BioNIR-lääkkeiden eluointistenttijärjestelmän tutkimus sepelvaltimostenoosissa (BIONICS)
BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (BioNIR) Sepelvaltimostenoositutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BioNIR on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoinen, kaksihaarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Populaatio koostuu henkilöistä, joille tehdään PCI angina pectoris (stabiili tai epästabiili), hiljainen iskemia, NSTEMI ja äskettäin STEMI. Monimutkaiset vauriot ovat sallittuja. Leesioiden lukumäärää verisuonia tai yksittäistä leesion pituutta kohti ei ole rajoitettu. Sepelvaltimopuuhun suunniteltu stentointi ei kuitenkaan saa ylittää 100 mm.
Satunnaistaminen ositetaan lääkinnällisesti hoidetun diabeteksen esiintymisen ja lääketieteellisesti hoitamattoman diabeteksen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vs. ei-ACS:n ja paikan mukaan. Hoidettavat leesiot on ilmoitettava ja kirjattava satunnaistamisen yhteydessä. Suunnitellut vaiheittaiset menettelyt on tarvittaessa ilmoitettava välittömästi menettelyn jälkeen.
Kliininen seuranta suoritetaan 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen. 200 potilasta osallistuvista Pohjois-Amerikan toimipisteistä saa suostumuksen suunniteltuun angiografiseen seurantaan 13 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, ja 100 näistä potilaista suostui suunniteltuun IVUS-hoitoon lähtötilanteessa ja 13 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on Target Lesion Failure (TLF) 12 kuukauden kohdalla, joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmänä.
Kliiniset toissijaiset päätepisteet on arvioitava 30 päivän, 6 kuukauden ja 1, 2, 3, 4 ja 5 kohdalla, ellei toisin mainita:
- Laite, leesio ja toimenpide onnistui perustoimenpiteen aikana
- TLF 30 päivän, 6 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla määritelty sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän MI:n tai iskemian aiheuttaman TLR:n yhdistelmäksi.
- Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE; sydänkuolemien yhdistetty määrä, mikä tahansa MI tai iskemian aiheuttama TLR)
- Kohdesuonen toimintahäiriö (TVF; yhdistetty kuolleisuusaste, kohdesuoneen liittyvä MI tai iskemian aiheuttama TVR)
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
- Sydänkuolema
- Sydäninfarkti
- Kohdealukseen liittyvä MI
- Iskemialähtöinen TLR
- Iskemian aiheuttama TVR
- Stenttitromboosi (ARC-varma ja todennäköinen)
Angiografisen osatutkimuksen toissijainen päätepiste, joka on arvioitava 13 kuukauden kuluttua:
• Angiografinen stentin ja segmentin myöhäinen menetys
IVUS-alatutkimuksen toissijainen päätepiste, joka on arvioitava 13 kuukauden kuluttua:
- In-stent-prosenttinen neointimaalinen hyperplasia
- Stentin väärinkäyttö
Tämän kokeilun keskeinen osa on terveydenhuollon resurssien käytön, kustannusten ja kustannustehokkuuden ennakoiva arviointi. Tiedon keruuta ja analysointia kuvataan erillisessä kustannustehokkuuden arviointisuunnitelmassa.
Näytteen koon huomioon ottaminen: Äskettäin Yhdysvalloissa suoritetuissa luokan parhaiden DES-kokeissa (Xience V, Promus Element ja Resolute) 1 vuoden TLF-aste potilailla, joilla on ei-kompleksisia vaurioita ja joita ei tehdä rutiininomaista angiografista seurantaa, on noin 3,8 %. Oletuksena useampien tulokkaiden suunnittelusta yhden vuoden tapahtumatiheyttä nostetaan konservatiivisesti 50 % (olettaen, että monimutkaisten potilaiden/leesioiden ilmoittautumisprosentti on 50 % ja kaksinkertainen normaalitapahtumien määrä) – siis 5,8 %. Näin ollen, kun luottamusvälin yksipuolinen 95 %:n yläraja on 3,3 % (suhteellinen 57 %:n marginaali) ja 1:1 satunnaistaminen, 1810 potilaan (905 ryhmää kohden) mukaan ottaminen antaa 90 %:n tehon osoittaa ei-inferiority. Olettaen 95 %:n seurantatiheyden vuoden kohdalla, noin 1906 potilasta otetaan mukaan (953 kussakin ryhmässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
Vigo
-
Pontevedra, Vigo, Espanja, 36200
- Hospital Meixoeiro
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Bielsko-biala, Puola, 43-316
- PAKS, II Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on PCI-aihe, mukaan lukien angina/hiljainen iskemia/NSTEMI/äskettäinen STEMI
- Ei-kohdealuksen PCI sallittu ennen satunnaistamista aikavälistä ja tietyistä ehdoista riippuen
- Potilas/laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattaa seurantakäyntejä ja testausaikataulua
- Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa/ohitussiirreputkessa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija on ≥2,5–4,25 mm.
- Monimutkaiset leesiot ovat sallittuja, mukaan lukien kalkkeutuneet, veritulpan esiintyminen, CTO, haarautuminen (paitsi poissulkemiskriteerien #30 mukaisesti), ostiaalinen RCA, mutkainen, paljasmetallistentti restenoottinen, suojattu vasen päälaskimosiirre ja saphenous vein grafti
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI 24 tunnin sisällä käynnistämisestä. saapumisaika ensimmäiseen hoitavaan sairaalaan tai joiden entsyymitasot (joko CK-MB tai troponiini) eivät ole saavuttaneet huippua
- PCI 24 tunnin sisällä ennen perustoimenpidettä
- Ei-kohdevaurion PCI kohdesuoneen 12 kuukauden sisällä perustoimenpiteestä
- Stenttitromboosin historia
- Kardiogeeninen sokki (pysyvä hypotensio [systolinen verenpaine <90 mm/Hg MT 30 min] tai vaatii paineita/hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP)
- Kohde on intuboitu
- Tunnettu LVEF <30 %
- Suhteellinen/absoluuttinen vasta-aihe DAPT:lle 12 kuukauden ajan (mukaan lukien suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä, tai aihe, joka on indikoitu krooniseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä kohti (<40 ml/min koehenkilöille, jotka osallistuvat angiografiseen seuranta-alatutkimukseen)
- Hemoglobiini <10g/dl
- Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
- Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Aktiivinen peptinen haava/aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta
- Verenvuoto mistä tahansa kohdasta edeltävien 8 viikon aikana, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä/kirurgista hoitoa
- Jos reisiluun pääsyä suunnitellaan, merkittävä perifeerinen valtimotauti, joka estää 6F-tupen turvallisen asettamisen
- Aiemmin verenvuotodiateesi / koagulopatia / kieltäytyy verensiirroista
- Aivoverenkiertohäiriö / ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu CVA: sta
- Tunnettu allergia tutkimusstentin komponenteille, BioNIR tai Resolute
- Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille: aspiriini/DAPT (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori)/hepariini ja bivalirudiini/jodattu varjoaine, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö) / lyhentynyt elinajanodote alle 24 kuukauteen (esim. syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus)
- Potilas, joka osallistuu tai aikoo osallistua toiseen lääke-/laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Raskaana olevat/imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 1 viikon sisällä ennen hoitoa)
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa lähtötilanteen toimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden kuluessa lähtötilanteen jälkeisestä toimenpiteestä)
- Potilas on saanut/on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
- Potilas, joka saa kemoterapiaa/jolle on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen
- Potilas, joka saa oraalista/laskimonsisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai jolla on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressiivinen/autoimmuunisairaus (esim. HIV); kortikosteroidit ovat sallittuja
- Yli 100 mm suunniteltu stentointipituus koko sepelvaltimopuussa
- Suojaamattomat vasemman pääleesiot ≥30 % tai suunnitellut vasemmanpuoleiset päätoimenpiteet
- Ostiaaliset LAD/LCX-vauriot (kaiken sairaan segmentin stentointi 5 mm:n sisällä suojaamattomasta vasemmasta sepelvaltimosta)
- Haaroittumisleesiot, joissa on suunniteltu kaksoisstentti-istutus
- DES-restenoosin aiheuttamien leesioiden stentointi
- Kohde-/ei-kohdesuoneen (mukaan lukien kaikki sivuhaarat) on toinen leesio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä 12 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioNIR
BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System on kertakäyttöinen laite/lääkeyhdistelmätuote, joka sisältää:
Ridaforolimuusia käytetään stenttijärjestelmässä annoksella 1,1 μg/mm2 (lääkekuormalla 100 μg per 2,75/3,00 x 17 mm stentti). |
lääkettä eluoiva stentti
|
|
Active Comparator: Päättäväinen
Endeavour Resolute Zotarolimus-Eluting -stenttijärjestelmä koostuu neljästä alajärjestelmästä:
|
lääkettä eluoiva stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLF:n ensisijainen päätetapahtuma 12 kuukauden kohdalla määriteltiin sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän MI:n tai iskemian aiheuttaman TLR:n yhdistelmäksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Määritetty perusmenettelyn aikana
|
Kliininen: Akuutti toissijainen päätetapahtuma, joka on määritetty perustoimenpiteen aikana
|
Määritetty perusmenettelyn aikana
|
|
TLF
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Kliininen toissijainen päätetapahtuma, joka on arvioitava 30 päivän, 6 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua, määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman TLR:n yhdistelmänä
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Kliininen: MACE; sydänkuoleman yhdistetty määrä, mikä tahansa MI tai iskemian aiheuttama TLR
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Kliininen: TVF; yhdistetty kuolleisuusaste, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama TVR
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Kliininen: Kaikista syistä kuolleiden potilaiden määrä
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Kliininen: Sydämeen liittyviin syihin kuolleiden potilaiden määrä
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Kliininen: Sydäninfarktin saaneiden potilaiden määrä.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Kohdealukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Kliininen: Niiden potilaiden määrä, jotka kärsivät toimenpiteen kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Iskemiaohjattu TLR
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Kliininen:
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Iskemialähtöinen TVR
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Kliininen:
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Kliininen: ARC selvä ja todennäköinen
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Angiografinen alatutkimus: In-stent ja In-segment Late Loss
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste angiografiseen in-stentin ja segmentin myöhäiseen katoamiseen
|
13 kuukautta
|
|
IVUS-alatutkimus: In-stent Percent Neointimal Hyperplasia
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
IVUS: In-stent-prosenttinen neointimaalinen hyperplasia
|
13 kuukautta
|
|
IVUS-alatutkimus: Stent Mal-apposition
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
IVUS-alatutkimus: Stentin väärinkäyttö
|
13 kuukautta
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: Määritetty perusmenettelyn aikana
|
Mittaa, onko vaurio onnistuneesti hoidettu.
|
Määritetty perusmenettelyn aikana
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Määritetty perusmenettelyn aikana
|
Akuutti kliininen päätepiste: Toimenpiteen onnistuminen lähtötilanteen ajankohtana määritettynä
|
Määritetty perusmenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioNIR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtauma
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BioNIR
-
Medinol Ltd.ValmisSepelvaltimon ahtaumaIsrael