冠動脈狭窄症におけるBioNIR薬剤溶出ステントシステムの研究 (BIONICS)
BioNIR リダフォロリムス溶出冠動脈ステント システム (BioNIR) の冠動脈狭窄試験
調査の概要
詳細な説明
BioNIR は、前向き、多施設、単盲検、2 群の無作為化臨床試験です。 母集団は、狭心症（安定または不安定）、無症候性虚血、NSTEMI、および最近の STEMI の PCI を受けている被験者で構成されます。 複雑な病変は許容されます。 血管あたりの病変の数または個々の病変の長さに制限はありません。ただし、冠動脈樹に予定されているステント留置の合計は 100mm を超えることはできません。
無作為化は、医学的に治療された糖尿病の存在と医学的に治療されていない糖尿病、急性冠症候群（ACS）と非ACS、および部位によって層別化されます。 治療を予定している病変は、無作為化の時点で宣言および記録する必要があります。 計画された段階的な手順は、必要に応じて、手順の直後に宣言する必要があります。
無作為化後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年後に臨床フォローアップを行う。 参加している北米のサイトの200人の患者は、登録後13か月で計画された血管造影によるフォローアップに同意し、これらの患者のうち100人は、ベースライン時および無作為化後13か月で計画されたIVUSを受けることに同意します。
主要評価項目は、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、または虚血による標的病変の血行再建術の複合として定義される、12 か月時点での標的病変不全 (TLF) です。
特記されている場合を除き、30 日、6 か月、および 1、2、3、4、5 で評価される臨床副次評価項目:
- ベースライン手順時のデバイス、病変、および手順の成功
- 30 日、6 か月、および 2、3、4、5 年の TLF は、心臓死、標的血管関連 MI、または虚血による TLR の複合として定義されます。
- 主要な心臓有害事象 (MACE; 心臓死、心筋梗塞または虚血による TLR の複合率)
- 標的血管不全 (TVF; 複合死亡率、標的血管に関連する MI または虚血による TVR)
- 全死因死亡
- 心臓死
- 心筋梗塞
- 対象船舶関連 MI
- 虚血によるTLR
- 虚血による TVR
- ステント血栓症 (ARC の確定および可能性あり)
血管造影サブスタディの副次評価項目は 13 か月で評価されます:
• 血管造影によるステント内およびセグメント内の後期損失
13ヶ月で評価されるIVUSサブスタディの二次エンドポイント:
- ステント内パーセント新生内膜過形成
- ステントの位置異常
この試験の重要な要素は、医療資源の利用、費用、および費用対効果の前向き評価です。 別の費用対効果評価計画では、データの収集と分析について説明します。
サンプルサイズに関する考慮事項: クラス最高の DES (Xience V、Promus Element、および Resolute) の最近の米国での試験によると、通常の血管造影によるフォローアップを受けていない非複雑性病変の患者における 1 年 TLF 率は約 3.8% です。 more-comers' design の仮定を使用すると、1 年間のイベント発生率は保守的に 50% 増加します (複雑な患者/病変の登録率が標準イベント発生率の 2 倍で 50% であると仮定すると)、つまり 5.8% になります。 したがって、信頼区間の片側 95% 上限 3.3% (相対 57% マージン) と 1:1 の無作為化により、1810 人の患者 (グループあたり 905 人) を登録すると、非劣性を示す 90% の検出力が得られます。 1 年後の追跡率が 95% であると仮定すると、約 1,906 人の患者が登録されます (各グループに 953 人)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Milan、イタリア、20162
- San Raffaele Hospital
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Vigo
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Pontevedra、Vigo、スペイン、36200
- Hospital Meixoeiro
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Bielsko-biala、ポーランド、43-316
- PAKS, II Oddzial Kardiologiczny
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -狭心症/無症候性虚血/NSTEMI/最近のSTEMIを含むPCIの適応がある患者
- 時間間隔と特定の条件に応じて、無作為化の前に非標的血管 PCI が許可される
- -患者/法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、フォローアップ訪問と検査スケジュールを順守することができます
- 標的病変は、生来の冠動脈/バイパスグラフト導管内にあり、肉眼で推定される直径が 2.5mm 以上 4.25mm 以下でなければなりません。
- -石灰化、血栓の存在、CTO、分岐（除外基準＃30による場合を除く）、入口RCA、曲がりくねった、ベアメタルステント再狭窄、保護された左メイン、および伏在静脈グラフトを含む複雑な病変が許可されました
除外基準:
- 初期から24時間以内のSTEMI。 最初に治療を受けた病院への受診時、または酵素レベル (CK-MB またはトロポニンのいずれか) がピークに達していない患者
- ベースライン手順の前の 24 時間以内の PCI
- -ベースライン手順の12か月以内の標的血管の非標的病変PCI
- ステント血栓症の病歴
- 心原性ショック（持続性低血圧[30分間のMTで収縮期血圧<90mm/Hg]、またはIABPを含む加圧器/血行力学的サポートを必要とする）
- 被験者は挿管されています
- 既知のLVEF <30%
- -12か月間のDAPTに対する相対的/絶対的禁忌（遅延できない計画された手術、または慢性経口抗凝固薬治療が必要な対象を含む）
- -計算されたクレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault式ごとに<30 mL /分（血管造影フォローアップサブスタディに参加している被験者では<40 mL /分）
- ヘモグロビン <10g/dL
- 血小板数 <100,000 cells/mm3 または >700,000 cells/mm3
- 白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm3
- 臨床的に重要な肝疾患
- 活動性消化性潰瘍/あらゆる部位からの活動性出血
- -過去8週間以内のいずれかの部位からの出血で、積極的な医学的/外科的注意が必要
- -大腿アクセスが計画されている場合、6Fシースの安全な挿入を妨げる重大な末梢動脈疾患
- 出血素因/凝固障害の病歴/輸血を拒否する
- -過去6か月以内の脳血管障害/一過性脳虚血発作、またはCVAに起因する永続的な神経学的欠陥
- -ステントコンポーネント、BioNIRまたはResoluteを研究するための既知のアレルギー
- -プロトコルが必要な併用薬に対する既知のアレルギー：アスピリン/ DAPT（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレル）/ヘパリンおよびビバリルジン/適切に前投薬できないヨード造影剤
- -プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある併存疾患（例： 認知症、薬物乱用) /平均余命が 24 か月未満に短縮された (例: がん、重度の心不全、重度の肺疾患)
- -患者が参加している/主要エンドポイントに達していない別の治験薬/デバイスの臨床試験に参加する予定
- 妊娠中/授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、治療前の1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）
- -ベースライン手順後12か月以内に妊娠する予定の女性（出産の可能性のある性的に活発な女性は、スクリーニング時からベースライン手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）
- 患者は臓器移植を受けている/待機リストに載っている
- -ベースライン手順の前/後の30日以内に化学療法を受けている/受ける予定の患者
- 経口/静脈内免疫抑制療法を受けている患者、または生命を制限する既知の免疫抑制/自己免疫疾患 (例: HIV）;コルチコステロイドは許可されています
- 冠動脈樹全体に100mm以上のステント留置予定
