Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BioNIR Drug Eluering Stent System in Coronary Stenosis (BIONICS)

1. oktober 2023 opdateret af: Medinol Ltd.

BioNIR Ridaforolimus Eluering Coronary Stent System (BioNIR) i Coronary Stenosis Trial

BioNIR-studiet har til formål at vise, at den BioNIR-ridaforolimus-eluerende stent ikke er ringere end den Resolute zotarolimus-eluerende stent for det primære kliniske endepunkt for mållæsionssvigt (TLF) efter 12 måneder; at det ikke er ringere end Resolute for det sekundære endepunkt af angiografisk in-stent sent tab ved 13 måneder; og at det er mere omkostningseffektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BioNIR er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, to-armet, randomiseret klinisk forsøg. Populationen vil bestå af forsøgspersoner, der gennemgår PCI for angina (stabil eller ustabil), stille iskæmi, NSTEMI og nylig STEMI. Komplekse læsioner er tilladt. Der er ingen grænse for antallet af læsioner pr. kar eller individuel læsionslængde; dog må den samlede planlagte stenting i koronartræet ikke overstige 100 mm.

Randomisering vil blive stratificeret efter tilstedeværelsen af ​​medicinsk behandlet diabetes vs. ingen medicinsk behandlet diabetes, akut koronarsyndrom (ACS) vs. ikke-ACS og efter sted. Læsioner, der er planlagt til at blive behandlet, skal deklareres og registreres på tidspunktet for randomisering. Planlagte trinvise procedurer skal om nødvendigt erklæres umiddelbart efter proceduren.

Klinisk opfølgning vil blive udført 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering. 200 patienter på deltagende nordamerikanske steder vil få samtykke til planlagt angiografisk opfølgning 13 måneder efter indskrivning, hvor 100 af disse patienter har givet samtykke til at gennemgå planlagt IVUS ved baseline og 13 måneder efter randomisering.

Det primære endepunkt er Target Lesion Failure (TLF) efter 12 måneder, defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering.

Kliniske sekundære endepunkter, der skal evalueres efter 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5, undtagen som nævnt:

  • Enhed, læsion og proceduresucces på tidspunktet for basislinjeproceduren
  • TLF efter 30 dage, 6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret MI eller iskæmi-drevet TLR.
  • Større uønskede hjertehændelser (MACE; den sammensatte rate af hjertedød, enhver MI eller iskæmi-drevet TLR)
  • Målkarsvigt (TVF; den sammensatte dødsrate, målkarrelateret MI eller iskæmi-drevet TVR)
  • Dødelighed af alle årsager
  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt
  • Målfartøjsrelateret MI
  • Iskæmi-drevet TLR
  • Iskæmi-drevet TVR
  • Stenttrombose (ARC bestemt og sandsynlig)

Angiografisk delstudie sekundært endepunkt, der skal evalueres efter 13 måneder:

• Angiografisk in-stent og sent tab i segmentet

IVUS Sub-Study Secondary Endpoint, der skal evalueres efter 13 måneder:

  • In-stent procent neointimal hyperplasi
  • Stentfejl

En nøglekomponent i dette forsøg vil være en prospektiv vurdering af sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse, omkostninger og omkostningseffektivitet. En separat omkostningseffektivitetsvurderingsplan beskriver dataindsamlingen og analysen.

Overvejelse af prøvestørrelse: Fra nylige amerikanske forsøg med DES-klassens bedste (Xience V, Promus Element og Resolute) er 1-års TLF-raten hos patienter med ikke-komplekse læsioner, der ikke gennemgår rutinemæssig angiografisk opfølgning, ca. 3,8 %. Ved at bruge antagelsen om mere-tilkommendes design, vil 1-års hændelsesraten blive konservativt øget med 50 % (forudsat at tilmeldingsraten for komplekse patienter/læsioner er 50 % med det dobbelte af standardhændelsesraten) - altså 5,8 %. Derfor, med en ensidig øvre grænse på 95 % af konfidensintervallet på 3,3 % (en relativ 57 % margin) og 1:1 randomisering, giver indskrivning af 1810 patienter (905 pr. gruppe) 90 % magt til at demonstrere non-inferioritet. Forudsat en opfølgningsrate på 95 % efter 1 år, vil ca. 1906 patienter blive indskrevet (953 i hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1919

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • San Raffaele Hospital
  • Polen
      • Bielsko-biala, Polen, 43-316
        • PAKS, II Oddzial Kardiologiczny
  • Spanien
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Spanien, 36200
        • Hospital Meixoeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation for PCI inklusive angina/tavs iskæmi/NSTEMI/nylig STEMI
  • Ikke-målfartøjs-PCI tilladt før randomisering afhængigt af tidsinterval og visse forhold
  • Patient/værge villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan
  • Mållæsioner skal lokaliseres i naturligt forekommende koronararterie/bypass-transplantatrør med visuelt estimeret diameter ≥2,5 mm til ≤4,25 mm.
  • Komplekse læsioner tilladt, inklusive forkalkede, tilstedeværelse af trombe, CTO, bifurkation (undtagen i henhold til eksklusionskriteriet #30), ostial RCA, snoet stent-stent-restenotisk, beskyttet venstre hoved- og saphenøs venetransplantat

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI inden for 24 timer efter påbegyndelse. tidspunkt for præsentation til første behandlende hospital, eller hos hvem enzymniveauer (enten CK-MB eller Troponin) ikke har toppet
  • PCI inden for 24 timer før basislinjeproceduren
  • Ikke-mållæsion PCI i målkar inden for 12 måneder efter baseline procedure
  • Historie om stent-trombose
  • Kardiogent shock (vedvarende hypotension [systolisk blodtryk <90 mm/Hg i MT 30 min] eller kræver pressorer/hæmodynamisk støtte, inklusive IABP)
  • Emnet er intuberet
  • Kendt LVEF <30 %
  • Relativ/absolut kontraindikation til DAPT i 12 måneder (inklusive planlagte operationer, der ikke kan udskydes, eller emne indiceret til kronisk oral antikoagulantbehandling)
  • Beregnet kreatininclearance <30 ml/min pr. Cockcroft-Gault-ligning (<40 ml/min for forsøgspersoner, der deltager i angiografisk opfølgningssub-undersøgelse)
  • Hæmoglobin <10g/dL
  • Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Aktivt mavesår/aktiv blødning fra ethvert sted
  • Blødning fra ethvert sted inden for de foregående 8 uger, hvilket kræver aktiv læge/kirurgisk behandling
  • Hvis femoral adgang er planlagt, betydelig perifer arteriel sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6F-skede
  • Anamnese med blødende diatese/koagulopati/vil nægte blodtransfusioner
  • Cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder eller enhver permanent neurologisk defekt tilskrevet CVA
  • Kendt allergi over for undersøgelse af stentkomponenter, BioNIR eller Resolute
  • Kendt allergi over for protokolkrævet samtidig medicin: aspirin/DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)/heparin og bivalirudin/ioderet kontrast, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Enhver komorbid tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. demens, stofmisbrug)/reduceret forventet levetid til <24 måneder (f.eks. kræft, alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungesygdom)
  • Patient, der deltager/planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel/udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  • Gravide/ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge før behandling)
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 12 måneder efter baseline-proceduren (seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder efter baseline-proceduren)
  • Patienten har modtaget/er på venteliste til organtransplantation
  • Patient, der modtager/planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før/hvert tidspunkt efter basislinjeproceduren
  • Patient, der modtager oral/intravenøs immunsuppressiv behandling eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv/autoimmun sygdom (f. HIV); kortikosteroider er tilladt
  • Mere end 100 mm længde af planlagt stenting i hele koronartræet
  • Ubeskyttede venstre hovedlæsioner ≥30 % eller planlagt venstre hovedindgreb
  • Ostiale LAD/LCX-læsioner (stenting af ethvert sygt segment inden for 5 mm fra den ubeskyttede venstre hovedkranspulsåre)
  • Bifurkationslæsioner med planlagt dobbelt stentimplantation
  • Stenting af læsioner på grund af DES restenose
  • En anden læsion i et mål/ikke-målkar (inklusive alle sidegrene) er til stede, som kræver/har høj sandsynlighed for at kræve PCI inden for 12 måneder efter baseline procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioNIR

BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System er et engangsprodukt/lægemiddelkombinationsprodukt, der omfatter:

  • Stent - en monteret Cobalt Chromium (CoCr) legering baseret stent
  • Leveringssystem - Rapid Exchange (RX) koronarsystem
  • Polymer matrixbelægning - Poly n-butylmethacrylat (PBMA) og CarboSil®
  • Ridaforolimus-lægemiddel - CAS-registreringsnummer: 572924-54-0

Lægemidlet Ridaforolimus anvendes på stentsystemet i en dosis på 1,1 μg/mm2 (med en lægemiddelbelastning på 100 μg pr. 2,75/3,00 x 17 mm stent).
Enhed: BioNIR
lægemiddel-eluerende stent
Aktiv komparator: Resolut

Endeavour Resolute Zotarolimus-eluerende stentsystem består af fire undersystemer:

  1. Endeavour Resolute Stent - en forudmonteret stent baseret på koboltlegering
  2. Leveringssystem (Rapid Exchange [RX] Coronary System)
  3. Polymer system
  4. Zotarolimus - lægemiddel Resolute har en nominel lægemiddeldosis på 1,6 µg Zotarolimus pr. mm2 af stentens overfladeareal.
Enhed: Resolut
lægemiddel-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt for TLF efter 12 måneder blev defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret MI eller iskæmi-drevet TLR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Bestemt på tidspunktet for basislinjeproceduren
Klinisk: Akut sekundært endepunkt bestemt på tidspunktet for baseline-proceduren
Bestemt på tidspunktet for basislinjeproceduren
TLF
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk sekundært endepunkt, der skal evalueres efter 30 dage, 6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år, defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret MI eller iskæmi-drevet TLR
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk: MACE; den sammensatte rate af hjertedød, enhver MI eller iskæmi-drevet TLR
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk: TVF; den sammensatte dødsrate, målkarrelateret MI eller iskæmi-drevet TVR
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk: Antallet af patienter, der dør af alle årsager
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk: Antallet af patienter, der dør af hjerterelaterede årsager
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk: Antallet af patienter, der lider af et myokardieinfarkt.
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk: Antallet af patienter, der lider af en MI, der er relateret til målkaret for proceduren.
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Iskæmi drevet TLR
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk:
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Iskæmi drevet TVR
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk:
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk: ARC bestemt og sandsynlig
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Angiografisk delstudie: In-stent og In-segment Late Loss
Tidsramme: 13 måneder
Sekundært endepunkt for angiografisk in-stent og sent tab i segmentet
13 måneder
IVUS-delstudie: In-stent procent neointimal hyperplasi
Tidsramme: 13 måneder
IVUS: In-stent procent neointimal hyperplasi
13 måneder
IVUS delstudie: Stent Mal-apposition
Tidsramme: 13 måneder
IVUS-delstudie: Stentfejlstilling
13 måneder
Læsions succes
Tidsramme: Bestemt på tidspunktet for basislinjeproceduren
Måler om læsionen blev behandlet med succes.
Bestemt på tidspunktet for basislinjeproceduren
Procedure succes
Tidsramme: Bestemt på tidspunktet for basislinjeproceduren
Akut klinisk endepunkt: Procedurens succes som bestemt på tidspunktet for baseline-proceduren
Bestemt på tidspunktet for basislinjeproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medinol Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Anslået)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioNIR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Kliniske forsøg med BioNIR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner