Studie van BioNIR Drug Eluting Stent System bij coronaire stenose (BIONICS)

Inclusiecriteria:

• Patiënt met indicatie voor PCI inclusief angina/stille ischemie/NSTEMI/recente STEMI
• Niet-doelvaartuig PCI toegestaan ​​voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van tijdsinterval en bepaalde voorwaarden
• Patiënt/wettelijke voogd bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan vervolgbezoeken en testschema
• Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in de eigen kransslagader/bypasstransplantaatleiding met een visueel geschatte diameter van ≥2,5 mm tot ≤4,25 mm.
• Complexe laesies toegestaan, waaronder verkalkte, aanwezigheid van trombus, CTO, bifurcatie (behalve volgens uitsluitingscriterium #30), ostiale RCA, kronkelige, kale metalen stent restenotisch, beschermde linker hoofdader en saphena-transplantaat

Uitsluitingscriteria:

• STEMI binnen 24 uur na aanvang. tijd van presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, of bij wie de enzymspiegels (ofwel CK-MB of troponine) geen piek hebben bereikt
• PCI binnen 24 uur voorafgaand aan de baselineprocedure
• Niet-doellaesie PCI in doelbloedvat binnen 12 maanden na basislijnprocedure
• Geschiedenis van stenttrombose
• Cardiogene shock (aanhoudende hypotensie [systolische bloeddruk < 90 mm/Hg voor MT 30 min] of waarbij pressors/hemodynamische ondersteuning nodig is, waaronder IABP)
• Proefpersoon is geïntubeerd
• Bekende LVEF <30%
• Relatieve/absolute contra-indicatie voor DAPT gedurende 12 maanden (inclusief geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld, of patiënt geïndiceerd voor chronische orale anticoagulantiabehandeling)
• Berekende creatinineklaring <30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking (<40 ml/min voor proefpersonen die deelnamen aan angiografisch vervolgonderzoek)
• Hemoglobine <10g/dL
• Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
• Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3
• Klinisch significante leverziekte
• Actieve maagzweer/actieve bloeding op elke plaats
• Bloeding op elke plaats binnen de voorafgaande 8 weken die actieve medische/chirurgische aandacht vereist
• Als toegang tot het dijbeen is gepland, significante perifere arteriële ziekte die een veilige insertie van de 6F-schacht verhindert
• Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese/coagulopathie/zal bloedtransfusies weigeren
• Cerebrovasculair accident/transiënte ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect toegeschreven aan CVA
• Bekende allergie voor het bestuderen van stentcomponenten, BioNIR of Resolute
• Bekende allergie voor protocol-vereiste gelijktijdige medicatie: aspirine/DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)/heparine en bivalirudine/jodiumhoudend contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd
• Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik) / verminderde levensverwachting tot <24 maanden (bijv. kanker, ernstig hartfalen, ernstige longziekte)
• Patiënt die deelneemt/van plan is deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel/apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
• Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 1 week voor de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan)
• Vrouwen die van plan zijn om binnen 12 maanden na de basisprocedure zwanger te worden (seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de basisprocedure)
• Patiënt heeft/staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
• Patiënt die chemotherapie krijgt/gepland krijgt binnen 30 dagen voor/elk moment na de baselineprocedure
• Patiënt die orale/intraveneuze immunosuppressieve therapie krijgt of een bekende levensbeperkende immunosuppressieve/auto-immuunziekte heeft (bijv. HIV); corticosteroïden zijn toegestaan
• Meer dan 100 mm geplande stentlengte in de gehele kransslagader
• Onbeschermde linker hoofdlaesies ≥30%, of geplande linker hoofdinterventie
• Ostiale LAD/LCX-laesies (stenten van elk ziek segment binnen 5 mm van de onbeschermde linker hoofdkransslagader)
• Bifurcatielaesies met geplande dubbele stentimplantatie
• Stenting van laesies als gevolg van DES-restenose
• Een andere laesie in een doel-/niet-doelbloedvat (inclusief alle zijtakken) is aanwezig die een PCI vereist/heeft met een hoge waarschijnlijkheid binnen 12 maanden na de baselineprocedure