Исследование системы стентов с лекарственным покрытием BioNIR при коронарном стенозе (BIONICS)
Система коронарных стентов BioNIR с ридафоролимусом (BioNIR) в исследовании стеноза коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BioNIR — это проспективное, многоцентровое, одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Популяция будет состоять из субъектов, перенесших ЧКВ по поводу стенокардии (стабильной или нестабильной), бессимптомной ишемии, NSTEMI и недавнего ИМпST. Допускаются сложные поражения. Количество поражений на сосуд или длину отдельных поражений не ограничено; однако общее запланированное стентирование коронарного дерева не может превышать 100 мм.
Рандомизация будет стратифицирована по наличию леченного диабета по сравнению с отсутствием медикаментозного лечения диабета, острого коронарного синдрома (ОКС) по сравнению с не-ОКС, а также по локализации. Поражения, которые планируется лечить, должны быть заявлены и зарегистрированы во время рандомизации. Запланированные поэтапные процедуры, при необходимости, должны быть объявлены сразу после процедуры.
Клиническое наблюдение будет проводиться через 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после рандомизации. 200 пациентов в участвующих центрах в Северной Америке получат согласие на плановое ангиографическое наблюдение через 13 месяцев после включения в исследование, причем 100 из этих пациентов дали согласие на плановое внутривенное ультразвуковое исследование в начале исследования и через 13 месяцев после рандомизации.
Первичной конечной точкой является недостаточность целевого поражения (TLF) через 12 месяцев, определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией.
Клинические вторичные конечные точки оцениваются через 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5, за исключением отмеченного:
- Устройство, поражение и успешность процедуры во время исходной процедуры
- TLF через 30 дней, 6 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет определяется как комбинация сердечной смерти, ИМ, связанного с целевым сосудом, или TLR, вызванного ишемией.
- Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE; комбинированная частота сердечной смерти, любого ИМ или TLR, вызванного ишемией)
- Несостоятельность целевого сосуда (TVF; комбинированная частота смерти, ИМ, связанный с целевым сосудом, или TVR, вызванный ишемией)
- Смертность от всех причин
- Сердечная смерть
- Инфаркт миокарда
- Целевой MI, связанный с судном
- TLR, вызванный ишемией
- TVR, вызванный ишемией
- Тромбоз стента (вероятность и достоверность ARC)
Вторичная конечная точка ангиографического вспомогательного исследования, которую необходимо оценить через 13 месяцев:
• Ангиографическая поздняя потеря стента и сегмента
Вторичная конечная точка дополнительного исследования ВСУЗИ, которую необходимо оценить через 13 месяцев:
- Процент гиперплазии неоинтимы в стенте
- Неправильное расположение стента
Ключевым компонентом этого испытания будет перспективная оценка использования ресурсов здравоохранения, затрат и экономической эффективности. Отдельный план оценки экономической эффективности описывает сбор и анализ данных.
Соображение о размере выборки. Согласно недавним исследованиям лучших в своем классе СЛП в США (Xience V, Promus Element и Resolute), частота TLF в течение 1 года у пациентов с несложными поражениями, не подвергающихся рутинному ангиографическому наблюдению, составляет примерно 3,8%. Используя допущение о дизайне с большим количеством пациентов, частота событий в течение 1 года будет консервативно увеличена на 50% (при условии, что уровень регистрации для сложных пациентов / поражений составляет 50% с удвоенной стандартной частотой событий) - таким образом, 5,8%. Таким образом, при односторонней 95% верхней границе доверительного интервала 3,3% (относительный предел 57%) и рандомизации 1:1 включение 1810 пациентов (905 в группу) обеспечивает 90% мощность для демонстрации не меньшей эффективности. Предполагая 95%-ую частоту последующего наблюдения в течение 1 года, будет зарегистрировано приблизительно 1906 пациентов (по 953 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
Vigo
-
Pontevedra, Vigo, Испания, 36200
- Hospital Meixoeiro
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bielsko-biala, Польша, 43-316
- PAKS, II Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с показаниями к ЧКВ, включая стенокардию/немую ишемию/ИМ без подъема сегмента ST/недавний ИМпST.
- ЧКВ нецелевого сосуда разрешено до рандомизации в зависимости от временного интервала и определенных условий
- Пациент/законный опекун, желающий и способный предоставить информированное письменное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования
- Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии/шунтирующем канале с визуально оцененным диаметром от ≥2,5 мм до ≤4,25 мм.
