Phase III China GT 1b Interferon (IFN) intolerant Vorheriges Ausschließen Dual

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Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre

• Personen, die chronisch mit dem HCV-Genotyp (GT)-1b infiziert sind, nur wenn dies durch positive HCV-RNA und Anti-HCV-Antikörper beim Screening dokumentiert ist und entweder:

  1. Positiver Anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA oder positiver HCV-Genotyptest mindestens 6 Monate vor dem Screening

     oder

  2. Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion (Hinweise auf Fibrose und/oder Entzündung)

• Personen, die eine vorherige Therapie mit Interferon Alfa (IFNα) entweder mit oder ohne Ribavirin (RBV) (I±R) (unabhängig vom vorherigen Ansprechen auf die Therapie) nicht vertragen oder für I±R nicht in Frage kommen und die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Anämie: Bei den I±R-Intoleranten handelt es sich um Probanden, die zuvor mit einer IFNα/RBV-Therapie behandelt wurden und bei denen es während der Therapie zu einem Abfall des Hämoglobins auf < 8,5 g/dl kam (dokumentiert); Die I±R-Ausschlusskriterien sind Probanden mit einem Screening-Hämoglobinwert von < 10,0 g/dl und ≥ 8,5 g/dl

     ODER

  2. Neutropenie: Bei den I±R-Intoleranten handelt es sich um Probanden, die zuvor mit einer IFNα/RBV-Therapie behandelt wurden und bei denen während der Therapie ein Rückgang der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf < 0,5 x 10(9) auftrat (dokumentiert); Die I±R-Ausschlusskriterien sind Probanden mit einem Screening-ANC von < 1,5 x 10(9) Zellen/l und ≥ 0,5 x 10(9) Zellen/l

     ODER

  3. Thrombozytopenie: Bei den I±R-Intoleranten handelt es sich um Probanden, die zuvor mit einer IFNα/RBV-Therapie behandelt wurden und bei denen es während der Therapie zu einem Rückgang der Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen/mm3 kam (dokumentiert); Die I±R-Ausschlusskriterien sind Probanden, die eine Screening-Thrombozytenzahl von < 90 x 10(9) Zellen/l und ≥ 50 x 10(9) Zellen/l aufweisen
• HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml
• Seronegativ für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2 beim Screening
• Personen mit kompensierter Leberzirrhose sind zugelassen (kompensierte Leberzirrhose ist auf ca. 40 % begrenzt). Wenn ein Proband keine Leberzirrhose hat, ist innerhalb von drei Jahren vor der Einschreibung eine Leberbiopsie erforderlich, um das Fehlen einer Leberzirrhose nachzuweisen. Liegt eine Leberzirrhose vor, ist eine vorherige Leberbiopsie ausreichend. In Ländern, in denen vor der Behandlung keine Leberbiopsie erforderlich ist und in denen nicht-invasive Bildgebungstests (Fibroscan®-Ultraschall) für die Stadieneinteilung von Lebererkrankungen zugelassen sind, können die Ergebnisse nicht-invasiver Bildgebungstests zur Beurteilung des Ausmaßes der Lebererkrankung herangezogen werden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit direkt wirkendem HCV-Antivirusmittel (DAA)
• Hinweise auf eine andere Erkrankung als HCV, die zu einer chronischen Lebererkrankung beiträgt
• Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
• Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
• Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
• Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Depression. Eine gut kontrollierte leichte Depression ist erlaubt
• Gesamtbilirubin ≥ 34 µmol/L (oder ≥ 2 mg/dl), es sei denn, bei der Person ist eine Vorgeschichte der Gilbert-Krankheit dokumentiert
• Bestätigte Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bestätigter Albuminwert < 3,5 g/dL (35 g/L)
• Alpha-Fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml ODER ≥ 50 und ≤ 100 ng/ml erfordert einen Leberultraschall und Personen mit Befunden, die auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) verdächtig sind, sind ausgeschlossen
• Bestätigter Hämoglobinwert < 8,5 g/dl
• Bestätigter ANC < 0,5 x 10(9) Zellen/L
• Bestätigte Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3