- -保護されていない左主病変が30％以上、または計画された左主介入
- 口部LAD/LCX病変（保護されていない左主冠動脈から5mm以内の病変部位のステント留置術）
- 二重ステント留置を予定している分岐病変
- DES 再狭窄による病変のステント留置
- -標的/非標的血管（すべての側枝を含む）に別の病変が存在し、ベースライン手順後12か月以内にPCIを必要とする/必要とする可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオNIR
BioNIR リダフォロリムス溶出冠状動脈ステント システムは、次の要素を含む単回使用のデバイスと薬剤の組み合わせ製品です。
薬物リダフォロリムスは、1.1 μg/mm2 の用量でステント システムに利用されます (2.75/3.00 あたり 100 μg の薬物負荷) × 17 mm ステント）。 |
薬剤溶出性ステント
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アクティブコンパレータ：毅然とした態度
Endeavor Resolute ゾタロリムス溶出ステント システムは、4 つのサブシステムで構成されています。
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薬剤溶出性ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での TLF の主要エンドポイントは、心臓死、標的血管関連 MI、または虚血による TLR の複合として定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：ベースライン手順時に決定
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臨床：ベースライン手順時に決定された急性副次評価項目
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ベースライン手順時に決定
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TLF
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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30 日、6 か月、および 2、3、4、5 年の時点で評価される臨床副次評価項目は、心臓死、標的血管関連 MI、または虚血による TLR の複合として定義されます。
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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主な心臓有害事象
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床：MACE;心臓死、心筋梗塞または虚血による TLR の複合率
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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ターゲット容器の失敗
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床：TVF;複合死亡率、標的血管関連 MI または虚血による TVR
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床：あらゆる原因で死亡した患者の数
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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心臓死
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床：心臓関連の原因で死亡した患者の数
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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心筋梗塞
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床: 心筋梗塞に苦しむ患者の数。
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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対象船舶関連 MI
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床: 処置の標的血管に関連する MI を患っている患者の数。
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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虚血駆動型 TLR
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床:
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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虚血による TVR
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床:
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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ステント血栓症
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床的：ARCは明確であり、可能性が高い
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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血管造影サブスタディ: ステント内およびセグメント内後期損失
時間枠：13ヶ月
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血管造影によるステント内およびセグメント内後期喪失の副次評価項目
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13ヶ月
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IVUS サブスタディ: ステント内パーセント新生内膜過形成
時間枠：13ヶ月
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IVUS: ステント内パーセント新生内膜過形成
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13ヶ月
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IVUS サブスタディ: ステントの不正アポジション
時間枠：13ヶ月
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IVUS サブスタディ: ステントの不正配置
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13ヶ月
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病変の成功
時間枠：ベースライン手順時に決定
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病変の治療が成功したかどうかを測定します。
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ベースライン手順時に決定
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手順の成功
時間枠：ベースライン手順時に決定
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急性臨床エンドポイント：ベースライン手順の時点で決定された手順の成功
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ベースライン手順時に決定
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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