Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III Kina GT 1b Interferon (IFN) Intolerant Prev Exclude Dual

7 augusti 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas 3-studie med Daclatasvir och Asunaprevir (DUAL) för försökspersoner med genotyp 1b kronisk hepatit C (HCV)-infektion som är intoleranta eller olämpliga för interferon alfa-terapier med eller utan ribavirin

Patienter med kronisk hepatit genotyp 1b, som är intoleranta eller inte är berättigade till behandling med interferon alfa med eller utan ribavirin, kommer att behandlas i 24 veckor med Daclatasvir (DCV) Dual regim (= Daclatasvir + Asunaprevir) och följas i ytterligare 24 veckor efter behandlingen för att fastställa säkerheten och effekten av DCV DUAL-regimen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Beijing, Guangdong, Kina, 100039
        • Local Institution
      • Chongqing, Guangdong, Kina, 400038
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Beijing, Shanxi, Kina, 710038
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanxi, Kina, 710061
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
        • Local Institution
    • Beijing
      • Seoul, Beijing, Korea, Republiken av, 140-743
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Busan, Guangdong, Korea, Republiken av, 602-715
        • Local Institution
      • Seoul, Guangdong, Korea, Republiken av, 137-701
        • Local Institution
    • Hunan
      • Daegu, Hunan, Korea, Republiken av, 700-712
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Kaohsiung, Guangdong, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Tainan, Guangdong, Taiwan, 736
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, ≥ 18 år

  • Försökspersoner som är kroniskt infekterade med HCV genotyp (GT)-1b endast som dokumenterats av positivt HCV-RNA och anti-HCV-antikropp vid screening och antingen:

    1. Positiv anti-HCV antikropp, HCV RNA eller positiv HCV genotyptest minst 6 månader före screening

      eller

    2. Leverbiopsi förenlig med kronisk HCV-infektion (bevis på fibros och/eller inflammation)

  • Patienter som är intoleranta mot tidigare behandling med Interferon Alfa (IFNa) antingen med eller utan ribavirin (RBV) (I±R) (oberoende av tidigare svar på behandlingen) eller som inte är berättigade till I±R och som uppfyller ett av kriterierna nedan:

    1. Anemi: I±R-intoleranta är patienter som tidigare behandlats med IFNa/RBV-terapi och hade en minskning av hemoglobin till < 8,5 g/dL under behandlingen (dokumenterat); I±R-berättigade är försökspersoner som har ett hemoglobin för screening < 10,0 g/dL och ≥ 8,5 g/dL

      ELLER

    2. Neutropeni: I±R-intoleranta är patienter som tidigare behandlats med IFNa/RBV-terapi och som hade en minskning av det absoluta antalet neutrofiler (ANC) till < 0,5 x 10(9) under behandlingen (dokumenterat); I±R-berättigade är försökspersoner som har en screening ANC < 1,5 x 10(9) celler/L och ≥ 0,5 x 10(9) celler/L

      ELLER

    3. Trombocytopeni: I±R-intoleranta är patienter som tidigare behandlats med IFNa/RBV-terapi och hade en minskning av trombocytantalet < 25 000 celler/mm3 under behandlingen (dokumenterat); I±R-berättigade är försökspersoner som har ett antal blodplättar för screening på < 90 x 10(9) celler/L och ≥ 50 x 10(9) celler/L
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml
  • Seronegativ för humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m2, inklusive. BMI = vikt (kg)/ [höjd(m)]2 vid screening
  • Patienter med kompenserad cirros är tillåtna (kompenserad cirros är begränsad till cirka 40%). Om en patient inte har cirros krävs en leverbiopsi inom tre år före inskrivningen för att påvisa frånvaron av cirros. Om skrumplever är närvarande, är eventuell tidigare leverbiopsi tillräcklig. För länder där leverbiopsi inte krävs före behandling och där icke-invasiva avbildningstester (Fibroscan® ultraljud) är godkända för stadieindelning av leversjukdom, kan icke-invasiva avbildningstestresultat användas för att bedöma omfattningen av leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med HCV direktverkande antiviral (DAA)
  • Bevis på ett medicinskt tillstånd som bidrar till andra kroniska leversjukdomar än HCV
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av ascites, blödande varicer eller leverencefalopati
  • Diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Historik av måttlig till svår depression. Välkontrollerad mild depression är tillåten
  • Totalt bilirubin ≥ 34 µmol/L (eller ≥ 2 mg/dL) om inte patienten har en dokumenterad historia av Gilberts sjukdom
  • Bekräftat alaninaminotransferas (ALT) ≥ 5 x övre normalgräns (ULN)
  • Bekräftat albumin < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 100 ng/mL ELLER ≥ 50 och ≤ 100 ng/mL kräver leverultraljud och försökspersoner med fynd misstänkta för hepatocellulärt karcinom (HCC) exkluderas
  • Bekräftat hemoglobin < 8,5 g/dL
  • Bekräftad ANC < 0,5 x 10(9) celler/L
  • Bekräftat trombocytantal < 50 000 celler/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asunaprevir + Daclatasvir

