Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III China GT 1b Interferon (IFN) Intolerant Vorige Uitsluiten Dubbel

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label fase 3-onderzoek met daclatasvir en asunaprevir (DUAL) voor proefpersonen met genotype 1b chronische hepatitis C-infectie (HCV) die interferon-alfa-therapieën met of zonder ribavirine niet verdragen of niet in aanmerking komen

Patiënten met chronische hepatitis genotype 1b, die interferon-alfa-therapie met of zonder ribavirine niet verdragen of niet in aanmerking komen, zullen gedurende 24 weken worden behandeld met Daclatasvir (DCV) Dual-regime (= Daclatasvir + Asunaprevir) en gedurende nog eens 24 weken na de behandeling worden gevolgd. om de veiligheid en werkzaamheid van het DCV DUAL-regime te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Beijing, Guangdong, China, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Guangdong, China, 400038
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200235
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Beijing, Shanxi, China, 710038
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanxi, China, 710061
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • Local Institution
    • Beijing
      • Seoul, Beijing, Korea, republiek van, 140-743
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Busan, Guangdong, Korea, republiek van, 602-715
        • Local Institution
      • Seoul, Guangdong, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution
    • Hunan
      • Daegu, Hunan, Korea, republiek van, 700-712
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Kaohsiung, Guangdong, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Guangdong, Taiwan, 736
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar

  • Proefpersonen die alleen chronisch zijn geïnfecteerd met HCV-genotype (GT)-1b zoals gedocumenteerd door positief HCV-RNA en anti-HCV-antilichaam bij screening en ofwel:

    1. Positieve anti-HCV-antilichaam-, HCV-RNA- of positieve HCV-genotypetest ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening

      of

    2. Leverbiopsie consistent met chronische HCV-infectie (bewijs van fibrose en/of ontsteking)

  • Proefpersonen die intolerant zijn voor eerdere therapie met Interferon Alfa (IFNα) met of zonder Ribavirine (RBV) (I±R) (onafhankelijk van eerdere respons op therapie) of niet in aanmerking komen voor I±R en die voldoen aan een van de onderstaande criteria:

    1. Bloedarmoede: de I±R-intoleranten zijn proefpersonen die eerder werden behandeld met IFNα/RBV-therapie en een hemoglobinedaling hadden tot < 8,5 g/dL tijdens de therapie (gedocumenteerd); de personen die niet in aanmerking komen voor I±R zijn proefpersonen met een screeningshemoglobine < 10,0 g/dl en ≥ 8,5 g/dl

      OF

    2. Neutropenie: de I±R-intoleranten zijn proefpersonen die eerder werden behandeld met IFNα/RBV-therapie en een daling van het absolute aantal neutrofielen (ANC) hadden tot < 0,5 x 10(9) tijdens de therapie (gedocumenteerd); de personen die niet in aanmerking komen voor I±R zijn proefpersonen met een ANC voor screening < 1,5 x 10(9) cellen/l en ≥ 0,5 x 10(9) cellen/l

      OF

    3. Trombocytopenie: de I±R-intoleranten zijn proefpersonen die eerder werden behandeld met IFNα/RBV-therapie en een afname van het aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/mm3 hadden tijdens de therapie (gedocumenteerd); de personen die niet in aanmerking komen voor I±R zijn proefpersonen met een bloedplaatjestelling voor screening van < 90 x 10(9) cellen/l en ≥ 50 x 10(9) cellen/l
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml
  • Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/ [lengte(m)]2 bij screening
  • Proefpersonen met gecompenseerde cirrose zijn toegestaan ​​(gecompenseerde cirrose is beperkt tot ongeveer 40%). Als een proefpersoon geen cirrose heeft, is een leverbiopsie binnen drie jaar voorafgaand aan inschrijving vereist om de afwezigheid van cirrose aan te tonen. Als cirrose aanwezig is, is elke eerdere leverbiopsie voldoende. Voor landen waar geen leverbiopsie vereist is voorafgaand aan de behandeling en waar niet-invasieve beeldvormingstests (Fibroscan®-echografie) zijn goedgekeurd voor stadiëring van leverziekte, kunnen niet-invasieve beeldvormingstestresultaten worden gebruikt om de omvang van de leverziekte te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met HCV direct werkend antiviraal middel (DAA)
  • Bewijs van een medische aandoening die bijdraagt ​​aan een andere chronische leverziekte dan HCV
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie
  • Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Geschiedenis van matige tot ernstige depressie. Goed gecontroleerde milde depressie is toegestaan
  • Totaal bilirubine ≥ 34 µmol/l (of ≥ 2 mg/dl) tenzij de patiënt een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert heeft
  • Bevestigd alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Bevestigd albumine < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • Alfa-fetoproteïne (AFP) > 100 ng/ml OF ≥ 50 en ≤ 100 ng/ml vereist een echografie van de lever en proefpersonen met bevindingen die verdacht zijn voor hepatocellulair carcinoom (HCC) worden uitgesloten
  • Bevestigd hemoglobine < 8,5 g/dL
  • Bevestigd ANC < 0,5 x 10(9) cellen/l
  • Bevestigd aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asunaprevir + Daclatasvir

