Phase III 중국 GT 1b 인터페론(IFN) 내약성 이전 제외 이중
2020년 8월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
유전자형 1b 만성 C형 간염(HCV) 감염 피험자를 대상으로 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 알파 요법에 내약성이 없거나 부적합한 피험자를 대상으로 Daclatasvir 및 Asunaprevir(DUAL)를 사용한 3상 공개 라벨 연구
유전자형 1b형 만성 간염 환자 중 리바비린 병용 또는 비복용 인터페론 알파 요법에 내약성이 없거나 부적합한 환자는 다클라타스비르(DCV) 이중 요법(= 다클라타스비르 + 아스나프레비르)으로 24주 동안 치료를 받고 치료 후 추가 24주 동안 추적 관찰된다. DCV DUAL 요법의 안전성과 유효성을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Local Institution
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Tainan, 대만, 736
- Local Institution
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Guangdong
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Kaohsiung, Guangdong, 대만, 807
- Local Institution
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Tainan, Guangdong, 대만, 736
- Local Institution
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Busan, 대한민국, 602-715
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Daegu, 대한민국, 700-712
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 140-743
- Local Institution
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Beijing
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Seoul, Beijing, 대한민국, 140-743
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Guangdong
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Busan, Guangdong, 대한민국, 602-715
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Seoul, Guangdong, 대한민국, 137-701
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Hunan
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Daegu, Hunan, 대한민국, 700-712
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Beijing, 중국, 100039
- Local Institution
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Chongqing, 중국, 400038
- Local Institution
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
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Beijing, Beijing, 중국, 100054
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Local Institution
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Guangdong
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Beijing, Guangdong, 중국, 100039
- Local Institution
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Chongqing, Guangdong, 중국, 400038
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Local Institution
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Local Institution
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Local Institution
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Local Institution
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Local Institution
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Local Institution
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Local Institution
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- Local Institution
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Local Institution
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Local Institution
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, 중국, 710038
- Local Institution
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Xi'an, Shan3xi, 중국, 710061
- Local Institution
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Local Institution
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200235
- Local Institution
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Shanxi
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Beijing, Shanxi, 중국, 710038
- Local Institution
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Shanghai, Shanxi, 중국, 710061
- Local Institution
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
스크리닝 시 양성 HCV RNA 및 항-HCV 항체에 의해 기록된 경우에만 HCV 유전자형(GT)-1b에 만성적으로 감염된 피험자 및 다음 중 하나:
스크리닝 최소 6개월 전에 양성 항 HCV 항체, HCV RNA 또는 양성 HCV 유전자형 검사
또는
- 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검(섬유증 및/또는 염증의 증거)
리바비린(RBV)(I±R)을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 알파(IFNα)를 사용한 이전 요법에 내약성이 없거나(이전 요법에 대한 반응과 무관) I±R에 부적격하고 아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자:
빈혈: I±R 불내성 환자는 이전에 IFNα/RBV 요법으로 치료를 받았고 치료 중 헤모글로빈이 < 8.5g/dL로 감소한 대상자입니다(문서화됨). I±R 부적격자는 스크리닝 헤모글로빈 < 10.0 g/dL 및 ≥ 8.5 g/dL을 갖는 피험자입니다.
또는
호중구 감소증: I±R 불내성 환자는 이전에 IFNα/RBV 요법으로 치료를 받았고 치료 중 절대 호중구 수(ANC)가 < 0.5 x 10(9)로 감소한 대상자입니다(문서화됨). I±R 부적격은 선별 ANC < 1.5 x 10(9) cells/L 및 ≥ 0.5 x 10(9) cells/L인 피험자입니다.
또는
- 혈소판 감소증: I±R 불내성 환자는 이전에 IFNα/RBV 요법으로 치료를 받았고 요법 중 혈소판 수가 < 25,000 세포/mm3 감소한 대상자입니다(문서화됨). I±R 부적격자는 선별 혈소판 수가 < 90 x 10(9) cells/L 및 ≥ 50 x 10(9) cells/L인 피험자입니다.
- HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청 음성
- 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 스크리닝 시 체중(kg)/[신장(m)]2
- 대상성 간경변이 있는 피험자는 허용됩니다(대상성 간경변은 약 40%로 제한됨). 피험자가 간경변증이 없는 경우 등록 전 3년 이내에 간 생검을 통해 간경변증이 없음을 입증해야 합니다. 간경변증이 있는 경우 이전의 간 생검으로 충분합니다. 치료 전에 간 생검이 필요하지 않고 비침습 영상 검사(Fibroscan® 초음파)가 간 질환의 병기 결정에 승인된 국가의 경우 비침습 영상 검사 결과를 사용하여 간 질환의 정도를 평가할 수 있습니다.
