Studio del sistema di stent a rilascio di farmaco BioNIR nella stenosi coronarica (BIONICS)

Criterio di inclusione:

• Paziente con indicazione per PCI inclusa angina/ischemia silente/NSTEMI/ STEMI recente
• PCI vaso non bersaglio consentito prima della randomizzazione a seconda dell'intervallo di tempo e di determinate condizioni
• Paziente / tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato e rispettare le visite di follow-up e il programma dei test
• Le lesioni target devono essere localizzate nel condotto nativo dell'innesto di bypass/arteria coronarica con diametro stimato visivamente da ≥2,5 mm a ≤4,25 mm.
• Lesioni complesse consentite, incluse calcificazioni, presenza di trombo, CTO, biforcazione (ad eccezione dei criteri di esclusione n. 30), RCA ostiale, tortuosa, stent metallico nudo ristenotico, principale sinistro protetto e innesto di vena safena

Criteri di esclusione:

• STEMI entro 24 ore dall'inizio. momento della presentazione al primo ospedale curante o in cui i livelli degli enzimi (CK-MB o troponina) non hanno raggiunto il picco
• PCI entro 24 ore prima della procedura di riferimento
• PCI della lesione non bersaglio nel vaso bersaglio entro 12 mesi dalla procedura di riferimento
• Storia di trombosi dello stent
• Shock cardiogeno (ipotensione persistente [pressione arteriosa sistolica <90 mm/Hg per MT 30 min] o che richiede pressori/supporto emodinamico, incluso IABP)
• Il soggetto è intubato
• LVEF nota <30%
• Controindicazione relativa/assoluta alla DAPT per 12 mesi (inclusi interventi chirurgici pianificati che non possono essere ritardati o soggetto indicato per trattamento anticoagulante orale cronico)
• Clearance della creatinina calcolata <30 mL/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault (<40 mL/min per i soggetti che partecipano al sottostudio di follow-up angiografico)
• Emoglobina <10 g/dL
• Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
• Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3
• Malattia epatica clinicamente significativa
• Ulcera peptica attiva/emorragia attiva da qualsiasi sede
• Sanguinamento da qualsiasi sito nelle 8 settimane precedenti che richiede attenzione medica/chirurgica attiva
• Se è pianificato l'accesso femorale, arteriopatia periferica significativa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6F
• Storia di diatesi emorragica/coagulopatia/rifiuto di trasfusioni di sangue
• Accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente attribuito a CVA
• Allergia nota per studiare i componenti dello stent, BioNIR o Resolute
• Allergia nota ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo: aspirina/DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)/eparina e bivalirudina/mezzo di contrasto iodato che non possono essere adeguatamente premedicati
• Qualsiasi condizione di comorbilità che possa causare il mancato rispetto del protocollo (ad es. demenza, abuso di sostanze)/ridotta aspettativa di vita a <24 mesi (ad es. cancro, grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare)
• Paziente che partecipa/prevede di partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci/dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Donne in gravidanza/che allattano (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana prima del trattamento)
• Donne che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura di riferimento (le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura di riferimento)
• Il paziente ha ricevuto/è in lista d'attesa per un trapianto di organi
• Paziente che riceve/ha programmato di ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima/in qualsiasi momento dopo la procedura di riferimento
• Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva orale/endovenosa o con malattia immunosoppressiva/autoimmune nota che limita la vita (ad es. HIV); i corticosteroidi sono consentiti
• Più di 100 mm di lunghezza dello stenting pianificato nell'intero albero coronarico
• Lesioni del tronco principale sinistro non protette ≥30% o intervento del tronco principale sinistro pianificato
• Lesioni LAD/LCX ostiali (stenting di qualsiasi segmento malato entro 5 mm dall'arteria coronaria principale sinistra non protetta)
• Lesioni della biforcazione con impianto di doppio stent pianificato
• Stenting delle lesioni da restenosi da DES
• È presente un'altra lesione in un vaso bersaglio/non bersaglio (incluse tutte le diramazioni laterali) che richiede/ha un'alta probabilità di richiedere un PCI entro 12 mesi dalla procedura di riferimento