Asunaprevir 100 mg zachte capsule via de mond tweemaal daags gedurende 24 weken en

Daclatasvir 60 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Asunaprevir
Andere namen:
  • BMS-650032

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) bij follow-up na behandeling, week 24 (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de behandeling (follow-up week 24)
SVR werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ) doel gedetecteerd (TD) of niet gedetecteerd (TND) bij de follow-up na de behandeling in week 24.
24 weken na stopzetting van de behandeling (follow-up week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) in week 12 na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de behandeling (follow-up week 12)
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ-doel gedetecteerd of niet gedetecteerd bij follow-up na behandeling in week 12. Voor SVR12 werden ontbrekende HCV-RNA-gegevens in week 12 van de follow-up geïmputeerd met behulp van de Next Value Carried Backwards (NVCB)-benadering.
12 weken na stopzetting van de behandeling (follow-up week 12)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), overlijden en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: 7 dagen na stopzetting van de behandeling
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking , of een medisch belangrijke gebeurtenis.
7 dagen na stopzetting van de behandeling
Percentage deelnemers met SVR24 door de rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) in het IL 28B-gen bij follow-up na de behandeling Week 24
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de behandeling (follow-up week 24)
Deelnemers ingedeeld in drie genotypen op basis van SNP's in het IL28B-gen werden beoordeeld op SVR24, gedefinieerd als respons waarbij hepatitis C-virus-RNA-niveaus onder de onderste kwantificeringslimiet of onder het doel werden gedetecteerd of het doel niet werd gedetecteerd in follow-upweek 24.
24 weken na stopzetting van de behandeling (follow-up week 24)
Percentage deelnemers met HCV RNA < LLOQ-doel niet gedetecteerd aan het einde van de behandeling (week 24)
Tijdsspanne: Week 24 (einde van de behandeling)
Van elke deelnemer werd bloed afgenomen om de HCV-RNA-plasmaspiegels te bepalen met behulp van de Roche COBAS® Taqman kwantitatieve RT-PCR-assay, v2.0. De onder- en bovengrenzen van kwantificering (LOQ's) van de assay voor HCV GT-1 waren respectievelijk 25 IE/ml en 3,91 X10^8 IU/ml; de detectiegrens was ~ 10 IE/ml
Week 24 (einde van de behandeling)
Aantal deelnemers met snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: Behandelweek 4
RVR werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ, doelwit niet gedetecteerd in behandelingsweek 4.
Behandelweek 4
Percentage deelnemers met volledige vroege virologische respons (cEVR)
Tijdsspanne: Behandelingsweek 12
cEVR werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ, doelwit niet gedetecteerd in behandelingsweek 12.
Behandelingsweek 12
Aantal deelnemers met verlengde snelle virologische respons (eRVR)
Tijdsspanne: Behandeling Week 4 en Week 12
eRVR werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ, doelwit niet gedetecteerd in behandelingsweek 4 en 12.
Behandeling Week 4 en Week 12
Aantal deelnemers met HCV-RNA < LLOQ-doel gedetecteerd of niet gedetecteerd aan het einde van de behandeling (week 24)
Tijdsspanne: Week 24 (einde van de behandeling)
Antivirale werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met HCV RNA < LLOQ (onderste kwantificeringsgrens), TD (target gedetecteerd) of TND (target niet gedetecteerd) aan het einde van de behandeling (week 24)
Week 24 (einde van de behandeling)
Aantal deelnemers met virologische respons (VR) in behandelweek 4 en 12
Tijdsspanne: Behandeling Week 4 en 12
VR werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ, doelwit gedetecteerd of niet gedetecteerd op specifieke tijdstippen (week 4 en week 12)
Behandeling Week 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI447-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren