- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01995266
Phase III China GT 1b Interferon (IFN) intolerant Vorheriges Ausschließen Dual
Eine offene Phase-3-Studie mit Daclatasvir und Asunaprevir (DUAL) für Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion vom Genotyp 1b, die eine Intoleranz haben oder für Interferon Alfa-Therapien mit oder ohne Ribavirin nicht geeignet sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Local Institution
-
Chongqing, China, 400038
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100054
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Beijing, Guangdong, China, 100039
- Local Institution
-
Chongqing, Guangdong, China, 400038
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Local Institution
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Local Institution
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Local Institution
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, China, 710038
- Local Institution
-
Xi'an, Shan3xi, China, 710061
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, China, 200235
- Local Institution
-
-
Shanxi
-
Beijing, Shanxi, China, 710038
- Local Institution
-
Shanghai, Shanxi, China, 710061
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 602-715
- Local Institution
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-712
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 140-743
- Local Institution
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-
Beijing
-
Seoul, Beijing, Korea, Republik von, 140-743
- Local Institution
-
-
Guangdong
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Busan, Guangdong, Korea, Republik von, 602-715
- Local Institution
-
Seoul, Guangdong, Korea, Republik von, 137-701
- Local Institution
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Hunan
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Daegu, Hunan, Korea, Republik von, 700-712
- Local Institution
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Local Institution
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Tainan, Taiwan, 736
- Local Institution
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Guangdong
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Kaohsiung, Guangdong, Taiwan, 807
- Local Institution
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Tainan, Guangdong, Taiwan, 736
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre
Personen, die chronisch mit dem HCV-Genotyp (GT)-1b infiziert sind, nur wenn dies durch positive HCV-RNA und Anti-HCV-Antikörper beim Screening dokumentiert ist und entweder:
Positiver Anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA oder positiver HCV-Genotyptest mindestens 6 Monate vor dem Screening
oder
- Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion (Hinweise auf Fibrose und/oder Entzündung)
Personen, die eine vorherige Therapie mit Interferon Alfa (IFNα) entweder mit oder ohne Ribavirin (RBV) (I±R) (unabhängig vom vorherigen Ansprechen auf die Therapie) nicht vertragen oder für I±R nicht in Frage kommen und die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Anämie: Bei den I±R-Intoleranten handelt es sich um Probanden, die zuvor mit einer IFNα/RBV-Therapie behandelt wurden und bei denen es während der Therapie zu einem Abfall des Hämoglobins auf < 8,5 g/dl kam (dokumentiert); Die I±R-Ausschlusskriterien sind Probanden mit einem Screening-Hämoglobinwert von < 10,0 g/dl und ≥ 8,5 g/dl
ODER
Neutropenie: Bei den I±R-Intoleranten handelt es sich um Probanden, die zuvor mit einer IFNα/RBV-Therapie behandelt wurden und bei denen während der Therapie ein Rückgang der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf < 0,5 x 10(9) auftrat (dokumentiert); Die I±R-Ausschlusskriterien sind Probanden mit einem Screening-ANC von < 1,5 x 10(9) Zellen/l und ≥ 0,5 x 10(9) Zellen/l
ODER
- Thrombozytopenie: Bei den I±R-Intoleranten handelt es sich um Probanden, die zuvor mit einer IFNα/RBV-Therapie behandelt wurden und bei denen es während der Therapie zu einem Rückgang der Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen/mm3 kam (dokumentiert); Die I±R-Ausschlusskriterien sind Probanden, die eine Screening-Thrombozytenzahl von < 90 x 10(9) Zellen/l und ≥ 50 x 10(9) Zellen/l aufweisen
- HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml
- Seronegativ für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2 beim Screening
- Personen mit kompensierter Leberzirrhose sind zugelassen (kompensierte Leberzirrhose ist auf ca. 40 % begrenzt). Wenn ein Proband keine Leberzirrhose hat, ist innerhalb von drei Jahren vor der Einschreibung eine Leberbiopsie erforderlich, um das Fehlen einer Leberzirrhose nachzuweisen. Liegt eine Leberzirrhose vor, ist eine vorherige Leberbiopsie ausreichend. In Ländern, in denen vor der Behandlung keine Leberbiopsie erforderlich ist und in denen nicht-invasive Bildgebungstests (Fibroscan®-Ultraschall) für die Stadieneinteilung von Lebererkrankungen zugelassen sind, können die Ergebnisse nicht-invasiver Bildgebungstests zur Beurteilung des Ausmaßes der Lebererkrankung herangezogen werden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit direkt wirkendem HCV-Antivirusmittel (DAA)
- Hinweise auf eine andere Erkrankung als HCV, die zu einer chronischen Lebererkrankung beiträgt
- Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
- Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Depression. Eine gut kontrollierte leichte Depression ist erlaubt
- Gesamtbilirubin ≥ 34 µmol/L (oder ≥ 2 mg/dl), es sei denn, bei der Person ist eine Vorgeschichte der Gilbert-Krankheit dokumentiert
- Bestätigte Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bestätigter Albuminwert < 3,5 g/dL (35 g/L)
- Alpha-Fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml ODER ≥ 50 und ≤ 100 ng/ml erfordert einen Leberultraschall und Personen mit Befunden, die auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) verdächtig sind, sind ausgeschlossen
- Bestätigter Hämoglobinwert < 8,5 g/dl
- Bestätigter ANC < 0,5 x 10(9) Zellen/L
- Bestätigte Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Asunaprevir + Daclatasvir
Asunaprevir 100 mg Weichkapsel zum Einnehmen zweimal täglich für 24 Wochen und Daclatasvir 60 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 24 Wochen |
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) in Woche 24 der Nachbeobachtung nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)
|
SVR wurde definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ), Ziel nachgewiesen (TD) oder nicht nachgewiesen (TND) bei der Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Behandlung.