- Допускаются сложные поражения, в том числе кальцифицированные, наличие тромба, ХТО, бифуркация (за исключением критерия исключения № 30), устье ПКА, извилистый, голометаллический стент, рестеноз, защищенный трансплантат левой основной и подкожной вены
Критерий исключения:
- ИМпST в течение 24 часов после начала. время поступления в первую лечебную больницу, или у которых уровни ферментов (КФК-МВ или тропонина) не достигли пика
- ЧКВ в течение 24 часов до базовой процедуры
- ЧКВ нецелевого поражения в целевом сосуде в течение 12 месяцев после исходной процедуры
- История тромбоза стента
- Кардиогенный шок (стойкая гипотензия [систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение 30 мин МТ] или требующая прессорной/гемодинамической поддержки, включая ВАБК)
- Субъект интубирован
- Известная ФВ ЛЖ <30%
- Относительное/абсолютное противопоказание к ДАТТ в течение 12 месяцев (включая запланированные операции, которые нельзя отложить, или субъекту, которому показано длительное лечение пероральными антикоагулянтами)
- Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта (<40 мл/мин для субъектов, участвующих в дополнительном ангиографическом исследовании)
- Гемоглобин <10 г/дл
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
- Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3
- Клинически значимое заболевание печени
- Активная пептическая язва/активное кровотечение из любой локализации
- Кровотечение из любого места в течение предшествующих 8 недель, требующее активной медицинской/хирургической помощи
- Если планируется бедренный доступ, значительное заболевание периферических артерий, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6F
- Геморрагический диатез/коагулопатия в анамнезе/отказ от переливания крови
- Нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев или любой стойкий неврологический дефект, связанный с ЦВС
- Известная аллергия на исследуемые компоненты стента, BioNIR или Resolute
- Известная аллергия на требуемые протоколом сопутствующие препараты: аспирин/DAPT (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор)/гепарин и бивалирудин/йодированный контраст, который не может быть адекватно премедикирован
- Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, деменция, злоупотребление психоактивными веществами)/снижение ожидаемой продолжительности жизни до <24 месяцев (например, рак, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких)
- Пациент, участвующий/планирующий участвовать в другом клиническом испытании исследуемого препарата/устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
- Беременные/кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели до лечения)
- Женщины, которые намереваются забеременеть в течение 12 месяцев после исходной процедуры (сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после исходной процедуры)
- Пациент получил / находится в листе ожидания на трансплантацию органов
- Пациент, получающий/запланированный на получение химиотерапии в течение 30 дней до/в любое время после исходной процедуры
- Пациент, получающий пероральную/внутривенную иммуносупрессивную терапию или имеющий известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное/аутоиммунное заболевание (например, ВИЧ); кортикостероиды разрешены
- Длина планового стентирования более 100 мм по всему коронарному дереву
- Незащищенные поражения левой главной артерии ≥30% или запланированное вмешательство левой главной артерии
- Устьевые поражения ПМЖВ/LCX (стентирование любого пораженного сегмента в пределах 5 мм от незащищенной левой главной коронарной артерии)
- Бифуркационные поражения при плановой имплантации двойного стента
- Стентирование поражений вследствие рестеноза СЛП
- Присутствует другое поражение в целевом/нецелевом сосуде (включая все боковые ветви), которое требует/имеет высокую вероятность необходимости проведения ЧКВ в течение 12 месяцев после исходной процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиоНИР
Система коронарных стентов, элюирующих ридафоролимус, BioNIR представляет собой комбинацию устройства одноразового использования и лекарственного средства, включающую:
На стент-систему наносят препарат Ридафоролимус в дозе 1,1 мкг/мм2 (при лекарственной нагрузке 100 мкг на 2,75/3,00 стент х 17 мм). |
стент с лекарственным покрытием
|
|
Активный компаратор: Решительный
Система стентов Endeavour Resolute с покрытием зотаролимусом состоит из четырех подсистем:
|
стент с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка TLF через 12 месяцев была определена как сочетание сердечной смерти, ИМ, связанного с целевым сосудом, или TLR, вызванного ишемией.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Определяется во время базовой процедуры
|
Клинические: Острая вторичная конечная точка определяется во время исходной процедуры.
|
Определяется во время базовой процедуры
|
|
ТЛФ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клиническая вторичная конечная точка должна быть оценена через 30 дней, 6 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет, определяемая как совокупность сердечной смерти, ИМ, связанного с целевым сосудом, или TLR, вызванного ишемией.
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клинические: МАСЕ; комбинированная частота сердечной смерти, любого ИМ или TLR, вызванного ишемией
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клинические: TVF; комбинированный показатель смертности, ИМ, связанный с целевым сосудом, или TVR, вызванный ишемией
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клинические: число пациентов, умерших от всех причин.
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клинические: число пациентов, умерших от сердечно-сосудистых причин.
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клинические: число больных, перенесших инфаркт миокарда.
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Целевой MI, связанный с судном
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клинический: количество пациентов, перенесших ИМ, связанный с целевым сосудом процедуры.
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
TLR, вызванный ишемией
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клинические:
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
TVR, вызванный ишемией
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клинические:
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Клинические: ARC определенный и вероятный
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Ангиографическое вспомогательное исследование: поздняя потеря в стенте и в сегменте
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Вторичная конечная точка для ангиографической поздней потери стента и сегмента
|
13 месяцев
|
|
Вспомогательное исследование ВСУЗИ: Процент гиперплазии неоинтимы в стенте
Временное ограничение: 13 месяцев
|
ВСУЗИ: Процент гиперплазии неоинтимы в стенте
|
13 месяцев
|
|
Вспомогательное исследование ВСУЗИ: неправильное прилегание стента
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Вспомогательное исследование ВСУЗИ: неправильное прилегание стента
|
13 месяцев
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: Определяется во время базовой процедуры
|
Измеряет, было ли поражение успешно вылечено.
|
Определяется во время базовой процедуры
|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Определяется во время базовой процедуры
|
Острая клиническая конечная точка: успех процедуры, определенный во время исходной процедуры.
|
Определяется во время базовой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioNIR-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БиоНИР
-
Medinol Ltd.Завершенный