Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III Chiny GT 1b Nietolerancja interferonu (IFN) Poprzednia Wyklucz Podwójny

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 3 z użyciem daklataswiru i asunaprewiru (DUAL) u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1b, którzy nie tolerują lub nie kwalifikują się do leczenia interferonem alfa z rybawiryną lub bez rybawiryny

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby o genotypie 1b, którzy nie tolerują lub nie kwalifikują się do leczenia interferonem alfa z rybawiryną lub bez rybawiryny, będą leczeni przez 24 tygodnie daklataswirem (DCV) w schemacie podwójnym (= daklataswir + asunaprewir) i obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie po leczeniu w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności schematu DCV DUAL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Beijing, Guangdong, Chiny, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Guangdong, Chiny, 400038
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200235
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Beijing, Shanxi, Chiny, 710038
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanxi, Chiny, 710061
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 140-743
        • Local Institution
    • Beijing
      • Seoul, Beijing, Republika Korei, 140-743
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Busan, Guangdong, Republika Korei, 602-715
        • Local Institution
      • Seoul, Guangdong, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution
    • Hunan
      • Daegu, Hunan, Republika Korei, 700-712
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Kaohsiung, Guangdong, Tajwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Guangdong, Tajwan, 736
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat

  • Pacjenci przewlekle zakażeni genotypem HCV (GT)-1b tylko udokumentowanym dodatnim wynikiem RNA HCV i przeciwciałami anty-HCV podczas badania przesiewowego oraz:

    1. Dodatnie przeciwciała anty-HCV, HCV RNA lub dodatni wynik testu genotypowego HCV co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem

      Lub

    2. Biopsja wątroby zgodna z przewlekłym zakażeniem HCV (dowody zwłóknienia i/lub stanu zapalnego)

  • Pacjenci, którzy nie tolerują wcześniejszej terapii interferonem alfa (IFNα) z rybawiryną (RBV) lub bez (I±R) (niezależnie od wcześniejszej odpowiedzi na leczenie) lub niekwalifikujący się do I±R i którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    1. Niedokrwistość: osoby z nietolerancją I±R to osoby, które były wcześniej leczone terapią IFNα/RBV i miały spadek stężenia hemoglobiny do < 8,5 g/dl podczas terapii (udokumentowane); osoby niekwalifikujące się do I±R to osoby, które mają hemoglobinę przesiewową < 10,0 g/dl i ≥ 8,5 g/dl

      LUB

    2. Neutropenia: osoby z nietolerancją I±R to osoby, które były wcześniej leczone terapią IFNα/RBV i miały spadek bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) do < 0,5 x 10(9) podczas terapii (udokumentowane); osoby niekwalifikujące się do I±R to osoby, które mają przesiewową ANC < 1,5 x 10(9) komórek/l i ≥ 0,5 x 10(9) komórek/l

      LUB

    3. Małopłytkowość: osoby z nietolerancją I±R to osoby, które były wcześniej leczone terapią IFNα/RBV i miały spadek liczby płytek krwi < 25 000 komórek/mm3 podczas terapii (udokumentowany); osoby niekwalifikujące się do I±R to osoby, u których skriningowa liczba płytek krwi wynosi < 90 x 10(9) komórek/l i ≥ 50 x 10(9) komórek/l
  • RNA HCV ≥ 10 000 j.m./ml
  • Seronegatywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2 podczas badania przesiewowego
  • Osoby z wyrównaną marskością wątroby są dozwolone (wyrównana marskość wątroby jest ograniczona do około 40%). Jeśli pacjent nie ma marskości wątroby, wymagana jest biopsja wątroby w ciągu trzech lat przed włączeniem do badania, aby wykazać brak marskości wątroby. Jeśli obecna jest marskość wątroby, wystarczająca jest wcześniejsza biopsja wątroby. W krajach, w których biopsja wątroby nie jest wymagana przed leczeniem i w których nieinwazyjne badania obrazowe (USG Fibroscan®) są zatwierdzone do oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby, wyniki nieinwazyjnych badań obrazowych mogą być wykorzystane do oceny rozległości choroby wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA) na HCV
  • Dowód na stan chorobowy przyczyniający się do przewlekłej choroby wątroby innej niż HCV
  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby, w tym między innymi historię lub obecność wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji. Dozwolona jest dobrze kontrolowana łagodna depresja
  • Bilirubina całkowita ≥ 34 µmol/l (lub ≥ 2 mg/dl), chyba że pacjent ma udokumentowaną historię choroby Gilberta
  • Potwierdzona aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 5 x górna granica normy (GGN)
  • Potwierdzona albumina < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • Alfa-fetoproteina (AFP) > 100 ng/mL LUB ≥ 50 i ≤ 100 ng/mL wymaga USG wątroby, a osoby z podejrzeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) są wykluczone
  • Potwierdzona hemoglobina < 8,5 g/dl
  • Potwierdzona ANC < 0,5 x 10(9) komórek/l
  • Potwierdzona liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asunaprewir + Daklataswir

