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Fase III Cina GT 1b Interferone (IFN) intollerante Precedente Escludere Duale

7 agosto 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 in aperto con daclatasvir e asunaprevir (DUAL) per soggetti con infezione da epatite cronica C (HCV) di genotipo 1b che sono intolleranti o non idonei alle terapie con interferone alfa con o senza ribavirina

I pazienti con epatite cronica di genotipo 1b, che sono intolleranti o non idonei alla terapia con Interferone alfa con o senza Ribavirina, saranno trattati per 24 settimane con Daclatasvir (DCV) Doppio regime (= Daclatasvir + Asunaprevir) e seguiti per ulteriori 24 settimane dopo il trattamento al fine di determinare la sicurezza e l'efficacia del regime DCV DUAL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Beijing, Guangdong, Cina, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Guangdong, Cina, 400038
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200235
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Beijing, Shanxi, Cina, 710038
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanxi, Cina, 710061
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Local Institution
    • Beijing
      • Seoul, Beijing, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Busan, Guangdong, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Local Institution
      • Seoul, Guangdong, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
    • Hunan
      • Daegu, Hunan, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Kaohsiung, Guangdong, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Guangdong, Taiwan, 736
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età

  • Soggetti con infezione cronica da HCV Genotype (GT)-1b solo come documentato da HCV RNA positivo e anticorpi anti-HCV allo screening e:

    1. Anticorpo anti-HCV positivo, HCV RNA o test del genotipo HCV positivo almeno 6 mesi prima dello screening

      O

    2. Biopsia epatica compatibile con infezione cronica da HCV (evidenza di fibrosi e/o infiammazione)

  • Soggetti che sono intolleranti alla precedente terapia con interferone alfa (IFNα) con o senza ribavirina (RBV) (I±R) (indipendentemente dalla precedente risposta alla terapia) o non idonei per I±R e che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Anemia: gli intolleranti a I±R sono soggetti che sono stati precedentemente trattati con terapia con IFNα/RBV e hanno avuto un declino dell'emoglobina a < 8,5 g/dL durante la terapia (documentato); gli I±R non idonei sono soggetti che hanno un'emoglobina di screening < 10,0 g/dL e ≥ 8,5 g/dL

      O

    2. Neutropenia: gli intolleranti a I±R sono soggetti che sono stati precedentemente trattati con terapia con IFNα/RBV e hanno avuto una diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a < 0,5 x 10(9) durante la terapia (documentata); gli I±R non idonei sono soggetti che hanno un ANC di screening < 1,5 x 10(9) cellule/L e ≥ 0,5 x 10(9) cellule/L

      O

    3. Trombocitopenia: gli intolleranti I±R sono soggetti che sono stati precedentemente trattati con terapia con IFNα/RBV e hanno avuto un calo della conta piastrinica < 25.000 cell/mm3 durante la terapia (documentato); gli I±R non idonei sono soggetti che hanno una conta piastrinica di screening < 90 x 10(9) cellule/L e ≥ 50 x 10(9) cellule/L
  • RNA dell'HCV ≥ 10.000 UI/mL
  • Sieronegativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2 allo screening
  • Sono ammessi soggetti con cirrosi compensata (i cirrotici compensati sono limitati a circa il 40%). Se un soggetto non ha cirrosi, è richiesta una biopsia epatica entro tre anni prima dell'arruolamento per dimostrare l'assenza di cirrosi. Se è presente cirrosi, è sufficiente una precedente biopsia epatica. Per i paesi in cui la biopsia epatica non è richiesta prima del trattamento e dove i test di imaging non invasivi (ecografia Fibroscan®) sono approvati per la stadiazione della malattia epatica, i risultati del test di imaging non invasivo possono essere utilizzati per valutare l'entità della malattia epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con antivirale ad azione diretta per l'HCV (DAA)
  • Evidenza di una condizione medica che contribuisce alla malattia epatica cronica diversa dall'HCV
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto o altri tumori maligni
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Storia di depressione da moderata a grave. È consentita una lieve depressione ben controllata
  • Bilirubina totale ≥ 34 µmol/L (o ≥ 2 mg/dL) a meno che il soggetto non abbia una storia documentata di malattia di Gilbert
  • Alanina aminotransferasi (ALT) confermata ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Albumina confermata < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • L'alfa-fetoproteina (AFP) > 100 ng/mL OR ≥ 50 e ≤ 100 ng/mL richiede un'ecografia epatica e sono esclusi i soggetti con reperti sospetti di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Emoglobina confermata < 8,5 g/dL
  • ANC confermato < 0,5 x 10(9) cellule/L
  • Conta piastrinica confermata < 50.000 cellule/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asunaprevir + Daclatasvir