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24 Wochen nach Absetzen der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) in Woche 12 der Nachbeobachtung nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (Follow-up-Woche 12)
|
SVR12 wurde als HCV-RNA < LLOQ-Ziel definiert, das bei der Nachuntersuchung in Woche 12 nach der Behandlung nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde.
Für SVR12 wurden fehlende HCV-RNA-Daten in Woche 12 der Nachuntersuchung mithilfe des NVCB-Ansatzes (Next Value Carried Backwards) unterstellt.
|
12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (Follow-up-Woche 12)
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE), Tod und UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: 7 Tage nach Absetzen der Behandlung
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie oder ein medizinisch wichtiges Ereignis.
|
7 Tage nach Absetzen der Behandlung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR24 durch die rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) im IL 28B-Gen in der Nachbeobachtungswoche 24
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)
|
Teilnehmer, die auf der Grundlage von SNPs im IL28B-Gen in drei Genotypen eingeteilt wurden, wurden auf SVR24 untersucht, definiert als Reaktion, bei der die Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel in Woche 24 der Nachuntersuchung unter der unteren Bestimmungsgrenze oder unter dem nachgewiesenen Zielwert oder nicht erkanntem Zielwert lagen.
|
24 Wochen nach Absetzen der Behandlung (Nachbeobachtungswoche 24)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ-Ziel, das am Ende der Behandlung nicht erkannt wurde (Woche 24)
Zeitfenster: Woche 24 (Ende der Behandlung)
|
Jedem Teilnehmer wurde Blut entnommen, um die HCV-RNA-Plasmaspiegel mithilfe des quantitativen RT-PCR-Assays Roche COBAS® Taqman, v2.0, zu bestimmen.
Die unteren und oberen Quantifizierungsgrenzen (LOQs) des Assays für HCV GT-1 lagen bei 25 IU/ml bzw. 3,91 x 10^8 IU/ml; die Nachweisgrenze lag bei ~ 10 IU/ml
|
Woche 24 (Ende der Behandlung)
|
Anzahl der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Behandlungswoche 4
|
RVR wurde definiert als HCV-RNA < LLOQ, Ziel in Behandlungswoche 4 nicht erkannt.
|
Behandlungswoche 4
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger früher virologischer Reaktion (cEVR)
Zeitfenster: Behandlungswoche 12
|
cEVR wurde definiert als HCV-RNA < LLOQ, Ziel in Behandlungswoche 12 nicht erkannt.
|
Behandlungswoche 12
|
Anzahl der Teilnehmer mit erweiterter schneller virologischer Reaktion (eRVR)
Zeitfenster: Behandlungswoche 4 und Woche 12
|
eRVR wurde als HCV-RNA < LLOQ definiert, das Ziel wurde in den Behandlungswochen 4 und 12 nicht erkannt.
|
Behandlungswoche 4 und Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen HCV-RNA < LLOQ-Ziel am Ende der Behandlung nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde (Woche 24)
Zeitfenster: Woche 24 (Ende der Behandlung)
|
Die antivirale Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (untere Quantifizierungsgrenze), TD (Ziel erkannt) oder TND (Ziel nicht erkannt) am Ende der Behandlung (Woche 24) gemessen.
|
Woche 24 (Ende der Behandlung)
|
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (VR) in Behandlungswoche 4 und 12
Zeitfenster: Behandlungswoche 4 und 12
|
VR wurde definiert als HCV-RNA < LLOQ, Ziel zu bestimmten Zeitpunkten (Woche 4 und Woche 12) erkannt oder nicht erkannt.
|
Behandlungswoche 4 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Asunaprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- AI447-036
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