Asunaprewir 100 mg kapsułka miękka doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie i

Daklataswir 60 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Asunaprewir
Inne nazwy:
  • BMS-650032

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w 24. tygodniu obserwacji po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po przerwaniu leczenia (24. tydzień obserwacji)
SVR zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) < dolna granica oznaczania ilościowego (LLOQ) cel wykryty (TD) lub niewykryty (TND) w 24. tygodniu obserwacji po leczeniu.
24 tygodnie po przerwaniu leczenia (24. tydzień obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po przerwaniu leczenia (12. tydzień obserwacji)
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < wykryty cel LLOQ lub niewykryty w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu. W przypadku SVR12 brakujące dane RNA HCV w 12. tygodniu obserwacji zostały przypisane przy użyciu podejścia NVCB (Next Value Carred Backwards).
12 tygodni po przerwaniu leczenia (12. tydzień obserwacji)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonem i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po przerwaniu leczenia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub wada wrodzona lub ważnego medycznie zdarzenia.
7 dni po przerwaniu leczenia
Odsetek uczestników z SVR24 na podstawie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) rs12979860 w genie IL 28B w 24. tygodniu obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po przerwaniu leczenia (24. tydzień obserwacji)
Uczestnicy podzieleni na trzy genotypy w oparciu o SNP w genie IL28B zostali ocenieni pod kątem SVR24, zdefiniowanej jako odpowiedź, w której poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C wykryto poniżej dolnej granicy oznaczalności lub poniżej celu lub nie wykryto celu w 24. tygodniu obserwacji.
24 tygodnie po przerwaniu leczenia (24. tydzień obserwacji)
Odsetek uczestników, u których RNA HCV < wartości docelowej LLOQ nie zostało wykryte na koniec leczenia (tydzień 24)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (zakończenie leczenia)
Od każdego uczestnika pobrano krew w celu oceny poziomu HCV RNA w osoczu za pomocą ilościowego testu RT-PCR firmy Roche COBAS® Taqman, v2.0. Dolna i górna granica oznaczalności (LOQ) testu dla HCV GT-1 wynosiła odpowiednio 25 IU/ml i 3,91 X10^8 IU/ml; granica wykrywalności wynosiła ~ 10 IU/ml
Tydzień 24 (zakończenie leczenia)
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 4
RVR zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ, cel niewykryty w 4. tygodniu leczenia.
Tydzień leczenia 4
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 12
cEVR zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ, cel niewykryty w 12. tygodniu leczenia.
Tydzień leczenia 12
Liczba uczestników z przedłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 4 i 12 tydzień
eRVR zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ, cel niewykryty w 4. i 12. tygodniu leczenia.
Tydzień leczenia 4 i 12 tydzień
Liczba uczestników z RNA HCV < wykryto lub nie wykryto wartości docelowej LLOQ na koniec leczenia (tydzień 24)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (zakończenie leczenia)
Skuteczność przeciwwirusowa jest mierzona na podstawie liczby uczestników z RNA HCV < LLOQ (dolna granica oznaczalności), TD (wykryty cel) lub TND (cel nie wykryty) na koniec leczenia (24. tydzień)
Tydzień 24 (zakończenie leczenia)
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (VR) w 4. i 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 4 i 12
VR zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ, cel wykryty lub niewykryty w określonych punktach czasowych (tydzień 4 i tydzień 12)
Tydzień leczenia 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI447-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj