Étude du système de stent à élution de médicament BioNIR dans la sténose coronarienne (BIONICS)
BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (BioNIR) dans l'essai de sténose coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le BioNIR est un essai clinique prospectif, multicentrique, en simple aveugle, à deux bras et randomisé. La population sera composée de sujets subissant une ICP pour angine (stable ou instable), ischémie silencieuse, NSTEMI et STEMI récent. Les lésions complexes sont autorisées. Il n'y a pas de limite au nombre de lésions par vaisseau ou à la longueur de la lésion individuelle ; cependant, le stenting total prévu dans l'arbre coronaire ne peut pas dépasser 100 mm.
La randomisation sera stratifiée en fonction de la présence d'un diabète traité médicalement par rapport à un diabète non traité médicalement, d'un syndrome coronarien aigu (SCA) par rapport à un non-SCA, et par site. Les lésions qu'il est prévu de traiter doivent être déclarées et enregistrées au moment de la randomisation. Les procédures échelonnées planifiées, si nécessaire, doivent être déclarées immédiatement après la procédure.
Le suivi clinique sera effectué à 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la randomisation. 200 patients sur les sites nord-américains participants seront acceptés pour un suivi angiographique planifié 13 mois après l'inscription, 100 de ces patients ayant consenti à subir une IVUS planifiée au départ et 13 mois après la randomisation.
Le critère d'évaluation principal est l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois, défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.
Critères cliniques secondaires à évaluer à 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5, sauf indication contraire :
- Dispositif, lésion et procédure Succès au moment de la procédure de base
- TLF à 30 jours, 6 mois et 2, 3, 4 et 5 ans défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'IM lié au vaisseau cible ou du TLR induit par l'ischémie.
- Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE ; le taux composite de décès cardiaque, tout IM ou TLR induit par l'ischémie)
- Échec du vaisseau cible (TVF ; le taux composite de décès, IM lié au vaisseau cible ou TVR induite par l'ischémie)
- Mortalité toutes causes confondues
- Mort cardiaque
- Infarctus du myocarde
- MI lié au navire cible
- TLR induit par l'ischémie
- TVR induite par l'ischémie
- Thrombose de l'endoprothèse (ARC certaine et probable)
Critère d'évaluation secondaire de la sous-étude angiographique à évaluer à 13 mois :
• Perte tardive intra-stent et intra-segment angiographique
Critère d'évaluation secondaire de la sous-étude IVUS à évaluer à 13 mois :
- Pourcentage d'hyperplasie néointimale dans le stent
- Mal-apposition du stent
Un élément clé de cet essai sera une évaluation prospective de l'utilisation, des coûts et de la rentabilité des ressources de soins de santé. Un plan distinct d'évaluation de la rentabilité décrit la collecte et l'analyse des données.
Considération relative à la taille de l'échantillon : D'après les récents essais américains sur le meilleur DES de sa catégorie (Xience V, Promus Element et Resolute), le taux de TLF sur 1 an chez les patients présentant des lésions non complexes ne faisant pas l'objet d'un suivi angiographique de routine est d'environ 3,8 %. En utilisant l'hypothèse de la conception du plus grand nombre de participants, le taux d'événements sur 1 an sera augmenté de manière prudente de 50 % (en supposant que le taux d'inscription pour les patients/lésions complexes est de 50 % avec le double du taux d'événements standard) - donc 5,8 %. Par conséquent, avec une limite supérieure unilatérale à 95 % de l'intervalle de confiance de 3,3 % (une marge relative de 57 %) et une randomisation de 1:1, le recrutement de 1 810 patients (905 par groupe) fournit une puissance de 90 % pour démontrer la non-infériorité. En supposant un taux de suivi de 95 % à 1 an, environ 1 906 patients seront inscrits (953 dans chaque groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- ZNA Middelheim
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Vigo
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Pontevedra, Vigo, Espagne, 36200
- Hospital Meixoeiro
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Milan, Italie, 20162
- San Raffaele Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Bielsko-biala, Pologne, 43-316
- PAKS, II Oddzial Kardiologiczny
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec indication d'ICP, y compris angor/ischémie silencieuse/NSTEMI/STEMI récent
- ICP des vaisseaux non ciblés autorisée avant la randomisation en fonction de l'intervalle de temps et de certaines conditions
- Patient/tuteur légal désireux et capable de fournir un consentement écrit éclairé et de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests
- La ou les lésions cibles doivent être localisées dans l'artère coronaire native/le conduit de pontage coronarien avec un diamètre visuellement estimé ≥ 2,5 mm à ≤ 4,25 mm.
- Lésions complexes autorisées, y compris calcifiées, présence de thrombus, CTO, bifurcation (sauf selon le critère d'exclusion 30), RCA ostial, tortueux, stent métallique nu resténotique, tronc gauche protégé et greffe de veine saphène
Critère d'exclusion:
- STEMI dans les 24 heures suivant l'initiation. moment de la présentation au premier hôpital traitant, ou chez qui les niveaux d'enzymes (soit CK-MB ou troponine) n'ont pas atteint leur maximum
- PCI dans les 24 heures précédant la procédure de référence
- ICP de la lésion non cible dans le vaisseau cible dans les 12 mois suivant la procédure de référence
- Antécédents de thrombose de stent
- Choc cardiogénique (hypotension persistante [pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pour MT 30 min] ou nécessitant des vasopresseurs/un soutien hémodynamique, y compris l'IABP)
- Le sujet est intubé
- FEVG connue <30 %
- Contre-indication relative/absolue à la DAPT pendant 12 mois (y compris les interventions chirurgicales planifiées qui ne peuvent pas être retardées ou le sujet indiqué pour un traitement anticoagulant oral chronique)
- Clairance de la créatinine calculée <30 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault (<40 ml/min pour les sujets participant à la sous-étude de suivi angiographique)
- Hémoglobine <10g/dL
- Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
- Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3
- Maladie hépatique cliniquement significative
- Ulcère peptique actif/hémorragie active de n'importe quel site
- Saignement de n'importe quel site au cours des 8 semaines précédentes nécessitant des soins médicaux/chirurgicaux actifs
- Si un accès fémoral est prévu, maladie artérielle périphérique importante qui empêche l'insertion en toute sécurité de la gaine 6F
- Antécédents de diathèse hémorragique/coagulopathie/refus des transfusions sanguines
- Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent attribué à un AVC
- Allergie connue aux composants de l'endoprothèse, BioNIR ou Resolute
- Allergie connue aux médicaments concomitants requis par le protocole : aspirine/DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)/héparine et bivalirudine/produit de contraste iodé ne pouvant pas être correctement prémédiqué
- Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par ex. démence, toxicomanie)/espérance de vie réduite à moins de 24 mois (par ex. cancer, insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire grave)
- Patient participant/prévoyant de participer à un autre essai clinique de médicament/dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- Femmes enceintes/allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant le traitement)
- Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant la procédure de base (les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de base)
- Le patient a reçu/est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
- Patient recevant/devant recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant/à tout moment après la procédure de référence
- Patient recevant un traitement immunosuppresseur oral/intraveineux ou ayant une maladie immunosuppressive/auto-immune connue limitant la vie (par ex. VIH); les corticoïdes sont autorisés
- Plus de 100 mm de longueur d'endoprothèse planifiée dans tout l'arbre coronaire
- Lésions principales gauches non protégées ≥ 30 %, ou intervention principale gauche planifiée
- Lésions ostiales LAD/LCX (stenting de tout segment malade à moins de 5 mm de l'artère coronaire principale gauche non protégée)
- Lésions de bifurcation avec implantation planifiée d'un double stent
- Stenting des lésions dues à la resténose DES
- Une autre lésion dans un vaisseau cible/non cible (y compris toutes les branches latérales) est présente et nécessite/a une forte probabilité de nécessiter une ICP dans les 12 mois suivant la procédure de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BioNIR
Le système de stent coronaire à élution BioNIR Ridaforolimus est une combinaison dispositif/médicament à usage unique comprenant :
Le médicament Ridaforolimus est utilisé sur le système de stent à une dose de 1,1 μg/mm2 (avec une charge médicamenteuse de 100 μg par 2,75/3,00). x 17 mm). |
stent à élution médicamenteuse
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Comparateur actif: Résolu
Le système de stent à élution de zotarolimus Endeavour Resolute se compose de quatre sous-systèmes :
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stent à élution médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal du TLF à 12 mois a été défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'IM lié au vaisseau cible ou du TLR induit par l'ischémie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: Déterminé au moment de la procédure de base
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Clinique : Critère d'évaluation secondaire aigu déterminé au moment de la procédure de référence
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Déterminé au moment de la procédure de base
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TLF
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Critère clinique secondaire à évaluer à 30 jours, 6 mois et 2, 3, 4 et 5 ans, défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'IM lié au vaisseau cible ou du TLR induit par l'ischémie
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30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Clinique : MACE ; le taux composite de décès cardiaque, tout IM ou TLR induit par l'ischémie
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30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Échec du navire cible
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Clinique : TVF ; le taux composite de décès, l'IM lié au vaisseau cible ou la TVR induite par l'ischémie
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30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Clinique : Le nombre de patients qui meurent de toutes causes
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30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Mort cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Clinique : Le nombre de patients qui meurent de causes cardiaques
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30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Clinique : Le nombre de patients qui souffrent d'un infarctus du myocarde.
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30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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MI lié au navire cible
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Clinique : Le nombre de patients qui souffrent d'un IDM lié au vaisseau cible de la procédure.
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30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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TLR induit par l'ischémie
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Clinique:
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30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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TVR induite par l'ischémie
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Clinique:
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30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Clinique : ARC certain et probable
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30 jours, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Sous-étude angiographique : perte tardive dans le stent et dans le segment
Délai: 13 mois
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Critère d'évaluation secondaire pour la perte tardive intra-stent et intra-segment angiographique
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13 mois
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Sous-étude IVUS : Pourcentage d'hyperplasie néointimale intra-stent
Délai: 13 mois
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IVUS : pourcentage d'hyperplasie néointimale dans le stent
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13 mois
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Sous-étude IVUS : Stent Mal-apposition
Délai: 13 mois
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Sous-étude IVUS : Mal-apposition du stent
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13 mois
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Succès de la lésion
Délai: Déterminé au moment de la procédure de base
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Mesure si la lésion a été traitée avec succès.
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Déterminé au moment de la procédure de base
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Succès de la procédure
Délai: Déterminé au moment de la procédure de base
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Paramètre clinique aigu : le succès de la procédure tel que déterminé au moment de la procédure de référence
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Déterminé au moment de la procédure de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BioNIR-001
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