Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase III China GT 1b Interferon (IFN) Intolerantní Předcházející Vyloučit Dual

7. srpna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie fáze 3 s daklatasvirem a asunaprevirem (DUAL) pro subjekty s genotypem 1b chronickou hepatitidou C (HCV) infekcí, kteří netolerují nebo nejsou způsobilí k léčbě interferonem Alfa s ribavirinem nebo bez něj

Pacienti s chronickou hepatitidou genotypu 1b, kteří netolerují nebo nejsou způsobilí k léčbě interferonem alfa s Ribavirinem nebo bez něj, budou léčeni po dobu 24 týdnů přípravkem Daclatasvir (DCV) Duální režim (= Daclatasvir + Asunaprevir) a sledováni po dobu dalších 24 týdnů po léčbě za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti režimu DCV DUAL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Local Institution
    • Beijing
      • Seoul, Beijing, Korejská republika, 140-743
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Busan, Guangdong, Korejská republika, 602-715
        • Local Institution
      • Seoul, Guangdong, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
    • Hunan
      • Daegu, Hunan, Korejská republika, 700-712
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Kaohsiung, Guangdong, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Guangdong, Tchaj-wan, 736
        • Local Institution
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Beijing, Guangdong, Čína, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Guangdong, Čína, 400038
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200235
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Beijing, Shanxi, Čína, 710038
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanxi, Čína, 710061
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  • Subjekty chronicky infikované pouze HCV genotypem (GT)-1b, jak je dokumentováno pozitivní HCV RNA a anti-HCV protilátkou při screeningu a buď:

    1. Pozitivní anti-HCV protilátka, HCV RNA nebo pozitivní test genotypu HCV alespoň 6 měsíců před screeningem

      nebo

    2. Biopsie jater konzistentní s chronickou infekcí HCV (důkaz fibrózy a/nebo zánětu)

  • Jedinci, kteří netolerují předchozí léčbu interferonem Alfa (IFNa) buď s Ribavirinem (RBV) nebo bez něj (I±R) (nezávisle na předchozí odpovědi na léčbu) nebo kteří nejsou způsobilí pro I±R a kteří splňují jedno z níže uvedených kritérií:

    1. Anémie: I±R intolerantní jsou jedinci, kteří byli dříve léčeni terapií IFNa/RBV a během terapie u nich došlo k poklesu hemoglobinu na < 8,5 g/dl (zdokumentováno); I±R nezpůsobilí jsou jedinci, kteří mají screeningový hemoglobin < 10,0 g/dl a ≥ 8,5 g/dl

      NEBO

    2. Neutropenie: I±R intolerantní jsou jedinci, kteří byli dříve léčeni terapií IFNα/RBV a během léčby došlo k poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC) na < 0,5 x 10(9) (dokumentováno); I±R nezpůsobilí jsou jedinci, kteří mají screeningový ANC < 1,5 x 10(9) buněk/l a ≥ 0,5 x 10(9) buněk/l

      NEBO

    3. Trombocytopenie: I±R intolerantní jsou jedinci, kteří byli dříve léčeni terapií IFNa/RBV a během terapie měli pokles počtu krevních destiček < 25 000 buněk/mm3 (zdokumentováno); I±R nezpůsobilí jsou jedinci, kteří mají screeningový počet krevních destiček < 90 x 10(9) buněk/l a ≥ 50 x 10(9) buněk/l
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
  • Séronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2 při screeningu
  • Subjekty s kompenzovanou cirhózou jsou povoleny (kompenzovaná cirhóza je omezena na přibližně 40 %). Pokud subjekt nemá cirhózu, je během tří let před zařazením vyžadována jaterní biopsie, aby se prokázala nepřítomnost cirhózy. Pokud je přítomna cirhóza, postačuje jakákoli předchozí jaterní biopsie. V zemích, kde není před léčbou vyžadována biopsie jater a kde jsou pro stanovení stádia onemocnění jater schváleny neinvazivní zobrazovací testy (ultrazvuk Fibroscan®), mohou být výsledky neinvazivních zobrazovacích testů použity k posouzení rozsahu onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přímo působícími antivirotiky HCV (DAA)
  • Důkaz o zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než HCV
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Středně těžká až těžká deprese v anamnéze. Dobře kontrolovaná mírná deprese je povolena
  • Celkový bilirubin ≥ 34 µmol/l (nebo ≥ 2 mg/dl), pokud subjekt nemá zdokumentovanou anamnézu Gilbertovy choroby
  • Potvrzená alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Potvrzený albumin < 3,5 g/dl (35 g/l)
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml NEBO ≥ 50 a ≤ 100 ng/ml vyžaduje ultrazvuk jater a jedinci s nálezem podezřelým na hepatocelulární karcinom (HCC) jsou vyloučeni
  • Potvrzený hemoglobin < 8,5 g/dl
  • Potvrzené ANC < 0,5 x 10(9) buněk/l
  • Potvrzený počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asunaprevir + Daclatasvir

