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III 期中国 GT 1b 干扰素 (IFN) 不耐受 Prev 排除双

2020年8月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项使用 Daclatasvir 和 Asunaprevir (DUAL) 对基因型 1b 慢性丙型肝炎 (HCV) 感染且不耐受或不适合使用或不使用利巴韦林的干扰素 α 治疗的受试者进行的第 3 期开放标签研究

患有慢性肝炎基因 1b 型的患者，如果不耐受或不适合使用干扰素 alfa 治疗（有或没有利巴韦林），将接受 Daclatasvir (DCV) 双重方案（= Daclatasvir + Asunaprevir）治疗 24 周，并在治疗后再接受 24 周的随访为了确定 DCV DUAL 方案的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Local Institution
      • Chongqing、中国、400038
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100054
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Beijing、Guangdong、中国、100039
        • Local Institution
      • Chongqing、Guangdong、中国、400038
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200235
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Beijing、Shanxi、中国、710038
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanxi、中国、710061
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、736
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Kaohsiung、Guangdong、台湾、807
        • Local Institution
      • Tainan、Guangdong、台湾、736
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Local Institution
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、140-743
        • Local Institution
    • Beijing
      • Seoul、Beijing、大韩民国、140-743
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Busan、Guangdong、大韩民国、602-715
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        • Local Institution
    • Hunan
      • Daegu、Hunan、大韩民国、700-712
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 男性和女性，≥ 18 岁

  • 慢性感染 HCV 基因型 (GT)-1b 的受试者仅在筛选时由阳性 HCV RNA 和抗 HCV 抗体记录，并且：

    1. 筛选前至少 6 个月抗-HCV 抗体、HCV RNA 阳性或 HCV 基因型检测阳性

      或者

    2. 肝活检符合慢性 HCV 感染（纤维化和/或炎症的证据）

  • 对既往使用或不使用利巴韦林 (RBV) 的干扰素α (IFNα) 治疗不耐受的受试者 (I±R)（独立于之前对治疗的反应）或不符合 I±R 条件且符合以下标准之一：

    1. 贫血：I±R 不耐受者是先前接受过 IFNα/RBV 治疗并且在治疗期间血红蛋白下降至 < 8.5 g/dL 的受试者（已记录）； I±R 不合格者是筛查血红蛋白 < 10.0 g/dL 和 ≥ 8.5 g/dL 的受试者

      或者

    2. 中性粒细胞减少症：I±R 不耐受者是先前接受过 IFNα/RBV 治疗并且在治疗期间中性粒细胞绝对计数 (ANC) 下降至 < 0.5 x 10(9) 的受试者（已记录）； I±R 不合格者是筛查 ANC < 1.5 x 10(9) 细胞/L 和 ≥ 0.5 x 10(9) 细胞/L 的受试者

      或者

    3. 血小板减少症：I±R 不耐受者是先前接受过 IFNα/RBV 治疗并且在治疗期间血小板计数下降 < 25,000 个细胞/mm3 的受试者（已记录）； I±R 不合格者是筛查血小板计数 < 90 x 10(9) 细胞/L 和 ≥ 50 x 10(9) 细胞/L 的受试者
  • 丙型肝炎病毒 RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阴性
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m2，包括在内。 BMI = 筛选时的体重（kg）/ [身高（m）]2
  • 允许代偿性肝硬化受试者（代偿性肝硬化的上限约为 40%）。 如果受试者没有肝硬化，则需要在入组前三年内进行肝活检以证明没有肝硬化。 如果存在肝硬化，任何先前的肝活检就足够了。 对于治疗前不需要肝活检且非侵入性影像学检查（Fibroscan® 超声）被批准用于肝病分期的国家，非侵入性影像学检查结果可用于评估肝脏疾病的程度

排除标准：

  • 既往接受 HCV 直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗
  • 除 HCV 外，其他导致慢性肝病的医学病症的证据
  • 失代偿性肝病的证据，包括但不限于腹水、静脉曲张出血或肝性脑病的病史或存在
  • 确诊或疑似肝细胞癌或其他恶性肿瘤
  • 不受控制的糖尿病或高血压
  • 中度至重度抑郁症病史。 控制良好的轻度抑郁症是允许的
  • 总胆红素 ≥ 34 µmol/L（或 ≥ 2 mg/dL），除非受试者有吉尔伯特病病史
  • 确认丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 5 x 正常值上限 (ULN)
  • 确认的白蛋白 < 3.5 g/dL (35 g/L)
  • 甲胎蛋白 (AFP) > 100 ng/mL 或 ≥ 50 且 ≤ 100 ng/mL 需要进行肝脏超声检查，并排除发现可疑肝细胞癌 (HCC) 的受试者
  • 确认血红蛋白 < 8.5 g/dL
  • 确认 ANC < 0.5 x 10(9) 个细胞/L
  • 确认的血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Asunaprevir + 达卡他韦

Asunaprevir 100mg 软胶囊每天口服两次，持续 24 周和

Daclatasvir 60mg 片剂，每天口服一次，持续 24 周
药品：达卡他韦
其他名称：
  • BMS-790052
药品：阿舒瑞韦
其他名称：
  • BMS-650032

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗后随访第 24 周 (SVR24) 时具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：停药后 24 周（随访第 24 周）
SVR 定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) < 定量下限 (LLOQ) 在治疗后随访第 24 周时检测到 (TD) 或未检测到 (TND) 目标。
停药后 24 周（随访第 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗后随访第 12 周 (SVR12) 时具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：停药后 12 周（随访第 12 周）
SVR12 被定义为 HCV RNA < LLOQ 目标在治疗后随访第 12 周检测到或未检测到。 对于 SVR12，在第 12 周的随访中缺失的 HCV RNA 数据使用 NVCB 方法估算。
停药后 12 周（随访第 12 周）
出现不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、死亡和导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：治疗停止后 7 天
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡、初次或长期住院治疗、危及生命的经历（即刻死亡风险）、持续或严重残疾/无能力或先天性异常，或医学上重要的事件。
治疗停止后 7 天
在治疗后随访第 24 周时，IL 28B 基因中 rs12979860 单核苷酸多态性 (SNP) 的 SVR24 参与者百分比
大体时间：停药后 24 周（随访第 24 周）
根据 IL28B 基因中的 S​​NP 将参与者分为三种基因型，并评估 SVR24，定义为在第 24 周随访时检测到丙型肝炎病毒 RNA 水平低于定量下限或低于目标或未检测到目标的反应。
停药后 24 周（随访第 24 周）
在治疗结束时（第 24 周）未检测到 HCV RNA < LLOQ 目标的参与者百分比
大体时间：第 24 周（治疗结束）
使用 Roche COBAS® Taqman 定量 RT-PCR 测定 v2.0 从每个参与者抽血以评估 HCV RNA 血浆水平。 HCV GT-1 检测的定量下限和上限 (LOQ) 分别为 25 IU/mL 和 3.91 X10^8 IU/mL；检测限为 ~ 10 IU/mL
第 24 周（治疗结束）
具有快速病毒学反应 (RVR) 的参与者人数
大体时间：治疗第 4 周
RVR 定义为 HCV RNA < LLOQ，在治疗第 4 周未检测到目标。
治疗第 4 周
具有完全早期病毒学应答 (cEVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗第 12 周
cEVR 定义为 HCV RNA < LLOQ，在治疗第 12 周未检测到目标。
治疗第 12 周
具有扩展快速病毒学应答 (eRVR) 的参与者人数
大体时间：治疗第 4 周和第 12 周
eRVR 定义为 HCV RNA < LLOQ，在治疗第 4 周和第 12 周未检测到目标。
治疗第 4 周和第 12 周
在治疗结束时检测到或未检测到 HCV RNA < LLOQ 目标的参与者人数（第 24 周）
大体时间：第 24 周（治疗结束）
抗病毒疗效通过治疗结束时（第 24 周）HCV RNA< LLOQ（定量下限）、TD（检测到目标）或 TND（未检测到目标）的参与者人数来衡量
第 24 周（治疗结束）
在治疗第 4 周和第 12 周出现病毒学应答 (VR) 的参与者人数
大体时间：治疗第 4 周和第 12 周
VR 定义为 HCV RNA < LLOQ，在特定时间点（第 4 周和第 12 周）检测到或未检测到目标
治疗第 4 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月28日

初级完成 (实际的)

2015年7月31日

研究完成 (实际的)

2015年7月31日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月25日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI447-036

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