Asunaprevir 100 mg mjuk kapsel genom munnen två gånger dagligen i 24 veckor och

Daclatasvir 60 mg tablett genom munnen en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Daclatasvir
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Asunaprevir
Andra namn:
  • BMS-650032

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid uppföljningsvecka 24 efter behandling (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (uppföljning vecka 24)
SVR definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) < nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) mål upptäckt (TD) eller ej detekterad (TND) vid uppföljning efter behandling vecka 24.
24 veckor efter avslutad behandling (uppföljning vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid efterbehandlingsuppföljning vecka 12 (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (uppföljning vecka 12)
SVR12 definierades som HCV RNA < LLOQ mål upptäckt eller inte upptäckt vid uppföljning efter behandling vecka 12. För SVR12 imputerades saknade HCV-RNA-data vid uppföljningsvecka 12 med hjälp av NVCB-metoden (Next Value Carried Backwards).
12 veckor efter avslutad behandling (uppföljning vecka 12)
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: 7 dagar efter avslutad behandling
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller en medfödd anomali eller en medicinskt viktig händelse.
7 dagar efter avslutad behandling
Andel deltagare med SVR24 av rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) i IL 28B-genen vid post-treatment Follow-up vecka 24
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (uppföljning vecka 24)
Deltagare kategoriserade i tre genotyper baserade på SNP i IL28B-genen utvärderades för SVR24, definierat som svar där hepatit C-virus RNA-nivåer under den nedre kvantifieringsgränsen eller under målet upptäcktes eller målet inte upptäckts vid uppföljningsvecka 24.
24 veckor efter avslutad behandling (uppföljning vecka 24)
Andel deltagare med HCV RNA< LLOQ Mål som inte upptäckts vid slutet av behandlingen (vecka 24)
Tidsram: Vecka 24 (slut på behandling)
Blod togs från varje deltagare för att bedöma HCV RNA-plasmanivåer med Roche COBAS® Taqman kvantitativa RT-PCR-analys, v2.0. De nedre och övre gränserna för kvantifiering (LOQ) för analysen för HCV GT-1 var 25 IE/mL respektive 3,91 X10^8 IE/ml; detektionsgränsen var ~ 10 IU/ml
Vecka 24 (slut på behandling)
Antal deltagare med snabb virologisk respons (RVR)
Tidsram: Behandlingsvecka 4
RVR definierades som HCV RNA < LLOQ, mål upptäcktes inte vid behandling vecka 4.
Behandlingsvecka 4
Andel deltagare med fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR)
Tidsram: Behandlingsvecka 12
cEVR definierades som HCV RNA < LLOQ, mål upptäcktes inte vid behandlingsvecka 12.
Behandlingsvecka 12
Antal deltagare med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR)
Tidsram: Behandling vecka 4 och vecka 12
eRVR definierades som HCV RNA < LLOQ, mål upptäcktes inte vid behandlingsveckorna 4 och 12.
Behandling vecka 4 och vecka 12
Antal deltagare med HCV RNA < LLOQ Mål upptäckt eller ej upptäckt vid slutet av behandlingen (vecka 24)
Tidsram: Vecka 24 (slut på behandling)
Antiviral effekt mäts genom antalet deltagare med HCV RNA< LLOQ (nedre gräns för kvantifiering), TD (mål upptäckt) eller TND (mål inte upptäckt) vid behandlingsslut (vecka 24)
Vecka 24 (slut på behandling)
Antal deltagare med virologisk respons (VR) vid behandlingsvecka 4 och 12
Tidsram: Behandling vecka 4 och 12
VR definierades som HCV RNA < LLOQ, mål upptäckt eller inte upptäckt vid specifika tidpunkter (vecka 4 och vecka 12)
Behandling vecka 4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI447-036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera