Fase III Kina GT 1b Interferon (IFN) Intolerant Prev Ekskluder Dual

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner, ≥ 18 år

• Personer som er kronisk infisert med HCV genotype (GT)-1b bare som dokumentert av positivt HCV RNA og anti-HCV antistoff ved screening og enten:

  1. Positivt anti-HCV-antistoff, HCV-RNA eller positiv HCV-genotypetest minst 6 måneder før screening

     eller

  2. Leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon (bevis på fibrose og/eller betennelse)

• Pasienter som er intolerante overfor tidligere behandling med Interferon Alfa (IFNα) enten med eller uten Ribavirin (RBV) (I±R) (uavhengig av tidligere respons på behandlingen) eller som ikke er kvalifisert for I±R og som oppfyller ett av kriteriene nedenfor:

  1. Anemi: I±R-intolerante er forsøkspersoner som tidligere ble behandlet med IFNa/RBV-terapi og hadde en nedgang i hemoglobin til < 8,5 g/dL under behandlingen (dokumentert); de I±R-ikke kvalifiserte er forsøkspersoner som har et hemoglobin for screening < 10,0 g/dL og ≥ 8,5 g/dL

     ELLER

  2. Nøytropeni: I±R-intolerantene er individer som tidligere ble behandlet med IFNa/RBV-behandling og hadde en nedgang i absolutt nøytrofiltall (ANC) til < 0,5 x 10(9) under behandlingen (dokumentert); de I±R-ikke kvalifiserte er forsøkspersoner som har en screening ANC < 1,5 x 10(9) celler/L og ≥ 0,5 x 10(9) celler/L

     ELLER

  3. Trombocytopeni: I±R-intolerantene er personer som tidligere ble behandlet med IFNa/RBV-behandling og hadde en nedgang i antall blodplater < 25 000 celler/mm3 under behandlingen (dokumentert); I±R-kvalifiserte er forsøkspersoner som har et antall blodplater under screening på < 90 x 10(9) celler/L og ≥ 50 x 10(9) celler/L
• HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml
• Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inkludert. BMI = vekt (kg)/ [høyde(m)]2 ved screening
• Personer med kompensert skrumplever er tillatt (kompensert skrumplever er begrenset til ca. 40%). Hvis en person ikke har skrumplever, kreves en leverbiopsi innen tre år før påmelding for å demonstrere fravær av skrumplever. Hvis skrumplever er tilstede, er enhver tidligere leverbiopsi tilstrekkelig. For land der leverbiopsi ikke er nødvendig før behandling og hvor ikke-invasive bildediagnostikktester (Fibroscan® ultralyd) er godkjent for stadie av leversykdom, kan ikke-invasive bildediagnostiske testresultater brukes for å vurdere omfanget av leversykdom

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med HCV direktevirkende antiviral (DAA)
• Bevis på en medisinsk tilstand som bidrar til annen kronisk leversykdom enn HCV
• Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
• Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
• Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
• Historie med moderat til alvorlig depresjon. Godt kontrollert mild depresjon er tillatt
• Totalt bilirubin ≥ 34 µmol/L (eller ≥ 2 mg/dL) med mindre personen har en dokumentert historie med Gilberts sykdom
• Bekreftet alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 x øvre normalgrense (ULN)
• Bekreftet albumin < 3,5 g/dL (35 g/L)
• Alfa-fetoprotein (AFP) > 100 ng/mL ELLER ≥ 50 og ≤ 100 ng/mL krever leverultralyd og forsøkspersoner med funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom (HCC) er ekskludert
• Bekreftet hemoglobin < 8,5 g/dL
• Bekreftet ANC < 0,5 x 10(9) celler/L
• Bekreftet antall blodplater < 50 000 celler/mm3