach dem angestrebten Beendigungsdatum
26 Wochen nach dem angestrebten Kündigungsdatum
Vom Arzt verabreichter PTSD-Skalen-Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem angestrebten Abbruchdatum (Ende der Behandlung)
PTSD-Symptome, bewertet anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 80. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
4 Wochen nach dem angestrebten Abbruchdatum (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBA-002-12F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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