Fase III China GT 1b Intolerante al interferón (IFN) Anterior Excluir Doble

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Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad

• Sujetos infectados crónicamente con el Genotipo (GT)-1b del VHC solo según lo documentado por ARN del VHC positivo y anticuerpos anti-VHC en la selección y:

  1. Prueba positiva de anticuerpos anti-VHC, ARN del VHC o genotipo del VHC positivo al menos 6 meses antes de la selección

     o

  2. Biopsia hepática compatible con infección crónica por VHC (evidencia de fibrosis y/o inflamación)

• Sujetos que son intolerantes a la terapia previa con Interferón Alfa (IFNα) con o sin Ribavirina (RBV) (I±R) (independientemente de la respuesta previa a la terapia) o no elegibles para I±R y que cumplen uno de los siguientes criterios:

  1. Anemia: los intolerantes a I±R son sujetos que fueron tratados previamente con terapia de IFNα/RBV y tuvieron una disminución de la hemoglobina a < 8,5 g/dL durante la terapia (documentado); los I±R no elegibles son sujetos que tienen una hemoglobina de detección < 10,0 g/dL y ≥ 8,5 g/dL

     O

  2. Neutropenia: los intolerantes a I±R son sujetos que fueron tratados previamente con terapia de IFNα/RBV y tuvieron una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) a < 0,5 x 10(9) durante la terapia (documentado); los I±R no elegibles son sujetos que tienen un ANC de detección < 1,5 x 10(9) células/L y ≥ 0,5 x 10(9) células/L

     O

  3. Trombocitopenia: los intolerantes a I±R son sujetos que fueron tratados previamente con terapia de IFNα/RBV y tuvieron una disminución en el recuento de plaquetas < 25 000 células/mm3 durante la terapia (documentado); los I±R no elegibles son sujetos que tienen un recuento de plaquetas de detección de < 90 x 10(9) células/L y ≥ 50 x 10(9) células/L
• ARN del VHC ≥ 10 000 UI/mL
• Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2 en la selección
• Se permiten sujetos con cirrosis compensada (los cirróticos compensados ​​tienen un tope de aproximadamente el 40 %). Si un sujeto no tiene cirrosis, se requiere una biopsia de hígado dentro de los tres años anteriores a la inscripción para demostrar la ausencia de cirrosis. Si hay cirrosis, cualquier biopsia hepática previa es suficiente. Para los países donde no se requiere una biopsia hepática antes del tratamiento y donde las pruebas de imágenes no invasivas (ultrasonido Fibroscan®) están aprobadas para la estadificación de la enfermedad hepática, los resultados de las pruebas de imágenes no invasivas pueden usarse para evaluar la extensión de la enfermedad hepática.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con antivirales de acción directa (DAA) contra el VHC
• Evidencia de una afección médica que contribuye a la enfermedad hepática crónica distinta del VHC
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis, várices sangrantes o encefalopatía hepática
• Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado u otras neoplasias malignas
• Diabetes o hipertensión no controlada
• Antecedentes de depresión moderada a severa. Se permite una depresión leve bien controlada.
• Bilirrubina total ≥ 34 µmol/L (o ≥ 2 mg/dL) a menos que el sujeto tenga antecedentes documentados de enfermedad de Gilbert
• Alanina aminotransferasa (ALT) confirmada ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Albúmina confirmada < 3,5 g/dL (35 g/L)
• La alfafetoproteína (AFP) > 100 ng/mL O ≥ 50 y ≤ 100 ng/mL requiere una ecografía hepática y se excluyen los sujetos con hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular (HCC).
• Hemoglobina confirmada < 8,5 g/dL
• RAN confirmado < 0,5 x 10(9) células/L
• Recuento de plaquetas confirmado < 50.000 células/mm3