Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BioNIR lékového stentového systému u koronární stenózy (BIONICS)

1. října 2023 aktualizováno: Medinol Ltd.

BioNIR Ridaforolimus vylučující koronární stentový systém (BioNIR) ve studii koronární stenózy

Cílem studie BioNIR je ukázat, že stent uvolňující ridaforolimus BioNIR není horší než stent uvolňující zotarolimus Resolute pro primární klinický cíl selhání cílové léze (TLF) po 12 měsících; že není horší než Resolute pro sekundární cílový bod angiografické pozdní ztráty in-stentu ve 13 měsících; a že je to cenově výhodnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BioNIR je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, dvouramenná, randomizovaná klinická studie. Populace se bude skládat ze subjektů podstupujících PCI pro anginu (stabilní nebo nestabilní), němou ischemii, NSTEMI a nedávnou STEMI. Komplexní léze jsou povoleny. Počet lézí na cévu nebo délka jednotlivých lézí není omezena; celkové plánované stentování v koronárním stromu však nesmí přesáhnout 100 mm.

Randomizace bude stratifikována podle přítomnosti lékařsky léčeného diabetu vs. bez lékařského diabetu, akutního koronárního syndromu (ACS) vs. bez AKS a podle místa. Léze, které mají být léčeny, musí být deklarovány a zaznamenány v době randomizace. Plánované postupné postupy, pokud je to nutné, musí být oznámeny ihned po postupu.

Klinické sledování bude provedeno 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po randomizaci. 200 pacientů na zúčastněných severoamerických pracovištích bude souhlasit s plánovaným angiografickým sledováním 13 měsíců po zařazení, přičemž 100 z těchto pacientů souhlasilo s podstoupením plánovaného IVUS na začátku a 13 měsíců po randomizaci.

Primárním cílovým parametrem je selhání cílové léze (TLF) po 12 měsících, definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.

Klinické sekundární koncové body, které mají být vyhodnoceny po 30 dnech, 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5, s výjimkou uvedených případů:

  • Úspěch zařízení, léze a postupu v době základního postupu
  • TLF ve 30 dnech, 6 měsících a 2, 3, 4 a 5 letech definovaný jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo TLR vyvolaného ischemií.
  • Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE; složená míra srdeční smrti, jakéhokoli infarktu myokardu nebo TLR vyvolaného ischemií)
  • Selhání cílové cévy (TVF; složená míra úmrtí, MI související s cílovou cévou nebo ischemií vyvolaná TVR)
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu
  • MI související s cílovou lodí
  • TLR řízená ischemií
  • TVR řízená ischemií
  • Trombóza stentu (ARC definitivní a pravděpodobná)

Sekundární cílový bod angiografické dílčí studie, který bude vyhodnocen po 13 měsících:

• Angiografický in-stent a pozdní ztráta segmentu

Sekundární koncový bod dílčí studie IVUS, který bude vyhodnocen po 13 měsících:

  • Procento neointimální hyperplazie ve stentu
  • Chybná apozice stentu

Klíčovou součástí této studie bude prospektivní hodnocení využití zdrojů zdravotní péče, nákladů a efektivnosti nákladů. Samostatný plán hodnocení efektivity nákladů popisuje sběr a analýzu dat.

Zvážení velikosti vzorku: Z nedávných amerických studií nejlepších ve třídě DES (Xience V, Promus Element a Resolute) je roční míra TLF u pacientů s nekomplexními lézemi, kteří neprocházejí rutinním angiografickým sledováním, přibližně 3,8 %. Za předpokladu návrhu více příchozích bude četnost jednoletých příhod konzervativně zvýšena o 50 % (za předpokladu, že četnost zapsaných komplexních pacientů/lézí je 50 % s dvojnásobkem standardní četnosti příhod) – tedy 5,8 %. Proto s jednostrannou 95% horní hranicí intervalu spolehlivosti 3,3 % (relativní 57% rozpětí) a randomizací 1:1 poskytuje zařazení 1810 pacientů (905 na skupinu) 90% schopnost prokázat non-inferioritu. Za předpokladu 95% míry sledování po 1 roce bude zařazeno přibližně 1906 pacientů (953 v každé skupině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1919

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Middelheim
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • San Raffaele Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Polsko
      • Bielsko-biala, Polsko, 43-316
        • PAKS, II Oddzial Kardiologiczny
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
  • Španělsko
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Španělsko, 36200
        • Hospital Meixoeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indikací k PCI včetně anginy pectoris/tiché ischemie/NSTEMI/nedávného STEMI
  • PCI necílových cév povoleno před randomizací v závislosti na časovém intervalu a určitých podmínkách
  • Pacient/zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování
  • Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativním konduitu koronární artérie/bypassového štěpu s vizuálně odhadovaným průměrem ≥2,5 mm až ≤4,25 mm.
  • Povolené komplexní léze, včetně kalcifikované, přítomnosti trombu, CTO, bifurkace (kromě vylučovacího kritéria č. 30), ostiální RCA, tortuózního restenotického stentu z holého kovu, chráněné levé hlavní a štěpu safény

Kritéria vyloučení:

  • STEMI do 24 hodin od spuštění. době předvedení do první ošetřující nemocnice nebo u kterých hladiny enzymů (buď CK-MB nebo troponinu) nedosáhly vrcholu
  • PCI do 24 hodin před základní procedurou
  • PCI necílové léze v cílové cévě do 12 měsíců od základního postupu
  • Trombóza stentu v anamnéze
  • Kardiogenní šok (přetrvávající hypotenze [systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu MT 30 min] nebo vyžadující presory/hemodynamickou podporu, včetně IABP)
  • Subjekt je intubován
  • Známá LVEF <30 %
  • Relativní/absolutní kontraindikace DAPT po dobu 12 měsíců (včetně plánovaných operací, které nelze odložit, nebo subjektu indikovaného k chronické perorální antikoagulační léčbě)
  • Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min na Cockcroft-Gaultovu rovnici (<40 ml/min pro subjekty účastnící se substudie angiografického sledování)
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
  • Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Aktivní peptický vřed/aktivní krvácení z jakéhokoli místa
  • Krvácení z kteréhokoli místa během předchozích 8 týdnů vyžadující aktivní lékařskou/chirurgickou péči
  • Pokud je plánován femorální přístup, významné onemocnění periferních tepen, které brání bezpečnému zavedení 6F sheathu
  • Krvácející diatéza/koagulopatie/odmítne krevní transfuze v anamnéze
  • Cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt přisuzovaný CMP
  • Známá alergie na studijní komponenty stentu, BioNIR nebo Resolute
  • Známá alergie na protokolem vyžadované souběžné léky: aspirin/DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)/heparin a bivalirudin/jodovaný kontrast, které nelze adekvátně premedikovat
  • Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek)/zkrácená délka života na <24 měsíců (např. rakovina, závažné srdeční selhání, závažné onemocnění plic)
  • Pacient účastnící se/plánuje účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení léku/přístroje, který nedosáhl svého primárního koncového bodu
  • Těhotné/kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne před léčbou)
  • Ženy, které hodlají otěhotnět do 12 měsíců po základním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od screeningu do 12 měsíců po základním postupu)
  • Pacient obdržel/je na čekací listině pro transplantaci orgánu
  • Pacient, který dostává chemoterapii/je naplánován na podstoupení chemoterapie do 30 dnů před/kdykoli po základním postupu
  • Pacient, který dostává perorální/intravenózní imunosupresivní léčbu nebo má známé život limitující imunosupresivní/autoimunitní onemocnění (např. HIV); kortikosteroidy jsou povoleny
  • Více než 100 mm délka plánovaného stentování v celém koronárním stromě
  • Nechráněné levé hlavní léze ≥30 % nebo plánovaná levá hlavní intervence
  • Osciální LAD/LCX léze (stenting jakéhokoli nemocného segmentu do 5 mm od nechráněné levé hlavní koronární tepny)
  • Bifurkační léze s plánovanou implantací duálního stentu
  • Stentování lézí v důsledku restenózy DES
  • Je přítomna další léze v cílové/necílové cévě (včetně všech bočních větví), která vyžaduje/má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat PCI do 12 měsíců po základním postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioNIR

BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System je jednorázový kombinovaný přípravek/lék obsahující:

  • Stent - namontovaný stent na bázi slitiny kobalt-chróm (CoCr).
  • Doručovací systém - koronární systém rychlé výměny (RX).
  • Polymerní matricový povlak - Poly n-butylmethakrylát (PBMA) a CarboSil®
  • Lék Ridaforolimus - Registrační číslo CAS: 572924-54-0

Lék Ridaforolimus se používá na stentový systém v dávce 1,1 μg/mm2 (s lékovou náplní 100 μg na 2,75/3,00 x 17 mm stent).
Přístroj: BioNIR
stent uvolňující léčivo
Aktivní komparátor: Rezolutní

Endeavour Resolute Zotarolimus-Eluting Stent System se skládá ze čtyř subsystémů:

  1. Endeavour Resolute Stent – ​​předem namontovaný stent na bázi kobaltové slitiny
  2. Doručovací systém (Rapid Exchange [RX] Coronary System)
  3. Polymerní systém
  4. Zotarolimus – lék Resolute má nominální dávku léku 1,6 µg Zotarolimus na mm2 plochy povrchu stentu.
Přístroj: Rezolutní
stent uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový parametr TLF po 12 měsících byl definován jako složený srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovou cévou nebo TLR vyvolaná ischemií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Určeno v době základního postupu
Klinický: Akutní sekundární cílový bod stanovený v době základního postupu
Určeno v době základního postupu
TLF
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Sekundární klinický cílový bod, který se vyhodnotí po 30 dnech, 6 měsících a 2, 3, 4 a 5 letech, definovaný jako složený srdeční smrt, IM související s cílovou cévou nebo TLR vyvolaný ischemií
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Klinické: MACE; složená četnost srdeční smrti, jakéhokoli infarktu myokardu nebo ischemií vyvolané TLR
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Klinické: TVF; složená míra úmrtí, infarkt myokardu související s cílovou cévou nebo ischemií vyvolaná TVR
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Klinický: Počet pacientů, kteří zemřou ze všech příčin
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Klinické: Počet pacientů, kteří zemřou na srdeční příčiny
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Klinické: Počet pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu.
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
MI související s cílovou lodí
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Klinický: Počet pacientů, kteří trpí IM, který souvisí s cílovou cévou zákroku.
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
TLR řízená ischemií
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Klinický:
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Ischemia Driven TVR
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Klinický:
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Klinické: ARC definitivní a pravděpodobné
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Angiografická dílčí studie: In-stent a In-segment Late Loss
Časové okno: 13 měsíců
Sekundární koncový bod pro angiografický in-stent a pozdní ztrátu segmentu
13 měsíců
Podstudie IVUS: Procentní neointimální hyperplazie ve stentu
Časové okno: 13 měsíců
IVUS: In-stent procento neointimální hyperplazie
13 měsíců
Podstudie IVUS: Mal-apozice stentu
Časové okno: 13 měsíců
Podstudie IVUS: Nesprávná aplikace stentu
13 měsíců
Úspěch léze
Časové okno: Určeno v době základního postupu
Měří, zda byla léze úspěšně léčena.
Určeno v době základního postupu
Postup Úspěch
Časové okno: Určeno v době základního postupu
Akutní klinický cílový bod: Úspěch postupu stanovený v době základního postupu
Určeno v době základního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medinol Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioNIR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Klinické studie na BioNIR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit