Estudio del sistema de stent liberador de fármacos BioNIR en estenosis coronaria (BIONICS)

Criterios de inclusión:

• Paciente con indicación de PCI que incluye angina/isquemia silenciosa/NSTEMI/STEMI reciente
• PCI de buque no objetivo permitida antes de la aleatorización según el intervalo de tiempo y ciertas condiciones
• Paciente/tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento y el calendario de pruebas
• La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar ubicada(s) en la arteria coronaria nativa/conducto de injerto de derivación con un diámetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,25 mm.
• Lesiones complejas permitidas, incluso calcificadas, presencia de trombo, OTC, bifurcación (excepto según el criterio de exclusión n.° 30), ostial RCA, tortuosa, reestenosis de stent de metal desnudo, tronco principal izquierdo protegido e injerto de vena safena

Criterio de exclusión:

• STEMI dentro de las 24 horas del inicio. momento de la presentación al primer hospital de tratamiento, o en quienes los niveles de enzimas (ya sea CK-MB o troponina) no han alcanzado su punto máximo
• PCI dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento de referencia
• PCI de lesión no diana en el vaso diana dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento inicial
• Antecedentes de trombosis del stent
• Shock cardiogénico (hipotensión persistente [presión arterial sistólica <90 mm/Hg para MT 30 min] o que requiere vasopresores/soporte hemodinámico, incluido IABP)
• El sujeto está intubado.
• FEVI conocida <30%
• Contraindicación relativa/absoluta a TAPD durante 12 meses (incluyendo cirugías programadas que no se pueden retrasar, o sujeto indicado para tratamiento anticoagulante oral crónico)
• Depuración de creatinina calculada <30 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault (<40 ml/min para sujetos que participan en un subestudio de seguimiento angiográfico)
• Hemoglobina <10g/dL
• Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3
• Enfermedad hepática clínicamente significativa
• Úlcera péptica activa/sangrado activo de cualquier sitio
• Sangrado de cualquier sitio dentro de las 8 semanas anteriores que requiere atención médica/quirúrgica activa
• Si se planea el acceso femoral, enfermedad arterial periférica significativa que impide la inserción segura de la vaina 6F
• Antecedentes de diátesis hemorrágica/coagulopatía/rechaza transfusiones de sangre
• Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier defecto neurológico permanente atribuido a ACV
• Alergia conocida para estudiar los componentes del stent, BioNIR o Resolute
• Alergia conocida a medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo: aspirina/DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)/heparina y bivalirudina/contraste yodado que no puede premedicarse adecuadamente
• Cualquier condición comórbida que pueda causar el incumplimiento del protocolo (p. demencia, abuso de sustancias)/esperanza de vida reducida a <24 meses (p. cáncer, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave)
• Paciente que participa/planea participar en otro ensayo clínico de fármaco/dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
• Mujeres embarazadas/en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana antes del tratamiento)
• Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento inicial (las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento inicial)
• El paciente ha recibido/está en lista de espera para un trasplante de órgano
• Paciente que recibe/programa recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes/en cualquier momento después del procedimiento de referencia
• Paciente que recibe terapia inmunosupresora oral/intravenosa o tiene una enfermedad inmunosupresora/autoinmune conocida que limita la vida (p. VIH); los corticosteroides están permitidos
• Más de 100 mm de longitud de stent planificado en todo el árbol coronario
• Lesiones del tronco principal izquierdo sin protección ≥30% o intervención planeada del tronco principal izquierdo
• Lesiones ostiales LAD/LCX (colocación de stent en cualquier segmento enfermo dentro de los 5 mm de la arteria coronaria principal izquierda desprotegida)
• Lesiones en bifurcación con implantación planificada de doble stent
• Colocación de stent en lesiones por reestenosis del DES
• Hay otra lesión en un vaso objetivo/no objetivo (incluidas todas las ramas laterales) que requiere/tiene alta probabilidad de requerir ICP dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento inicial