Ativação Comportamental para Cessação do Tabagismo em TEPT
31 de março de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Ativação Comportamental para Cessação do Tabagismo em Veteranos com TEPT
O objetivo deste estudo é examinar se a ativação comportamental como adjuvante do tratamento padrão para parar de fumar melhora os resultados de cessação do tabagismo entre veteranos com TEPT em relação a uma combinação comparativamente intensa de tratamento padrão para parar de fumar + educação em saúde e tabagismo.
Espera-se que a ativação comportamental produza resultados mais bem-sucedidos do que a educação sobre saúde e tabagismo quando combinada com o tratamento padrão para parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar se a ativação comportamental como adjuvante do tratamento padrão para parar de fumar melhora os resultados de cessação do tabagismo entre veteranos com TEPT em relação a uma combinação comparativamente intensa de tratamento padrão para parar de fumar + educação em saúde e tabagismo. Espera-se que a ativação comportamental produza resultados mais bem-sucedidos do que a educação sobre saúde e tabagismo quando combinada com o tratamento padrão para parar de fumar.
Após uma triagem inicial por telefone, triagem pessoal e avaliação inicial, os participantes inscritos serão randomizados para terapia de ativação comportamental e tratamento padrão para parar de fumar (BA+ST) ou educação sobre saúde e tabagismo e tratamento padrão para parar de fumar (HSE+ST) . Ambos os grupos se encontrarão com um terapeuta uma vez por semana durante 8 semanas para receber BA+ST ou HSE+ST. Os resultados do humor e tabagismo dos participantes serão monitorados durante as 8 semanas de tratamento e em 2 visitas de acompanhamento e 2 telefonemas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Relata fumar uma média de 10 ou mais cigarros por dia por pelo menos seis meses
- Relatar o desejo de parar de fumar
- Atende aos critérios para PTSD atual
- Falar e ler inglês
- Concordar em participar do estudo
- Ter 18 anos
- Seja um veterano
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios para transtorno psicótico ou bipolar
- Abuso ou dependência de substâncias psicoativas (excluindo dependência de nicotina) nos últimos 6 meses
- Incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito para participar
- Uso atual de qualquer farmacoterapia para cessação do tabagismo não fornecida pelos pesquisadores durante a tentativa de parar
- Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros como forma primária de uso do tabaco
- Sendo atualmente suicida ou homicida
- Ser clinicamente incapaz de usar o adesivo de nicotina ou chiclete/pastilha de nicotina
- Mudanças na medicação psicotrópica dentro de 3 meses após o início do estudo e durante o tratamento ativo
- Engajamento atual em terapias baseadas em evidências para PTSD ou depressão
- Grávida ou tentando engravidar
- Encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Ativação Comportamental
O Tratamento de Ativação Comportamental (BA) será realizado em oito sessões individuais de 30 minutos durante um período de 8 semanas.
O tratamento BA se concentrará em encorajar os sujeitos a participar de atividades que considerem agradáveis e gratificantes.
Além disso, este braço receberá terapia padrão para parar de fumar, adesivo de nicotina e goma de nicotina ou pastilha de nicotina.
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O Tratamento de Ativação Comportamental (BA) será realizado em oito sessões individuais de 30 minutos durante um período de 8 semanas.
O tratamento BA se concentrará em encorajar os sujeitos a participar de atividades que considerem agradáveis e gratificantes.
A terapia padrão para parar de fumar será administrada em oito sessões individuais de 20 minutos durante um período de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Educação sobre saúde e tabagismo
O tratamento de educação em saúde e tabagismo (HSE) será realizado em oito sessões individuais de 30 minutos durante um período de 8 semanas.
O tratamento de HSE se concentrará no tabagismo, na saúde e no impacto do tabagismo na saúde do indivíduo.
Além disso, este braço receberá terapia padrão para parar de fumar, adesivo de nicotina e goma de nicotina ou pastilha de nicotina.
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A terapia padrão para parar de fumar será administrada em oito sessões individuais de 20 minutos durante um período de 8 semanas.
O tratamento de educação em saúde e tabagismo (HSE) será realizado em oito sessões individuais de 30 minutos durante um período de 8 semanas.
O tratamento de HSE se concentrará no tabagismo, na saúde e no impacto do tabagismo na saúde do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que se abstiveram de fumar
Prazo: 26 semanas após a data-alvo de abandono
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência nas semanas 4, 12, 20 e 26 após o dia alvo de abandono
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26 semanas após a data-alvo de abandono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recaída de fumar
Prazo: 26 semanas após a data-alvo de abandono
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Dias para a primeira recaída após a data-alvo de abandono
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26 semanas após a data-alvo de abandono
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Pontuação da escala de TEPT administrado pelo clínico
Prazo: 4 semanas após a data-alvo de abandono (fim do tratamento)
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Sintomas de TEPT avaliados por meio da Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS).
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 80.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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4 semanas após a data-alvo de abandono (fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBA-002-12F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .