Badanie systemu stentów uwalniających lek BioNIR w zwężeniu naczyń wieńcowych (BIONICS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ze wskazaniem do PCI, w tym dławicy piersiowej/cichego niedokrwienia/NSTEMI/niedawnego STEMI
• Dozwolona PCI naczyń innych niż docelowe przed randomizacją w zależności od przedziału czasowego i pewnych warunków
• Pacjent/opiekun prawny chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania wizyt kontrolnych i harmonogramu badań
• Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej/przewodzie pomostu o szacowanej wizualnie średnicy od ≥2,5 mm do ≤4,25 mm.
• Dozwolone złożone zmiany, w tym zwapnione, obecność skrzepliny, CTO, bifurkacji (z wyjątkiem kryteriów wykluczenia nr 30), ujścia RCA, krętego, restenotycznego stentu z nagiego metalowego stentu, chronionego lewego pnia głównego i przeszczepu żyły odpiszczelowej

Kryteria wyłączenia:

• STEMI w ciągu 24 godzin od init. czas zgłoszenia do pierwszego szpitala leczącego lub u których poziomy enzymów (CK-MB lub Troponina) nie osiągnęły szczytu
• PCI w ciągu 24 godzin poprzedzających procedurę wyjściową
• PCI zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym w ciągu 12 miesięcy od procedury wyjściowej
• Historia zakrzepicy w stencie
• Wstrząs kardiogenny (utrzymujące się niedociśnienie [skurczowe ciśnienie krwi <90 mm/Hg dla MT 30 min] lub wymagające presji/wspomagania hemodynamicznego, w tym IABP)
• Obiekt jest zaintubowany
• Znana LVEF <30%
• Względne/bezwzględne przeciwwskazanie do DAPT przez 12 miesięcy (w tym planowane operacje, których nie można opóźnić lub osoba wskazana do przewlekłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego)
• Obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta (<40 ml/min dla pacjentów biorących udział w kontrolnym badaniu angiograficznym)
• Hemoglobina <10 g/dl
• Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
• Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3
• Klinicznie istotna choroba wątroby
• Aktywny wrzód trawienny/aktywne krwawienie z dowolnego miejsca
• Krwawienie z dowolnego miejsca w ciągu ostatnich 8 tygodni wymagające aktywnej pomocy medycznej/chirurgicznej
• Jeśli planowany jest dostęp do kości udowej, istotna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki 6F
• Historia skazy krwotocznej / koagulopatii / odmowy transfuzji krwi
• Incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna przypisywana CVA
• Znana alergia na badanie elementów stentu, BioNIR lub Resolute
• Znana alergia na jednocześnie stosowane leki wymagane w protokole: aspiryna/DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)/heparyna i biwalirudyna/środek kontrastowy zawierający jod, których nie można odpowiednio poprzeć premedykacją
• Każdy współistniejący stan, który może powodować niezgodność z protokołem (np. demencja, nadużywanie substancji psychoaktywnych) / skrócenie oczekiwanej długości życia do <24 miesięcy (np. rak, ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc)
• Pacjent uczestniczący/planujący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku/wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego
• Kobiety w ciąży/karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia)
• Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po zabiegu podstawowym (kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu podstawowym)
• Pacjent otrzymał/znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
• Pacjent otrzymujący chemioterapię/zaplanowany na chemioterapię w ciągu 30 dni przed/dowolny czas po podstawowej procedurze
• Pacjent otrzymujący doustne/dożylne leczenie immunosupresyjne lub cierpiący na ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną/autoimmunologiczną (np. HIV); Kortykosteroidy są dozwolone
• Ponad 100 mm długości planowanego stentowania w całym drzewie wieńcowym
• Niezabezpieczone lewe główne uszkodzenia ≥30% lub planowana lewa główna interwencja
• Ostial LAD/LCX zmiany (stentowanie dowolnego chorego segmentu w odległości do 5 mm od niezabezpieczonej lewej głównej tętnicy wieńcowej)
• Zmiany bifurkacyjne z planowaną implantacją podwójnego stentu
• Stentowanie zmian spowodowanych restenozą DES
• Obecna jest inna zmiana w naczyniu docelowym/niedocelowym (w tym we wszystkich odgałęzieniach bocznych), która wymaga/z dużym prawdopodobieństwem będzie wymagać PCI w ciągu 12 miesięcy po zabiegu podstawowym