BioNIR 薬剤溶出ステント システム (NIREUS) の血管造影研究 (NIREUS)

包含基準:

• 18歳以上
• -狭心症（安定または不安定）、無症候性虚血を含むPCIの適応がある患者（症状がない場合、視覚的に推定されたターゲット病変の直径が70％以上の狭窄、非侵襲的ストレステストが陽性、またはFFRが0.80以下でなければなりません）、 NSTEMI、または最近の STEMI。 STEMI の場合、転送施設であれ研究病院であれ、最初の治療病院への受診時間は、無作為化および酵素レベル (CK-MB またはトロポニン) のいずれかまたは両方の酵素レベルがピークに達したことを示す 24 時間以上前でなければなりません。

• 次のように、時間間隔と条件に応じて、無作為化の前に非標的血管 PCI が許可されます。

  a. ベースライン手順中: i.無作為化の直前にベースライン手順自体で実行された非標的血管の PCI が成功し、次のように定義されている場合は複雑ではありません。視覚的に推定された残径狭窄の 50% 未満、TIMI グレード 3 の流れ、解剖なし ≥ NHLBI タイプ C、穿孔なし、永続的な ST なしセグメントの変化、長引く胸の痛み、TIMI メジャーまたは BARC タイプ 3 の出血はありません。

  b.ベースライン手順の 24 時間以内: i. 許可されません (除外基準 #3 を参照)。 c.ベースライン手順の 24 時間～30 日前： i.上記のように成功し、複雑でない場合、無作為化の24時間から30日前の非標的血管のPCI。

ii. さらに、非標的病変 PCI がベースライン手順の 24 ～ 72 時間前に発生した場合、少なくとも 2 セットの心臓バイオマーカーを、非標的血管 PCI の少なくとも 6 時間後および 12 時間後に描画する必要があります。 心臓のバイオ マーカーが最初にローカル検査室の正常上限を超えて上昇している場合、一連の測定でバイオ マーカーが低下していることを実証する必要があります。

d. ベースライン手順の 30 日以上前: iii. 非標的血管のPCIは、成功したかどうかにかかわらず、手順の30日以上前に実行され、複雑ではありません。

• -患者または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、フォローアップの訪問と検査スケジュールを順守することができます。

血管造影の包含基準（視覚的推定）：

• 最大 3 つの de novo 標的病変の治療、血管あたり最大 1 つの de novo 標的病変
• 標的病変は、視覚的に推定された直径が≧2.5mm～≦4.25mmで、直径狭窄が≧50％～＜100％の生来の冠状動脈に位置していなければならない。
• 病変の長さは 28 mm 以下である必要があり、最大長 33 mm の 1 つの研究用ステントで覆うことができます (注: 複数の限局性狭窄は 1 つの病変と見なされ、1 つのステントで完全に覆うことができる場合は登録されます)。
• TIMI フロー 2 または 3
• 複数の標的病変を治療する場合、それぞれの RVD と病変の長さが上記の基準を満たさなければなりません。

除外基準:

• 対象船舶または対象外船舶のベースライン手順の後に計画された手順。
• 転院施設、研究病院、または酵素レベル（CK-MBまたはトロポニン）がピークに達していない最初の治療病院への最初の提示時間から24時間以内のSTEMI。
• -ベースライン手順と無作為化に先立つ24時間以内のPCI。
• -ベースライン手順から12か月以内の標的血管の非標的病変PCI。
• ステント血栓症の病歴。
• 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧が 30 分以上 90 mm/Hg 未満）または IABP を含む昇圧剤または血行力学的サポートが必要）として定義されます。
• 既知のLVEF <30%。
• 被験者は挿管されています。
• -12か月間のDAPTに対する相対的または絶対的禁忌（遅延できない計画された手術を含む、または被験者は慢性経口抗凝固療法の対象となります）。
• ヘモグロビン < 10 g/dL。
• 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える。
• 白血球 (WBC) 数が 3,000 個/mm3 未満。
• -臨床的に重要な肝疾患。
• -Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランス<40 mL / minによって定義される腎疾患。
• 活動性消化性潰瘍または任意の部位からの活動性出血。
• -過去8週間以内のいずれかの部位からの出血は、積極的な医学的または外科的注意を必要とします。
• -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する可能性が高い。
• 大腿アクセスが計画されている場合、6Fシースの安全な挿入を妨げる重大な末梢動脈疾患。
• -過去6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作、またはCVAに起因する永続的な神経学的欠陥。
• -BioNIRまたはResoluteのいずれであっても、研究ステントコンポーネントに対する既知のアレルギー。 コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、Carbosil®、PBMA、Biolinx ポリマー、またはリムス薬 (リダフォロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、または類似の薬物、またはその他の類似体、誘導体、または類似の化合物)。
• -アスピリン、DAPT（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）、ヘパリン、ビバリルジンなどのプロトコルが必要な併用薬に対する既知のアレルギー、または十分に前投薬できないヨード造影剤。
• -プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある併存疾患（例： 認知症、薬物乱用など）または平均余命が 24 か月未満に短縮された（例: がん、重度の心不全、重度の肺疾患）。
• -患者は、主要なエンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
• -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、治療の1週間前に妊娠検査で陰性でなければなりません）.
• -ベースライン手順後12か月以内に妊娠する予定の女性（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からベースライン手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）.
• 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
• -患者は、ベースライン手順の30日前または後の任意の時点で化学療法を受けているか、受ける予定です。
• -患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、生命を制限する既知の免疫抑制または自己免疫疾患（HIVなど）を持っています。 コルチコステロイドは許可されています。

血管造影による除外基準 (目視推定):

• -保護されていない左主病変が30％以上、または計画された左主介入。
• LAD口またはLCX病変のステント留置術（保護されていない左主冠動脈から5mm以内の病変部位のステント留置術）。
• 動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する病変。
• 中程度または重度の石灰化病変。
• 中程度または重く曲がりくねった、または角張った病変または血管。
• 直径 2.0 mm 以上の側枝が存在する分岐病変。
• 血栓を含む病変。
• 完全閉塞。
• ステント内再狭窄病変または以前に埋め込まれたステントから 10 mm 以内に存在する病変。
• 単純なバルーン血管形成術以外のデバイスによる事前拡張が必要な​​病変 (例: アテレクトミーまたはカッティング/スコアリングバルーン)。
• ベースライン手順中またはベースライン手順後 6 か月以内に PCI を必要とする、または必要とする可能性が高い別の病変が標的血管に存在します。