Fase III Kina GT 1b Interferon (IFN) Intolerant Prev Exclude Dual

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder, ≥ 18 år

• Individer kronisk inficeret med HCV genotype (GT)-1b kun som dokumenteret af positivt HCV RNA og anti-HCV antistof ved screening og enten:

  1. Positivt anti-HCV antistof, HCV RNA eller positiv HCV genotype test mindst 6 måneder før screening

     eller

  2. Leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion (bevis på fibrose og/eller betændelse)

• Individer, der er intolerante over for tidligere behandling med Interferon Alfa (IFNa) enten med eller uden Ribavirin (RBV) (I±R) (uafhængig af tidligere respons på behandlingen) eller ikke kvalificerede til I±R, og som opfylder et af nedenstående kriterier:

  1. Anæmi: I±R-intoleranterne er forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med IFNa/RBV-terapi og havde et fald i hæmoglobin til < 8,5 g/dL under behandlingen (dokumenteret); de I±R-ikke-kvalificerede er forsøgspersoner, der har et screeningshæmoglobin < 10,0 g/dL og ≥ 8,5 g/dL

     ELLER

  2. Neutropeni: I±R-intoleranterne er forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med IFNa/RBV-terapi og havde et fald i det absolutte neutrofiltal (ANC) til < 0,5 x 10(9) under behandlingen (dokumenteret); de I±R-ikke-kvalificerede er forsøgspersoner, der har en screening ANC < 1,5 x 10(9) celler/L og ≥ 0,5 x 10(9) celler/L

     ELLER

  3. Trombocytopeni: I±R-intoleranterne er forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med IFNa/RBV-terapi og havde et fald i blodpladetal < 25.000 celler/mm3 under behandlingen (dokumenteret); de I±R-ikke-kvalificerede er forsøgspersoner, der har et screening-blodpladetal på < 90 x 10(9) celler/L og ≥ 50 x 10(9) celler/L
• HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml
• Seronegativ for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
• Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde(m)]2 ved screening
• Personer med kompenseret cirrose er tilladt (kompenseret cirrose er begrænset til ca. 40%). Hvis en forsøgsperson ikke har skrumpelever, kræves en leverbiopsi inden for tre år før tilmelding for at påvise fravær af skrumpelever. Hvis skrumpelever er til stede, er enhver tidligere leverbiopsi tilstrækkelig. I lande, hvor leverbiopsi ikke er påkrævet før behandling, og hvor ikke-invasive billeddiagnostiske test (Fibroscan® ultralyd) er godkendt til stadieinddeling af leversygdom, kan ikke-invasive billeddiagnostiske testresultater bruges til at vurdere omfanget af leversygdom

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med HCV direkte virkende antiviral (DAA)
• Bevis på en medicinsk tilstand, der bidrager til kronisk leversygdom bortset fra HCV
• Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
• Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
• Ukontrolleret diabetes eller hypertension
• Anamnese med moderat til svær depression. Velkontrolleret mild depression er tilladt
• Total bilirubin ≥ 34 µmol/L (eller ≥ 2 mg/dL), medmindre forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom
• Bekræftet alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Bekræftet albumin < 3,5 g/dL (35 g/L)
• Alfa-føtoprotein (AFP) > 100 ng/mL ELLER ≥ 50 og ≤ 100 ng/mL kræver en leverultralyd, og forsøgspersoner med mistanke om hepatocellulært karcinom (HCC) er udelukket
• Bekræftet hæmoglobin < 8,5 g/dL
• Bekræftet ANC < 0,5 x 10(9) celler/L
• Bekræftet blodpladetal < 50.000 celler/mm3