Asunaprevir 100 mg capsule molli per via orale due volte al giorno per 24 settimane e

Daclatasvir 60 mg compresse per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Altri nomi:
  • BMS-650032

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 24 di follow-up post-trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento (settimana 24 di follow-up)
La SVR è stata definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) target rilevato (TD) o non rilevato (TND) alla settimana 24 di follow-up post-trattamento.
24 settimane dopo l'interruzione del trattamento (settimana 24 di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 12 di follow-up post-trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (settimana 12 di follow-up)
SVR12 è stato definito come HCV RNA < target LLOQ rilevato o non rilevato alla Settimana 12 di follow-up post-trattamento. Per SVR12, i dati mancanti sull'RNA dell'HCV alla settimana 12 di follow-up sono stati imputati utilizzando l'approccio Next Value Carried Backwards (NVCB).
12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (settimana 12 di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decesso e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita , o un evento importante dal punto di vista medico.
7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Percentuale di partecipanti con SVR24 secondo i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) rs12979860 nel gene IL 28B alla settimana 24 di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento (settimana 24 di follow-up)
I partecipanti classificati in tre genotipi basati sugli SNP nel gene IL28B sono stati valutati per SVR24, definita come risposta in cui i livelli di RNA del virus dell'epatite C al di sotto del limite inferiore di quantificazione o al di sotto del target rilevato o del target non rilevato alla settimana 24 di follow-up.
24 settimane dopo l'interruzione del trattamento (settimana 24 di follow-up)
Percentuale di partecipanti con target HCV RNA < LLOQ non rilevato alla fine del trattamento (settimana 24)
Lasso di tempo: Settimana 24 (Fine del trattamento)
Il sangue è stato prelevato da ciascun partecipante per valutare i livelli plasmatici di RNA dell'HCV utilizzando il test RT-PCR quantitativo Roche COBAS® Taqman, v2.0. I limiti inferiore e superiore di quantificazione (LOQ) del dosaggio per HCV GT-1 erano rispettivamente di 25 UI/mL e 3,91 X10^8 IU/mL; il limite di rilevazione era di ~ 10 IU/mL
Settimana 24 (Fine del trattamento)
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 4
RVR è stato definito come HCV RNA < LLOQ, target non rilevato alla settimana 4 di trattamento.
Settimana di trattamento 4
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 12
cEVR è stato definito come HCV RNA < LLOQ, target non rilevato alla settimana 12 di trattamento.
Settimana di trattamento 12
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Trattamento Settimana 4 e Settimana 12
eRVR è stato definito come HCV RNA < LLOQ, target non rilevato alle settimane 4 e 12 di trattamento.
Trattamento Settimana 4 e Settimana 12
Numero di partecipanti con HCV RNA < target LLOQ rilevato o non rilevato alla fine del trattamento (settimana 24)
Lasso di tempo: Settimana 24 (Fine del trattamento)
L'efficacia antivirale è misurata dal numero di partecipanti con HCV RNA < LLOQ (limite inferiore di quantificazione), TD (target rilevato) o TND (target non rilevato) alla fine del trattamento (settimana 24)
Settimana 24 (Fine del trattamento)
Numero di partecipanti con risposta virologica (VR) alla settimana di trattamento 4 e 12
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 4 e 12
VR è stato definito come HCV RNA < LLOQ, target rilevato o non rilevato in punti temporali specifici (settimana 4 e settimana 12)
Settimana di trattamento 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI447-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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