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Phase III Chine GT 1b Interféron (IFN) Intolérant Prev Exclure Dual

7 août 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 3 avec le daclatasvir et l'asunaprévir (DUAL) pour les sujets atteints d'une infection chronique par l'hépatite C (VHC) de génotype 1b qui sont intolérants ou inéligibles aux thérapies à l'interféron alpha avec ou sans ribavirine

Les patients atteints d'hépatite chronique de génotype 1b, qui sont intolérants ou inéligibles au traitement par l'interféron alfa avec ou sans ribavirine, seront traités pendant 24 semaines avec Daclatasvir (DCV) Double régime (= Daclatasvir + Asunaprévir) et suivis pendant 24 semaines supplémentaires après le traitement afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité du régime DCV DUAL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Beijing, Guangdong, Chine, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Guangdong, Chine, 400038
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200235
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Beijing, Shanxi, Chine, 710038
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanxi, Chine, 710061
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 140-743
        • Local Institution
    • Beijing
      • Seoul, Beijing, Corée, République de, 140-743
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Busan, Guangdong, Corée, République de, 602-715
        • Local Institution
      • Seoul, Guangdong, Corée, République de, 137-701
        • Local Institution
    • Hunan
      • Daegu, Hunan, Corée, République de, 700-712
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Kaohsiung, Guangdong, Taïwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Guangdong, Taïwan, 736
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥ 18 ans

  • Sujets chroniquement infectés par le génotype du VHC (GT)-1b uniquement, comme documenté par un ARN du VHC et un anticorps anti-VHC positifs lors du dépistage et soit :

    1. Anticorps anti-VHC positif, ARN du VHC ou test de génotype du VHC positif au moins 6 mois avant le dépistage

      ou

    2. Biopsie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHC (preuve de fibrose et/ou d'inflammation)

  • Sujets intolérants à un traitement antérieur par l'interféron alpha (IFNα) avec ou sans ribavirine (RBV) (I±R) (indépendamment de la réponse précédente au traitement) ou inéligibles à l'I±R et qui répondent à l'un des critères ci-dessous :

    1. Anémie : les intolérants à l'I±R sont des sujets qui ont déjà été traités par IFNα/RBV et qui ont présenté une baisse de l'hémoglobine à < 8,5 g/dL pendant le traitement (documenté) ; les inéligibles I±R sont des sujets qui ont une hémoglobine de dépistage < 10,0 g/dL et ≥ 8,5 g/dL

      OU

    2. Neutropénie : les intolérants à l'I±R sont des sujets qui ont déjà été traités par IFNα/RBV et dont le nombre absolu de neutrophiles (ANC) a diminué à < 0,5 x 10(9) pendant le traitement (documenté) ; les inéligibles I±R sont des sujets qui ont un ANC de dépistage < 1,5 x 10(9) cellules/L et ≥ 0,5 x 10(9) cellules/L

      OU

    3. Thrombocytopénie : les intolérants à l'I±R sont des sujets qui ont été préalablement traités par IFNα/RBV et qui ont eu une baisse du nombre de plaquettes < 25 000 cellules/mm3 pendant le traitement (documenté) ; les sujets inéligibles I±R sont des sujets qui ont une numération plaquettaire de dépistage < 90 x 10(9) cellules/L et ≥ 50 x 10(9) cellules/L
  • ARN VHC ≥ 10 000 UI/mL
  • Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2 inclus. IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2 au dépistage
  • Les sujets atteints de cirrhose compensée sont autorisés (les cirrhotiques compensés sont plafonnés à environ 40 %). Si un sujet n'a pas de cirrhose, une biopsie du foie dans les trois ans précédant l'inscription est nécessaire pour démontrer l'absence de cirrhose. Si la cirrhose est présente, toute biopsie hépatique préalable est suffisante. Pour les pays où la biopsie du foie n'est pas requise avant le traitement et où les tests d'imagerie non invasifs (échographie Fibroscan®) sont approuvés pour la stadification de la maladie du foie, les résultats des tests d'imagerie non invasifs peuvent être utilisés pour évaluer l'étendue de la maladie du foie.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un antiviral à action directe contre le VHC (AAD)
  • Preuve d'une condition médicale contribuant à une maladie chronique du foie autre que le VHC
  • Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascite, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté ou autres tumeurs malignes
  • Diabète ou hypertension non contrôlés
  • Antécédents de dépression modérée à sévère. Une dépression légère bien contrôlée est autorisée
  • Bilirubine totale ≥ 34 µmol/L (ou ≥ 2 mg/dL) sauf si le sujet a des antécédents documentés de maladie de Gilbert
  • Confirmé alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Albumine confirmée < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • Alpha-foetoprotéine (AFP) > 100 ng/mL OU ≥ 50 et ≤ 100 ng/mL nécessite une échographie hépatique et les sujets présentant des signes suspects de carcinome hépatocellulaire (CHC) sont exclus
  • Hémoglobine confirmée < 8,5 g/dL
  • NAN confirmé < 0,5 x 10(9) cellules/L
  • Numération plaquettaire confirmée < 50 000 cellules/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asunaprévir + Daclatasvir

Asunaprévir 100mg capsule molle par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines et

Daclatasvir 60mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Daclatasvir
Autres noms:
  • BMS-790052
Médicament: Asunaprévir
Autres noms:
  • BMS-650032

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) à la semaine de suivi post-traitement 24 (RVS24)
Délai: 24 semaines après l'arrêt du traitement (semaine de suivi 24)
La RVS a été définie comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < la limite inférieure de quantification (LLOQ) cible détectée (TD) ou non détectée (TND) à la semaine 24 de suivi post-traitement.
24 semaines après l'arrêt du traitement (semaine de suivi 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) à la semaine de suivi post-traitement 12 (RVS12)
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement (semaine de suivi 12)
La SVR12 a été définie comme l'ARN du VHC < la cible LIQ détectée ou non détectée lors du suivi post-traitement de la semaine 12. Pour SVR12, les données manquantes sur l'ARN du VHC à la semaine de suivi 12 ont été imputées à l'aide de l'approche Next Value Carried Backwards (NVCB).
12 semaines après l'arrêt du traitement (semaine de suivi 12)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des décès et des EI entraînant l'arrêt
Délai: 7 jours après l'arrêt du traitement
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité/incapacité persistante ou importante ou anomalie congénitale , ou un événement médicalement important.
7 jours après l'arrêt du traitement
Pourcentage de participants avec SVR24 par les polymorphismes nucléotidiques uniques (SNP) rs12979860 dans le gène IL 28B à la semaine de suivi post-traitement 24
Délai: 24 semaines après l'arrêt du traitement (semaine de suivi 24)
Les participants classés en trois génotypes basés sur les SNP du gène IL28B ont été évalués pour la RVS24, définie comme une réponse dans laquelle les niveaux d'ARN du virus de l'hépatite C sont inférieurs à la limite inférieure de quantification ou inférieurs à la cible détectée ou à la cible non détectée à la semaine de suivi 24.
24 semaines après l'arrêt du traitement (semaine de suivi 24)
Pourcentage de participants dont l'ARN du VHC < la cible LIQ n'a pas été détectée à la fin du traitement (semaine 24)
Délai: Semaine 24 (fin de traitement)
Du sang a été prélevé sur chaque participant pour évaluer les taux plasmatiques d'ARN du VHC à l'aide du test RT-PCR quantitatif Roche COBAS® Taqman, v2.0. Les limites inférieure et supérieure de quantification (LOQ) du test pour le VHC GT-1 étaient respectivement de 25 UI/mL et 3,91 X10^8 UI/mL ; la limite de détection était de ~ 10 UI/mL
Semaine 24 (fin de traitement)
Nombre de participants avec une réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine de traitement 4
La RVR a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ, cible non détectée à la semaine 4 du traitement.
Semaine de traitement 4
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique précoce complète (cEVR)
Délai: Semaine de traitement 12
cEVR a été défini comme ARN du VHC < LIQ, cible non détectée à la semaine 12 du traitement.
Semaine de traitement 12
Nombre de participants avec réponse virologique rapide étendue (eRVR)
Délai: Traitement Semaine 4 et Semaine 12
L'eRVR a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ, cible non détectée aux semaines de traitement 4 et 12.
Traitement Semaine 4 et Semaine 12
Nombre de participants avec ARN du VHC < cible LIQ détectée ou non détectée à la fin du traitement (semaine 24)
Délai: Semaine 24 (fin de traitement)
L'efficacité antivirale est mesurée par le nombre de participants avec un ARN du VHC < LLOQ (limite inférieure de quantification), TD (cible détectée) ou TND (cible non détectée) à la fin du traitement (semaine 24)
Semaine 24 (fin de traitement)
Nombre de participants ayant une réponse virologique (VR) aux semaines de traitement 4 et 12
Délai: Semaine de traitement 4 et 12
VR a été défini comme ARN du VHC < LIQ, cible détectée ou non détectée à des moments précis (semaine 4 et semaine 12)
Semaine de traitement 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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