Фаза III Китай GT 1b Интерферон (ИФН) Непереносимость Предыдущая Исключить Двойной

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

• Мужчины и женщины, ≥ 18 лет

• Субъекты, хронически инфицированные генотипом ВГС (GT)-1b, подтвержденные положительным результатом на РНК ВГС и анти-ВГС-антителом при скрининге, и либо:

  1. Положительный результат теста на антитела к ВГС, РНК ВГС или положительный тест на генотип ВГС не менее чем за 6 месяцев до скрининга

     или

  2. Биопсия печени, соответствующая хронической инфекции ВГС (признаки фиброза и/или воспаления)

• Субъекты, которые не переносят предыдущую терапию интерфероном альфа (IFNα) с рибавирином (RBV) или без него (I±R) (независимо от предыдущего ответа на терапию) или не подходят для I±R и которые соответствуют одному из следующих критериев:

  1. Анемия: пациенты с непереносимостью I±R — это субъекты, которые ранее получали терапию IFNα/RBV и у которых во время терапии наблюдалось снижение уровня гемоглобина до <8,5 г/дл (задокументировано); I±R неприемлемыми являются субъекты, у которых скрининговый гемоглобин < 10,0 г/дл и ≥ 8,5 г/дл

     ИЛИ

  2. Нейтропения: пациенты с непереносимостью I±R — это субъекты, которые ранее получали терапию IFNα/RBV и у которых во время терапии наблюдалось снижение абсолютного числа нейтрофилов (ANC) до <0,5 x 10(9) (задокументировано); I±R неприемлемыми являются субъекты, у которых скрининговый ANC < 1,5 x 10 (9) клеток / л и ≥ 0,5 x 10 (9) клеток / л.

     ИЛИ

  3. Тромбоцитопения: пациенты с непереносимостью I±R — это субъекты, которые ранее получали терапию IFNα/RBV и имели снижение количества тромбоцитов <25 000 клеток/мм3 во время терапии (задокументировано); I±R неприемлемыми являются субъекты, у которых количество тромбоцитов при скрининге < 90 x 10 (9) клеток / л и ≥ 50 x 10 (9) клеток / л.
• РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл
• Серонегативен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]2 при скрининге
• Субъекты с компенсированным циррозом печени разрешены (компенсированный цирроз ограничен примерно 40%). Если у субъекта нет цирроза, требуется биопсия печени в течение трех лет до включения в исследование, чтобы продемонстрировать отсутствие цирроза. При наличии цирроза достаточно любой предшествующей биопсии печени. В странах, где биопсия печени не требуется перед лечением и где неинвазивные визуализирующие тесты (УЗИ Fibroscan®) одобрены для определения стадии заболевания печени, результаты неинвазивных визуализирующих тестов могут использоваться для оценки степени заболевания печени.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение ВГС противовирусными препаратами прямого действия (ПППД)
• Доказательства медицинского состояния, способствующего хроническому заболеванию печени, отличному от ВГС.
• Доказательства декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, историю или наличие асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
• Диагностированная или подозреваемая гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
• Неконтролируемый диабет или гипертония
• В анамнезе умеренная или тяжелая депрессия. Допускается хорошо контролируемая легкая депрессия
• Общий билирубин ≥ 34 мкмоль/л (или ≥ 2 мг/дл), если у субъекта нет документально подтвержденной истории болезни Жильбера
• Подтвержденная аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Подтвержденный альбумин <3,5 г/дл (35 г/л)
• Уровень альфа-фетопротеина (АФП) > 100 нг/мл ИЛИ ≥ 50 и ≤ 100 нг/мл требует УЗИ печени, а субъекты с подозрением на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) исключаются.
• Подтвержденный гемоглобин < 8,5 г/дл
• Подтвержденный АЧН < 0,5 x 10 (9) клеток/л
• Подтвержденное количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3