Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des prophylaktischen Streptococcus pneumoniae-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme an Klinikbesuchen.
4. Bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, die Abstinenz, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Vasektomie, Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessaren und zugelassene hormonelle Methoden für 28 Tage vor und 90 Tage nach Erhalt der Studie umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist Arzneimittel.

Ausschlusskriterien:

1. Immungeschwächte Personen, einschließlich derjenigen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten (mehr als 20 mg Prednison täglich oder an alternativen Tagen für 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, jede Dosis von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide [> 960 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent]) oder andere Immunsuppressiva.
2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, unabhängig von der aktuellen Behandlung.
3. Insulinabhängiger Diabetes.
4. Positiver serologischer Test auf HIV-1- oder Hepatitis-C-Infektion; positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
5. Screening von Anomalien der Serumchemie oder Hämatologie ≥ Grad 1.
6. Screening-Urinanalyse-Anomalie ≥ Grad 2.
7. Positiver Urin-Drogenscreen oder Alkoholtest beim Screening oder am Studientag 1.

8. Andere aktive, unkontrollierte Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.

   HINWEIS: Probanden, die ein Medikament einnehmen, um eine zugrunde liegende Komorbidität zu kontrollieren, können aufgenommen werden, wenn innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Änderungen an ihrer Medikation vorgenommen wurden.

9. Jede akute Krankheit einschließlich Fieber (>100,4 Grad F [> 38 Grad C]) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
10. Schwangere oder stillende Frauen.
11. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
12. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
13. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening.
14. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder eines Subunit-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer geplanten Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
15. Vorherige Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff.
16. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine Immunisierung.
17. Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (d. h. Sepsis, Meningitis oder Pneumonie mit Bakteriämie).
18. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
19. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.