Asunaprevir 100 mg měkká tobolka perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů a

Daclatasvir 60 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) ve 24. týdnu sledování po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (následný týden 24)
SVR byla definována jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) < dolní limit kvantifikace (LLOQ) detekován cíl (TD) nebo nedetekován (TND) při sledování po léčbě 24. týden.
24 týdnů po ukončení léčby (následný týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) ve 12. týdnu sledování po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (následný týden 12)
SVR12 byl definován jako HCV RNA < cíl LLOQ detekovaný nebo nedetekovaný při sledování po léčbě v týdnu 12. Pro SVR12 byla chybějící data HCV RNA v týdnu sledování 12 přičtena pomocí přístupu Next Value Carried Backwards (NVCB).
12 týdnů po ukončení léčby (následný týden 12)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE (SAE), úmrtími a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: 7 dní po ukončení léčby
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo vrozená anomálie nebo lékařsky důležitou událost.
7 dní po ukončení léčby
Procento účastníků s SVR24 podle rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) v genu IL 28B v týdnu sledování po léčbě 24.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (následný týden 24)
Účastníci kategorizovaní do tří genotypů na základě SNP v genu IL28B byli hodnoceni na SVR24, definovaný jako odpověď, při níž byly detekovány hladiny RNA viru hepatitidy C pod spodním limitem kvantifikace nebo pod cílovou detekcí nebo cílovou detekcí nedetekovanou v týdnu sledování 24.
24 týdnů po ukončení léčby (následný týden 24)
Procento účastníků s HCV RNA< cíl LLOQ nebyl na konci léčby detekován (24. týden)
Časové okno: 24. týden (konec léčby)
Každému účastníkovi byla odebrána krev za účelem posouzení hladin HCV RNA v plazmě pomocí kvantitativního RT-PCR testu Roche COBAS® Taqman, v2.0. Dolní a horní meze kvantifikace (LOQ) testu pro HCV GT-1 byly 25 IU/ml a 3,91 X10^8 IU/ml, v daném pořadí; limit detekce byl ~ 10 IU/ml
24. týden (konec léčby)
Počet účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR)
Časové okno: Léčebný týden 4
RVR byla definována jako HCV RNA < LLOQ, cíl nebyl detekován ve 4. týdnu léčby.
Léčebný týden 4
Procento účastníků s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR)
Časové okno: Léčebný týden 12
cEVR byl definován jako HCV RNA < LLOQ, cíl nebyl detekován ve 12. týdnu léčby.
Léčebný týden 12
Počet účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: Léčba 4. a 12. týden
eRVR byla definována jako HCV RNA < LLOQ, cíl nebyl detekován ve 4. a 12. týdnu léčby.
Léčba 4. a 12. týden
Počet účastníků s HCV RNA < cíl LLOQ detekován nebo nedetekován na konci léčby (24. týden)
Časové okno: 24. týden (konec léčby)
Antivirová účinnost se měří počtem účastníků s HCV RNA< LLOQ (spodní limit kvantifikace), TD (zjištěn cíl) nebo TND (cíl nebyl zjištěn) na konci léčby (24. týden)
24. týden (konec léčby)
Počet účastníků s virologickou odpovědí (VR) ve 4. a 12. týdnu léčby
Časové okno: Léčba 4. a 12. týden
VR byla definována jako HCV RNA < LLOQ, cíl detekován nebo nedetekován v určitých časových bodech (týden 4 a týden 12)
Léčba 4. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Daclatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit