Estudo do Sistema de Stent Eluidor de Medicamentos BioNIR na Estenose Coronária (BIONICS)

Critério de inclusão:

• Paciente com indicação de ICP incluindo angina/isquemia silenciosa/NSTEMI/STEMI recente
• ICP de vasos não-alvo permitida antes da randomização, dependendo do intervalo de tempo e de certas condições
• Paciente/responsável legal disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir visitas de acompanhamento e cronograma de testes
• A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) na artéria coronária nativa/conduto de enxerto de bypass com diâmetro estimado visualmente ≥2,5 mm a ≤4,25 mm.
• Lesões complexas permitidas, incluindo calcificadas, presença de trombo, CTO, bifurcação (exceto conforme critério de exclusão #30), ACD ostial, tortuosa, stent não revestido reestenótico, tronco esquerdo protegido e enxerto de veia safena

Critério de exclusão:

• STEMI dentro de 24 horas após a inicialização. tempo de apresentação ao primeiro hospital de tratamento, ou em quem os níveis de enzimas (seja CK-MB ou troponina) não atingiram o pico
• PCI dentro de 24 horas antes do procedimento de linha de base
• ICP de lesão não alvo no vaso alvo dentro de 12 meses do procedimento inicial
• Histórico de trombose de stent
• Choque cardiogênico (hipotensão persistente [pressão arterial sistólica <90mm/Hg por MT 30 min] ou necessitando de pressores/suporte hemodinâmico, incluindo BIA)
• Sujeito está entubado
• FEVE conhecida <30%
• Contraindicação relativa/absoluta a DAPT por 12 meses (incluindo cirurgias planejadas que não podem ser adiadas, ou sujeito indicado para tratamento crônico com anticoagulante oral)
• Depuração de creatinina calculada <30 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault (<40mL/min para indivíduos que participam do subestudo de acompanhamento angiográfico)
• Hemoglobina <10g/dL
• Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3
• Doença hepática clinicamente significativa
• Úlcera péptica ativa/sangramento ativo de qualquer local
• Sangramento de qualquer local nas 8 semanas anteriores, exigindo atenção médica/cirúrgica ativa
• Se o acesso femoral for planejado, doença arterial periférica significativa que impeça a inserção segura da bainha 6F
• História de diátese hemorrágica/coagulopatia/recusará transfusões de sangue
• Acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses ou qualquer defeito neurológico permanente atribuído a AVC
• Alergia conhecida aos componentes do stent de estudo, BioNIR ou Resolute
• Alergia conhecida a medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo: aspirina/DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)/heparina e bivalirudina/contraste iodado que não pode ser pré-medicado adequadamente
• Qualquer condição comórbida que possa causar não conformidade com o protocolo (por exemplo, demência, abuso de substâncias) /redução da expectativa de vida para <24 meses (p. câncer, insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar grave)
• O paciente está participando/planeja participar de outro ensaio clínico experimental de medicamento/dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
• Mulheres grávidas/amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana antes do tratamento)
• Mulheres que pretendem engravidar dentro de 12 meses após o procedimento inicial (mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento inicial)
• O paciente recebeu/está em uma lista de espera para um transplante de órgão
• Paciente recebendo/programado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes/a qualquer momento após o procedimento de linha de base
• Paciente recebendo terapia imunossupressora oral/intravenosa ou tem doença imunossupressora/autoimune limitante da vida conhecida (p. HIV); corticosteróides são permitidos
• Mais de 100 mm de comprimento de stent planejado em toda a árvore coronária
• Lesões do tronco principal esquerdo desprotegidas ≥30% ou intervenção planejada do tronco principal esquerdo
• Lesões ostiais LAD/LCX (stent de qualquer segmento doente dentro de 5 mm da artéria coronária esquerda desprotegida)
• Lesões de bifurcação com implante de stent duplo planejado
• Implantação de stent em lesões por reestenose de DES
• Outra lesão em um vaso alvo/não alvo (incluindo todos os ramos laterais) está presente e requer/tem alta probabilidade de requerer ICP dentro de 12 meses após o procedimento basal