肺炎球菌予防ワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男性および妊娠していない女性。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
3. -予定どおりにクリニック訪問に参加することを含む、すべての研究手順を実行し、遵守する意思がある。
4. -禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、精管切除術、コンドームなどのバリア法、横隔膜、子宮内器具、認可されたホルモン法を含むがこれらに限定されない適切な避妊を実践する意思がある 研究を受ける前の28日間と90日間薬。

除外基準:

1. -コルチコステロイドの免疫抑制用量（20 mgを超えるプレドニゾンを毎日または隔日で2週間以上投与したものを含む）免疫不全の個人 治験薬の最初の投与前の6か月以内、最初の投与から30日以内のコルチコステロイドの任意の用量治験薬、または高用量の吸入コルチコステロイド [> 960 μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物]) または他の免疫抑制剤。
2. -現在の治療に関係なく、自己免疫疾患の存在または病歴。
3. インスリン依存性糖尿病。
4. -HIV-1またはC型肝炎感染の血清学的検査が陽性; B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
5. -スクリーニング血清化学または血液学的異常≥グレード1。
6. -尿検査異常のスクリーニンググレード2以上。
7. -スクリーニング時または研究1日目の陽性尿薬物スクリーニングまたはアルコール飲酒検査。

8. -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究要件を順守することができない、その他の活動的で制御されていない併存疾患。

   注: 根底にある併存疾患をコントロールするために薬を服用している被験者は、治験薬の初回投与前 60 日以内に薬に変更がなければ、登録することができます。

9. 発熱を含む急性疾患 (>100.4 治験薬の最初の投与前3日以内に華氏[> 38度C])
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受領した。
12. 治験薬の初回投与前90日以内に血液製剤を受領。
13. -スクリーニング前の56日以内の血液または血漿の寄付。
14. -治験薬の最初の投与の28日前までに生ワクチンまたはサブユニットワクチンを14日以内に受領したか、または治験薬の最後の投与から30日以内に予定された予防接種を受けました。
15. 肺炎球菌ワクチンの事前接種。
16. -ワクチンの成分に対する過敏症の病歴または予防接種に対するアレルギー反応の病歴。
17. -侵襲性肺炎球菌疾患（すなわち、敗血症、髄膜炎または菌血症を伴う肺炎）の病歴。
18. -治験責任医師の意見では、研究要件を遵守する被験者の能力を妨げる薬物またはアルコール乱用の歴史。
19. -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究の要件を順守できないその他の状態。