Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III Kiina GT 1b Interferoni (IFN) -intolerantti Edellinen Sulje pois Kaksois

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, avoin tutkimus Daclatasvirin ja Asunapreviirin (DUAL) kanssa potilaille, joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C (HCV) -infektio, jotka eivät siedä tai eivät kelpaa interferoni alfa -hoitoon ribaviriinilla tai ilman sitä

Potilaita, joilla on krooninen hepatiitti genotyyppi 1b ja jotka eivät siedä interferoni alfa -hoitoa tai eivät kelpaa saamaan interferoni alfa -hoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, hoidetaan 24 viikon ajan Daclatasvir (DCV) -kaksoishoidolla (= Daclatasvir + Asunaprevir) ja niitä seurataan vielä 24 viikkoa hoidon jälkeen. DCV DUAL -hoidon turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Beijing, Guangdong, Kiina, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Guangdong, Kiina, 400038
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200235
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Beijing, Shanxi, Kiina, 710038
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanxi, Kiina, 710061
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-743
        • Local Institution
    • Beijing
      • Seoul, Beijing, Korean tasavalta, 140-743
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Busan, Guangdong, Korean tasavalta, 602-715
        • Local Institution
      • Seoul, Guangdong, Korean tasavalta, 137-701
        • Local Institution
    • Hunan
      • Daegu, Hunan, Korean tasavalta, 700-712
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Kaohsiung, Guangdong, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Guangdong, Taiwan, 736
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat

  • Koehenkilöt, jotka ovat kroonisesti infektoituneet HCV-genotyypin (GT)-1b:llä vain, jos positiivinen HCV-RNA ja anti-HCV-vasta-aine on dokumentoitu seulonnassa ja joko:

    1. Positiivinen anti-HCV-vasta-aine, HCV-RNA tai positiivinen HCV-genotyyppitesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

      tai

    2. Kroonisen HCV-infektion mukainen maksabiopsia (näyttö fibroosista ja/tai tulehduksesta)

  • Potilaat, jotka eivät siedä aiempaa Interferon Alfa (IFNα) -hoitoa joko ribaviriinin (RBV) (I±R) kanssa tai ilman (riippumatta aiemmasta hoitovasteesta) tai jotka eivät ole kelvollisia I±R-hoitoon ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Anemia: I±R-intolerantit ovat henkilöitä, joita on aiemmin hoidettu IFNa/RBV-hoidolla ja joiden hemoglobiiniarvo laski alle 8,5 g/dl hoidon aikana (dokumentoitu); I±R kelpaamattomat ovat henkilöitä, joiden hemoglobiiniseulonta on < 10,0 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl

      TAI

    2. Neutropenia: I±R-intolerantit ovat henkilöitä, joita on aiemmin hoidettu IFNa/RBV-hoidolla ja joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laski < 0,5 x 10(9) hoidon aikana (dokumentoitu); I±R kelpaamattomat ovat koehenkilöitä, joiden seulonnan ANC on < 1,5 x 10(9) solua/l ja ≥ 0,5 x 10(9) solua/l

      TAI

    3. Trombosytopenia: I±R-intolerantit ovat henkilöitä, joita on aiemmin hoidettu IFNa/RBV-hoidolla ja joiden verihiutaleiden määrä laski < 25 000 solua/mm3 hoidon aikana (dokumentoitu); I±R kelpaamattomat ovat koehenkilöitä, joiden seulontaverihiutalemäärä on < 90 x 10(9) solua/l ja ≥ 50 x 10(9) solua/l
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
  • Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2 seulonnassa
  • Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, ovat sallittuja (kompensoitujen kirroosien enimmäismäärä on noin 40 %). Jos tutkittavalla ei ole kirroosia, maksan biopsia on otettava kolmen vuoden sisällä ennen ilmoittautumista kirroosin puuttumisen osoittamiseksi. Jos kirroosia esiintyy, mikä tahansa aikaisempi maksabiopsia riittää. Maissa, joissa maksan biopsiaa ei vaadita ennen hoitoa ja joissa ei-invasiiviset kuvantamistestit (Fibroscan®-ultraääni) on hyväksytty maksasairauden vaiheittamiseen, ei-invasiivisia kuvantamistestituloksia voidaan käyttää maksasairauden laajuuden arvioimiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito HCV-suoravaikutteisella antiviraalisella lääkkeellä (DAA)
  • Todisteet sairaudesta, joka vaikuttaa muun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, anamneesi tai esiintyminen askitesta, verenvuotoa suonikohjuista tai hepaattista enkefalopatiaa
  • Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea masennus. Hyvin hallittu lievä masennus on sallittu
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 34 µmol/l (tai ≥ 2 mg/dl), ellei koehenkilöllä ole dokumentoitua Gilbertin tautia
  • Vahvistettu alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Vahvistettu albumiini < 3,5 g/dl (35 g/l)
  • Alfafetoproteiini (AFP) > 100 ng/ml TAI ≥ 50 ja ≤ 100 ng/ml vaatii maksan ultraäänitutkimuksen, ja tutkimushenkilöt, joilla on epäilyttävät hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC), suljetaan pois.
  • Vahvistettu hemoglobiini < 8,5 g/dl
  • Vahvistettu ANC < 0,5 x 10(9) solua/l
  • Vahvistettu verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asunaprevir + Daclatasvir

Asunaprevir 100 mg pehmeä kapseli suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan ja

Daclatasvir 60 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Daclatasvir
Muut nimet:
  • BMS-790052
Lääke: Asunaprevir
Muut nimet:
  • BMS-650032

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) hoidon jälkeisellä seurantaviikolla 24 (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (seurantaviikko 24)
SVR määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) kohde havaittu (TD) tai ei havaittu (TND) hoidon jälkeisellä seurantaviikolla 24.
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (seurantaviikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) hoidon jälkeisellä seurantaviikolla 12 (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (seurantaviikko 12)
SVR12 määriteltiin HCV RNA < LLOQ -kohdeksi, joka havaittiin tai ei havaittu hoidon jälkeisessä seurantaviikolla 12. SVR12:lle puuttuvat HCV-RNA-tiedot seurantaviikolla 12 imputoitiin käyttämällä Next Value Carried Backward (NVCB) -lähestymistapaa.
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (seurantaviikko 12)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), kuolema ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on aE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR24 rs12979860:n yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) perusteella IL 28B -geenissä hoidon jälkeisellä seurantaviikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (seurantaviikko 24)
Osallistujat, jotka luokiteltiin kolmeen genotyyppiin IL28B-geenin SNP:iden perusteella, arvioitiin SVR24:n suhteen, joka määriteltiin vasteena, jossa C-hepatiittiviruksen RNA-tasot alittavat kvantifiointirajan tai alle kohteen, tai kohdetta ei havaittu seurantaviikolla 24.
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (seurantaviikko 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ -tavoitetta ei havaittu hoidon lopussa (viikko 24)
Aikaikkuna: Viikko 24 (hoidon loppu)
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta HCV-RNA:n plasmatasojen arvioimiseksi käyttäen Roche COBAS® Taqman kvantitatiivista RT-PCR-määritystä, v2.0. HCV GT-1 -määrityksen kvantitaation ala- ja ylärajat (LOQ:t) olivat 25 IU/ml ja 3,91 X 10^8 IU/ml, vastaavasti; havaitsemisraja oli ~ 10 IU/ml
Viikko 24 (hoidon loppu)
Osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4
RVR määriteltiin HCV RNA < LLOQ, kohdetta ei havaittu hoitoviikolla 4.
Hoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
cEVR määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ, kohdetta ei havaittu hoitoviikolla 12.
Hoitoviikko 12
Osallistujien määrä, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4 ja viikko 12
eRVR määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ, kohdetta ei havaittu hoitoviikoilla 4 ja 12.
Hoitoviikko 4 ja viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on HCV-RNA < LLOQ-tavoite havaittu tai ei havaittu hoidon lopussa (viikko 24)
Aikaikkuna: Viikko 24 (hoidon loppu)
Antiviraalinen teho mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on HCV RNA < LLOQ (kvantifioinnin alaraja), TD (kohde havaittu) tai TND (kohdetta ei havaittu) hoidon lopussa (viikko 24).
Viikko 24 (hoidon loppu)
Niiden osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste (VR) hoitoviikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4 ja 12
VR määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ, kohde havaittu tai ei havaittu tiettyinä ajankohtina (viikko 4 ja viikko 12)
Hoitoviikko 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa