Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase III China GT 1b Interferon (IFN) Intolerante Prev Excluir Dual

7 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de fase 3 com daclatasvir e asunaprevir (DUAL) para indivíduos com infecção crônica por hepatite C (HCV) genótipo 1b que são intolerantes ou inelegíveis para terapias com interferon alfa com ou sem ribavirina

Pacientes com hepatite crônica genótipo 1b, que são intolerantes ou inelegíveis à terapia com Interferon alfa com ou sem ribavirina, serão tratados por 24 semanas com Daclatasvir (DCV) Regime duplo (= Daclatasvir + Asunaprevir) e acompanhados por mais 24 semanas pós-tratamento a fim de determinar a segurança e eficácia do regime DCV DUAL

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Beijing, Guangdong, China, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Guangdong, China, 400038
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200235
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Beijing, Shanxi, China, 710038
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanxi, China, 710061
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-743
        • Local Institution
    • Beijing
      • Seoul, Beijing, Republica da Coréia, 140-743
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Busan, Guangdong, Republica da Coréia, 602-715
        • Local Institution
      • Seoul, Guangdong, Republica da Coréia, 137-701
        • Local Institution
    • Hunan
      • Daegu, Hunan, Republica da Coréia, 700-712
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Kaohsiung, Guangdong, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Guangdong, Taiwan, 736
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade

  • Indivíduos cronicamente infectados com genótipo HCV (GT)-1b apenas conforme documentado por RNA HCV positivo e anticorpo anti-HCV na triagem e:

    1. Anticorpo anti-HCV positivo, RNA do HCV ou teste do genótipo do HCV positivo pelo menos 6 meses antes da triagem

      ou

    2. Biópsia hepática consistente com infecção crônica por HCV (evidência de fibrose e/ou inflamação)

  • Indivíduos intolerantes à terapia anterior com Interferon Alfa (IFNα) com ou sem Ribavirina (RBV) (I±R) (independente da resposta anterior à terapia) ou inelegíveis para I±R e que atendem a um dos critérios abaixo:

    1. Anemia: os intolerantes a I±R são indivíduos que foram previamente tratados com terapia de IFNα/RBV e tiveram um declínio na hemoglobina para < 8,5 g/dL durante a terapia (documentado); os inelegíveis I±R são indivíduos que têm hemoglobina de triagem < 10,0 g/dL e ≥ 8,5 g/dL

      OU

    2. Neutropenia: os intolerantes a I±R são indivíduos que foram previamente tratados com terapia de IFNα/RBV e tiveram um declínio na contagem absoluta de neutrófilos (ANC) para < 0,5 x 10(9) durante a terapia (documentado); os inelegíveis I±R são indivíduos que têm uma ANC de triagem < 1,5 x 10(9) células/L e ≥ 0,5 x 10(9) células/L

      OU

    3. Trombocitopenia: os intolerantes a I±R são indivíduos que foram previamente tratados com terapia de IFNα/RBV e tiveram um declínio na contagem de plaquetas < 25.000 células/mm3 durante a terapia (documentado); os inelegíveis I±R são indivíduos que têm uma contagem de plaquetas de triagem < 90 x 10(9) células/L e ≥ 50 x 10(9) células/L
  • ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL
  • Soronegativo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura(m)]2 na triagem
  • Indivíduos com cirrose compensada são permitidos (os cirróticos compensados ​​são limitados a aproximadamente 40%). Se um indivíduo não tiver cirrose, uma biópsia hepática dentro de três anos antes da inscrição é necessária para demonstrar a ausência de cirrose. Se houver cirrose, qualquer biópsia hepática anterior é suficiente. Para países onde a biópsia hepática não é necessária antes do tratamento e onde os exames de imagem não invasivos (ultrassom Fibroscan®) são aprovados para o estadiamento da doença hepática, os resultados dos exames de imagem não invasivos podem ser usados ​​para avaliar a extensão da doença hepática

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com antiviral de ação direta (DAA) para HCV
  • Evidência de uma condição médica que contribui para doença hepática crônica diferente do HCV
  • Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito ou outras malignidades
  • Diabetes ou hipertensão não controlada
  • História de depressão moderada a grave. Depressão leve bem controlada é permitida
  • Bilirrubina total ≥ 34 µmol/L (ou ≥ 2 mg/dL), a menos que o sujeito tenha um histórico documentado de doença de Gilbert
  • Alanina aminotransferase confirmada (ALT) ≥ 5 x limite superior do normal (ULN)
  • Albumina confirmada < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • Alfa-fetoproteína (AFP) > 100 ng/mL OU ≥ 50 e ≤ 100 ng/mL requer ultrassonografia hepática e indivíduos com achados suspeitos de carcinoma hepatocelular (HCC) são excluídos
  • Hemoglobina confirmada < 8,5 g/dL
  • CAN confirmado < 0,5 x 10(9) células/L
  • Contagem de plaquetas confirmada < 50.000 células/mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Asunaprevir + Daclatasvir

Asunaprevir 100mg cápsula mole por via oral duas vezes ao dia por 24 semanas e

Daclatasvir 60mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Asunaprevir
Outros nomes:
  • BMS-650032

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) na semana de acompanhamento pós-tratamento 24 (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a descontinuação do tratamento (semana de acompanhamento 24)
SVR foi definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) < limite inferior de quantificação (LLOQ) alvo detectado (TD) ou não detectado (TND) na Semana 24 de acompanhamento pós-tratamento.
24 semanas após a descontinuação do tratamento (semana de acompanhamento 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) na semana de acompanhamento pós-tratamento 12 (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a descontinuação do tratamento (semana de acompanhamento 12)
SVR12 foi definido como HCV RNA < alvo LLOQ detectado ou não detectado na Semana 12 de acompanhamento pós-tratamento. Para SVR12, os dados de RNA do HCV ausentes na Semana 12 de acompanhamento foram imputados usando a abordagem Next Value Carried Backwards (NVCB).
12 semanas após a descontinuação do tratamento (semana de acompanhamento 12)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs), morte e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: 7 dias após a interrupção do tratamento
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita , ou um evento clinicamente importante.
7 dias após a interrupção do tratamento
Porcentagem de participantes com SVR24 pelos polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) rs12979860 no gene IL 28B na semana de acompanhamento pós-tratamento 24
Prazo: 24 semanas após a descontinuação do tratamento (semana de acompanhamento 24)
Os participantes categorizados em três genótipos com base em SNPs no gene IL28B foram avaliados para SVR24, definido como resposta em que os níveis de RNA do vírus da hepatite C abaixo do limite inferior de quantificação ou abaixo do alvo detectado ou alvo não detectado na semana de acompanhamento 24.
24 semanas após a descontinuação do tratamento (semana de acompanhamento 24)
Porcentagem de participantes com HCV RNA< Alvo LLOQ não detectado no final do tratamento (Semana 24)
Prazo: Semana 24 (Fim do Tratamento)
O sangue foi coletado de cada participante para avaliar os níveis plasmáticos de RNA do HCV usando o ensaio Roche COBAS® Taqman quantitativo RT-PCR, v2.0. Os limites inferior e superior de quantificação (LOQs) do ensaio para HCV GT-1 foram 25 UI/mL e 3,91 X10^8 UI/mL, respectivamente; o limite de detecção foi de ~ 10 UI/mL
Semana 24 (Fim do Tratamento)
Número de participantes com resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana de tratamento 4
RVR foi definido como HCV RNA < LLOQ, alvo não detectado na Semana 4 do tratamento.
Semana de tratamento 4
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana de tratamento 12
cEVR foi definido como HCV RNA < LLOQ, alvo não detectado na Semana 12 do tratamento.
Semana de tratamento 12
Número de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Tratamento Semana 4 e Semana 12
eRVR foi definido como HCV RNA < LLOQ, alvo não detectado nas semanas 4 e 12 de tratamento.
Tratamento Semana 4 e Semana 12
Número de participantes com HCV RNA < Alvo LLOQ detectado ou não detectado no final do tratamento (Semana 24)
Prazo: Semana 24 (Fim do Tratamento)
A eficácia antiviral é medida pelo número de participantes com HCV RNA< LLOQ (limite inferior de quantificação), TD (alvo detectado) ou TND (alvo não detectado) no final do tratamento (semana 24)
Semana 24 (Fim do Tratamento)
Número de participantes com resposta virológica (VR) nas semanas de tratamento 4 e 12
Prazo: Tratamento Semana 4 e 12
VR foi definido como HCV RNA < LLOQ, alvo detectado ou não detectado em pontos de tempo específicos (Semana 4 e Semana 12)
Tratamento Semana 4 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI447-036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever