Studie zum medikamentenbeschichteten BioNIR-Stentsystem bei Koronarstenose (BIONICS)

Einschlusskriterien:

• Patient mit Indikation für PCI, einschließlich Angina pectoris/stiller Ischämie/NSTEMI/frischem STEMI
• Nicht-Zielgefäß-PCI vor der Randomisierung zulässig, je nach Zeitintervall und bestimmten Bedingungen
• Patient/Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und den Nachsorgetermin und den Testplan einzuhalten
• Die Zielläsion(en) muss/müssen sich in der nativen Koronararterie/dem Bypass-Graft-Conduit mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥ 2,5 mm bis ≤ 4,25 mm befinden.
• Komplexe Läsionen zulässig, einschließlich Verkalkung, Vorhandensein von Thrombus, CTO, Bifurkation (außer gemäß Ausschlusskriterium Nr. 30), Ostium-RCA, gewundener, restenotischer Bare-Metal-Stent, geschützter linker Hauptvene und Saphena-Venen-Transplantat

Ausschlusskriterien:

• STEMI innerhalb von 24 Stunden nach Init. Zeitpunkt der Vorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, oder bei denen die Enzymspiegel (entweder CK-MB oder Troponin) nicht ihren Höchststand erreicht haben
• PCI innerhalb von 24 Stunden vor dem Basisverfahren
• Nicht-Zielläsion PCI im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren
• Geschichte der Stent-Thrombose
• Kardiogener Schock (anhaltende Hypotonie [systolischer Blutdruck <90 mm/Hg für MT 30 min] oder Bedarf an Pressoren/hämodynamischer Unterstützung, einschließlich IABP)
• Subjekt ist intubiert
• Bekannte LVEF <30 %
• Relative/absolute Kontraindikation für DAPT für 12 Monate (einschließlich geplanter Operationen, die nicht verschoben werden können, oder Patienten, die für eine chronische Behandlung mit oralen Antikoagulanzien angezeigt sind)
• Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung (< 40 ml/min für Probanden, die an einer angiographischen Folge-Unterstudie teilnehmen)
• Hämoglobin <10 g/dl
• Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3
• Klinisch signifikante Lebererkrankung
• Aktives Magengeschwür/aktive Blutung an irgendeiner Stelle
• Blutungen an irgendeiner Stelle innerhalb der letzten 8 Wochen, die eine aktive medizinische/chirurgische Behandlung erfordern
• Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, eine signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, die ein sicheres Einführen der 6F-Schleuse ausschließt
• Vorgeschichte von Blutungsdiathese/Koagulopathie/Verweigerung von Bluttransfusionen
• Zerebrovaskulärer Unfall/transiente ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt, der auf CVA zurückzuführen ist
• Bekannte Allergie gegen Stentkomponenten, BioNIR oder Resolute
• Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikationen: Aspirin/DAPT (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor)/Heparin und Bivalirudin/jodiertes Kontrastmittel, das nicht ausreichend prämediziert werden kann
• Jede Komorbidität, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. Demenz, Drogenmissbrauch) / reduzierte Lebenserwartung auf < 24 Monate (z. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung)
• Patient, der an einem anderen klinischen Prüfpräparat/Gerät teilnimmt/teilnimmt, das seinen primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
• Schwangere/stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
• Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren schwanger zu werden (sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Basisverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden)
• Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten/ist auf einer Warteliste
• Patient, der eine Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor / zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Basisverfahren erhält / erhalten soll
• Patient, der eine orale/intravenöse immunsuppressive Therapie erhält oder an einer bekannten lebenslimitierenden immunsuppressiven/Autoimmunerkrankung leidet (z. HIV); Kortikosteroide sind erlaubt
• Mehr als 100 mm Länge des geplanten Stentings im gesamten Koronarbaum
• Ungeschützte linke Hauptläsionen ≥ 30 % oder geplanter linker Haupteingriff
• Ostiale LAD/LCX-Läsionen (Stenting eines erkrankten Segments innerhalb von 5 mm der ungeschützten linken Hauptkoronararterie)
• Bifurkationsläsionen mit geplanter dualer Stent-Implantation
• Stenting von Läsionen aufgrund von DES-Restenose
• Eine weitere Läsion in einem Ziel-/Nicht-Zielgefäß (einschließlich aller Seitenäste) ist vorhanden, die eine PCI innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren erfordert/mit hoher Wahrscheinlichkeit erfordert