제외 기준:
- HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 사전 치료
- HCV 이외의 만성 간 질환에 기여하는 의학적 상태의 증거
- 복수, 출혈성 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 보상되지 않은 간 질환의 증거
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양으로 진단되거나 의심되는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 중등도 내지 중증 우울증의 병력. 잘 조절된 가벼운 우울증은 허용됩니다.
- 피험자가 길버트병 병력이 없는 한 총 빌리루빈 ≥ 34 µmol/L(또는 ≥ 2 mg/dL)
- 확인된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 5 x 정상 상한(ULN)
- 확인된 알부민 < 3.5g/dL(35g/L)
- AFP(Alpha-fetoprotein) > 100 ng/mL 또는 ≥ 50 및 ≤ 100 ng/mL는 간 초음파 검사가 필요하며 간세포암종(HCC)이 의심되는 대상자는 제외됩니다.
- 확인된 헤모글로빈 < 8.5g/dL
- 확인된 ANC < 0.5 x 10(9) 셀/L
- 확인된 혈소판 수 < 50,000 cells/mm3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스나프레비르 + 다클라타스비르
Asunaprevir 100mg 연질캡슐을 24주 동안 매일 2회 경구 투여하고 24주 동안 1일 1회 입으로 Daclatasvir 60mg 정제 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 추적 관찰 24주차(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 중단 후 24주(추적 24주차)
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SVR은 치료 후 추적 관찰 24주차에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) < 정량 하한(LLOQ) 표적 검출(TD) 또는 검출되지 않음(TND)으로 정의되었습니다.
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치료 중단 후 24주(추적 24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 추적 조사 12주차(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 중단 12주 후(추적 12주차)
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SVR12는 HCV RNA < LLOQ 표적이 치료 후 추적 관찰 12주차에 검출되거나 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다.
SVR12의 경우 추적 12주차에 누락된 HCV RNA 데이터는 NVCB(Next Value Carried Backwards) 접근법을 사용하여 귀속되었습니다.
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치료 중단 12주 후(추적 12주차)
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 사망 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 치료 중단 후 7일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 사건.
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치료 중단 후 7일
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치료 후 추적 관찰 24주차에서 IL 28B 유전자의 rs12979860 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)에 의한 SVR24를 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 중단 후 24주(추적 24주차)
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IL28B 유전자의 SNP를 기반으로 3가지 유전자형으로 분류된 참가자는 SVR24에 대해 평가되었으며, 이는 C형 간염 바이러스 RNA 수준이 정량 하한 이하 또는 표적 이하로 검출되거나 표적이 24주차에 검출되지 않는 반응으로 정의됩니다.
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치료 중단 후 24주(추적 24주차)
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HCV RNA < LLOQ 표적이 치료 종료 시점에 검출되지 않은 참가자의 백분율(24주차)
기간: 24주차(치료 종료)
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Roche COBAS® Taqman 정량적 RT-PCR 분석 v2.0을 사용하여 HCV RNA 혈장 수준을 평가하기 위해 각 참가자로부터 혈액을 채취했습니다.
HCV GT-1 분석의 하한 및 상한 정량 한계(LOQ)는 각각 25 IU/mL 및 3.91 X10^8 IU/mL였습니다. 검출 한계는 ~ 10 IU/mL였습니다.
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24주차(치료 종료)
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RVR(Rapid Virologic Response) 참가자 수
기간: 치료 4주차
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RVR은 HCV RNA < LLOQ로 정의되었으며, 치료 4주차에 표적이 검출되지 않았습니다.
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치료 4주차
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완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 12주차
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cEVR은 HCV RNA < LLOQ로 정의되었으며, 치료 12주차에 표적이 검출되지 않았습니다.
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치료 12주차
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ERVR(Extended Rapid Virologic Response) 참여자 수
기간: 치료 4주차 및 12주차
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eRVR은 HCV RNA < LLOQ로 정의되었으며, 치료 4주 및 12주차에 표적이 검출되지 않았습니다.
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치료 4주차 및 12주차
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치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ 표적이 검출되거나 검출되지 않은 참가자 수(24주차)
기간: 24주차(치료 종료)
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항바이러스 효능은 치료 종료 시점(24주차)에 HCV RNA< LLOQ(정량화 하한), TD(표적 검출) 또는 TND(표적 미검출)인 참가자 수로 측정됩니다.
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24주차(치료 종료)
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치료 4주차 및 12주차에 바이러스 반응(VR)이 있는 참가자 수
기간: 치료 4주차 및 12주차
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VR은 HCV RNA < LLOQ, 특정 시점(4주차 및 12주차)에서 표적이 검출되거나 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다.
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치료 4주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI447-036
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