관상동맥 협착증에서 BioNIR 약물 용출 스텐트 시스템 연구 (BIONICS)

포함 기준:

• 협심증/무증상 허혈/NSTEMI/최근 STEMI를 포함한 PCI 적응증이 있는 환자
• 시간 간격 및 특정 조건에 따라 무작위화 이전에 비대상 혈관 PCI 허용
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의사가 있고 능력이 있는 환자/법적 보호자
• 대상 병변은 시각적으로 추정된 직경이 ≥2.5mm에서 ≤4.25mm인 천연 관상 동맥/우회 이식 도관에 위치해야 합니다.
• 석회화, 혈전의 존재, CTO, 분기(제외 기준 #30에 따른 경우 제외), 관공 RCA, 구불구불한 금속 스텐트 재협착, 보호된 좌측 메인 및 복재 정맥 이식을 포함하여 허용되는 복합 병변

제외 기준:

• 초기화 후 24시간 이내의 STEMI. 첫 치료 병원에 내원한 시간 또는 효소 수치(CK-MB 또는 트로포닌)가 정점에 도달하지 않은 사람
• 기본 절차 전 24시간 이내의 PCI
• 기준선 시술 후 12개월 이내에 대상 혈관의 비표적 병변 PCI
• 스텐트 혈전증의 병력
• 심장성 쇼크(지속적인 저혈압[MT 30분 동안 수축기 혈압 <90mm/Hg] 또는 IABP를 포함한 압박기/혈역학 지원 필요)
• 피험자는 삽관
• 알려진 LVEF <30%
• 12개월 동안 DAPT에 대한 상대적/절대적 금기(지연될 수 없는 계획된 수술 또는 만성 경구 항응고제 치료가 지시된 대상 포함)
• Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 30mL/min(혈관조영 추적 하위 연구에 참여하는 피험자의 경우 < 40mL/min)
• 헤모글로빈 <10g/dL
• 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3
• 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm3
• 임상적으로 중요한 간 질환
• 모든 부위의 활동성 소화성 궤양/활동성 출혈
• 적극적인 의학적/외과적 치료가 필요한 이전 8주 이내의 모든 부위에서 출혈
• 대퇴 접근이 계획된 경우, 6F 칼집의 안전한 삽입을 불가능하게 하는 심각한 말초 동맥 질환
• 출혈 체질/응고 병증의 병력/수혈을 거부할 것임
• 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작 또는 CVA에 기인한 영구적인 신경학적 결함
• 연구 스텐트 구성 요소, BioNIR 또는 Resolute에 대한 알려진 알레르기
• 프로토콜 필수 병용 약물에 대한 알려진 알레르기: 적절하게 사전 치료할 수 없는 아스피린/DAPT(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로)/헤파린 및 비발리루딘/요오드화 조영제
• 프로토콜을 준수하지 않는 원인이 될 수 있는 모든 동반이환 상태(예: 치매, 약물 남용) /기대 수명을 24개월 미만으로 단축(예: 암, 중증 심부전, 중증 폐질환)
• 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 임상시험 약물/기기 임상시험에 참여/참여할 계획인 환자
• 임신/수유 중인 여성 (가임 여성은 치료 전 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
• 기준시술 후 12개월 이내에 임신을 하고자 하는 여성(출산 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 선별검사 시점부터 기준시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 함)
• 환자가 장기 이식을 받았거나 대기자 명단에 있습니다.
• 기준선 시술 전/후 30일 이내에 화학요법을 받거나 받을 예정인 환자
• 경구/정맥 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제/자가면역 질환(예: 에이즈); 코르티코 스테로이드는 허용됩니다
• 관상수 전체에 계획된 스텐트 길이 100mm 이상
• 보호되지 않은 좌측 주요 병변 ≥30%, 또는 계획된 좌측 주요 개입
• 구멍 LAD/LCX 병변(보호되지 않은 좌측 주관상동맥의 5mm 이내 병든 분절의 스텐트 삽입)
• 이중 스텐트 이식이 계획된 분기 병변
• DES 재협착으로 인한 병변의 스텐트 시술
• 기준선 시술 후 12개월 이내에 PCI를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 높은 대상/비표적 혈관(모든 측지 포함)의 또 다른 병변이 존재합니다.