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フェーズ III 中国 GT 1b インターフェロン (IFN) 不耐症 前へ デュアルを除く

2020年8月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

リバビリンの有無にかかわらずインターフェロンアルファ療法に不耐性または不適格な遺伝子型1b慢性C型肝炎（HCV）感染患者を対象としたダクラタスビルとアスナプレビル（DUAL）を用いた第3相非盲検試験

リバビリンの有無にかかわらずインターフェロンα療法に不耐容または不適格な遺伝子型1b型慢性肝炎患者は、ダクラタスビル（DCV）デュアルレジメン（=ダクラタスビル+アスナプレビル）で24週間治療され、治療後さらに24週間追跡されます。 DCV DUAL レジメンの安全性と有効性を判断するため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Local Institution
      • Chongqing、中国、400038
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100054
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Beijing、Guangdong、中国、100039
        • Local Institution
      • Chongqing、Guangdong、中国、400038
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200235
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Beijing、Shanxi、中国、710038
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanxi、中国、710061
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、736
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Kaohsiung、Guangdong、台湾、807
        • Local Institution
      • Tainan、Guangdong、台湾、736
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、140-743
        • Local Institution
    • Beijing
      • Seoul、Beijing、大韓民国、140-743
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Busan、Guangdong、大韓民国、602-715
        • Local Institution
      • Seoul、Guangdong、大韓民国、137-701
        • Local Institution
    • Hunan
      • Daegu、Hunan、大韓民国、700-712
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性

  • スクリーニング時に陽性 HCV RNA および抗 HCV 抗体によって証明され、かつ以下のいずれかによってのみ HCV 遺伝子型 (GT)-1b に慢性的に感染している対象:

    1. スクリーニングの少なくとも6か月前に陽性の抗HCV抗体、HCV RNA、または陽性のHCV遺伝子型検査

      また

    2. 慢性HCV感染と一致する肝生検（線維症および/または炎症の証拠）

  • リバビリン（RBV）の有無にかかわらず、インターフェロンアルファ（IFNα）による以前の治療に不耐症（I±R）（治療に対する以前の反応とは独立）、またはI±Rの適応がなく、以下の基準のいずれかを満たしている被験者：

    1. 貧血：I±R不耐症は、以前にIFNα/RBV治療を受けており、治療中にヘモグロビンが8.5g/dL未満に低下した被験者である（文書化されている）。 I±Rの不適格者は、スクリーニングヘモグロビン<10.0g/dLおよび≧8.5g/dLを有する被験者である。

      また

    2. 好中球減少症: I±R 不耐症は、以前に IFNα/RBV 療法で治療され、治療中に絶対好中球数 (ANC) が 0.5 x 109 未満に減少した被験者です (文書化されています)。 I±R 不適格者は、スクリーニング ANC < 1.5 x 10(9) 細胞/L および ≥ 0.5 x 10(9) 細胞/L の被験者です。

      また

    3. 血小板減少症：I±R不耐症者は、以前にIFNα/RBV治療を受けており、治療中に血小板数が25,000細胞/mm3未満に減少した被験者である（文書化されている）。 I±R 不適格者は、スクリーニング血小板数が < 90 x 10(9) 細胞/L および ≥ 50 x 10(9) 細胞/L の被験者です。
  • HCV RNA ≧ 10,000 IU/mL
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清陰性
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)。 BMI = スクリーニング時の体重 (kg) / [身長 (m)]2
  • 代償性肝硬変の被験者は許可されます（代償性肝硬変の上限は約 40% です）。 被験者が肝硬変を患っていない場合、肝硬変がないことを証明するために、登録前3年以内の肝生検が必要となります。 肝硬変が存在する場合は、事前の肝生検で十分です。 治療前の肝生検が必要なく、肝疾患の病期分類に非侵襲的画像検査 (Fibroscan® 超音波) が承認されている国では、非侵襲的画像検査の結果を肝疾患の程度の評価に使用できます。

除外基準:

  • HCV 直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) による以前の治療
  • HCV以外の慢性肝疾患の一因となる病状の証拠
  • 腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患の証拠
  • 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍と診断されている、またはその疑いがある
  • コントロールされていない糖尿病または高血圧
  • 中等度から重度のうつ病の病歴。 軽度のうつ病は十分にコントロールされていれば許容される
  • 被験者にギルバート病の既往歴がない場合を除き、総ビリルビン≧34μmol/L（または≧2mg/dL）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧5×正常値上限（ULN）を確認
  • アルブミン < 3.5 g/dL (35 g/L) を確認
  • アルファフェトプロテイン (AFP) > 100 ng/mL または ≥ 50 かつ ≤ 100 ng/mL の場合は肝臓超音波検査が必要であり、肝細胞癌 (HCC) の疑いのある所見のある被験者は除外されます。
  • ヘモグロビン < 8.5 g/dL を確認
  • ANC < 0.5 x 10(9) セル/L を確認
  • 確認された血小板数 < 50,000 細胞/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスナプレビル + ダクラタスビル

アスナプレビル 100mg ソフトカプセルを 1 日 2 回、24 週間経口投与し、

ダクラタスビル 60mg 錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
薬：アスナプレビル
他の名前：
  • BMS-650032

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後フォローアップ 24 週目 (SVR24) で持続性ウイルス反応 (SVR) を示した参加者の割合
時間枠：治療中止後 24 週間 (フォローアップ 24 週目)
SVRは、治療後のフォローアップ24週目にC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）が定量下限（LLOQ）未満のターゲットが検出された（TD）または検出されなかった（TND）として定義されました。
治療中止後 24 週間 (フォローアップ 24 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後フォローアップ 12 週目 (SVR12) で持続性ウイルス反応 (SVR) を示した参加者の割合
時間枠：治療中止後 12 週間 (フォローアップ 12 週目)
SVR12は、治療後のフォローアップ12週目に検出された、または検出されなかったHCV RNA < LLOQターゲットとして定義されました。 SVR12 では、フォローアップ 12 週目に欠落していた HCV RNA データが Next Value Carried Backwards (NVCB) アプローチを使用して補完されました。
治療中止後 12 週間 (フォローアップ 12 週目)
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、死亡、中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：治療中止から7日後
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です: 死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験 (即死の危険)、持続的または重大な障害/無能力、または先天異常、または医学的に重要な出来事。
治療中止から7日後
治療後のフォローアップ24週目におけるIL 28B遺伝子のrs12979860一塩基多型（SNP）によるSVR24を有する参加者の割合
時間枠：治療中止後 24 週間 (フォローアップ 24 週目)
IL28B遺伝子のSNPに基づいて3つの遺伝子型に分類された参加者は、SVR24について評価された。SVR24は、追跡24週目にC型肝炎ウイルスのRNAレベルが定量下限を下回るか、標的を下回るか検出されるか、標的が検出されない応答として定義される。
治療中止後 24 週間 (フォローアップ 24 週目)
治療終了時（24週目）にHCV RNA<LLOQ標的が検出されなかった参加者の割合
時間枠：24 週目 (治療終了)
各参加者から血液を採取し、Roche COBAS® Taqman 定量的 RT-PCR アッセイ v2.0 を使用して HCV RNA 血漿レベルを評価しました。 HCV GT-1 のアッセイの定量下限 (LOQ) と上限は、それぞれ 25 IU/mL と 3.91 X10^8 IU/mL でした。検出限界は ~ 10 IU/mL でした
24 週目 (治療終了)
迅速なウイルス学的反応（RVR）を示した参加者の数
時間枠：治療 4 週目
RVR は、HCV RNA < LLOQ、治療 4 週目に標的が検出されないと定義されました。
治療 4 週目
完全早期ウイルス反応（cEVR）を示した参加者の割合
時間枠：治療 12 週目
cEVRは、HCV RNA < LLOQ、治療12週目に標的が検出されなかったと定義されました。
治療 12 週目
拡張迅速ウイルス反応（eRVR）の参加者数
時間枠：治療 4 週目および 12 週目
eRVRは、HCV RNA < LLOQ、治療4週目および12週目に標的が検出されないものとして定義されました。
治療 4 週目および 12 週目
治療終了時（24週目）にHCV RNA < LLOQ標的が検出された、または検出されなかった参加者の数
時間枠：24 週目 (治療終了)
抗ウイルス効果は、治療終了時（24週目）のHCV RNAがLLOQ（定量下限）、TD（標的が検出された）、またはTND（標的が検出されなかった）である参加者の数によって測定されます。
24 週目 (治療終了)
治療4週目および12週目にウイルス反応（VR）が見られた参加者の数
時間枠：治療4週目と12週目
VR は、HCV RNA < LLOQ、特定の時点 (4 週目および 12 週目) でターゲットが検出されたか検出されなかったこととして定義されました。
治療4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月28日

一次修了 (実際)

2015年7月31日

研究の完了 (実際)

2015年7月31日

試験登録日

最初に提出

2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI447-036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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